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善妥达中国上市 利妥昔单抗完成3期
伊匹单抗获批临床 诺和诺德EPGN696
atabacestat终止研发 丁桂儿脐贴在加上市
共计 40 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟
药品研发
1、上海复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期。
2、药明生物与加拿大生物技术公司Bioasis宣布首次建立战略合作，共同开发及生产Bioasis用于治疗脑癌的生物候选药物xB³-001。
3、艾伯维3期临床试验iLLUMINATE抵达了无进展生存期改善的主要终点，该研究评估了Imbruvica联合Gazyva治疗慢性淋巴性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤初治患者的疗效。
4、诺和诺德与Epigen达成交易，获得在世界范围内Epigen肾病药物口服LPA1受体拮抗剂EPGN696的开发权利，并为此支付最多2亿美元的前期付款和里程碑费用。
5、默克和罗氏旗下重磅免疫疗法抗癌药Keytruda和Tecentriq均取得了不错的业绩，但日前有消息指出，在某些情况下，使用这类PD-1抑制剂药物将有可能威胁肿瘤患者的存活机会。
6、基因泰克两项关键3期研究的数据显示，Hemlibra能控制A型血友病患者的出血，同时提供了较少皮下给药选择的灵活性。
7、 西安杨森制药宣布其已决定终止对阿尔茨海默病BAB抑制剂atabacestat的研发计划。
8、Emulate公司与阿斯利康的创新药物和早期开发生物技术部达成协议，将其器官芯片技术结合到阿斯利康的IMED药物安全实验室中。
9、Spark与辉瑞宣布，累计随访超过18个患者年（5至121周）后，所有参与SPK-9001的1/2期临床的15名中度至重度B型血友病患者已经停止了常规输注因子IX浓缩物，所有参与者的总体年出血率降低了98％。
10、Vanda Pharmaceuticals公司一项名为JET的2期临床研究结果显示，tasimelteon可有效改善从美国飞往英国的旅客的时差综合征。
11、MIMIVAX公布了SurVaxM用于新诊断恶性胶质瘤患者治疗的多中心II期研究积极的中期结果，这些结果将支持SurVaxM联合标准疗法作为一种恶性胶质瘤潜力疗法的发展。
12、uniQure提供的数据显示，用AAV5载体在非人灵长类动物和具有预先存在的抗AAV5中和抗体的人中成功实现肝脏转导。
13、 Avenue Therapeutics的曲马多静脉注射剂第一项关键3期临床达到主要终点，在手术后经历中度至重度疼痛的患者中，显著改善了48小时总疼痛强度差。
14、Sesen Bio宣布正在进行的3期临床试验VISTA的3个月中期数据积极，在这项研究中，研究人员使用了新型ADC疗法Vicinium治疗患有高级别非肌层浸润性膀胱癌的患者。
15、Allergy制药日前在花粉过敏疫苗研发试验上取得进展，其II期临床试验的数据积极，预计将于明年开展注册试验。
16、BioMarin Pharmaceuticals公司治疗A型血友病的新疗法valoctogogene roxaparvovec开放标签1/2期临床中最新结果表明，该疗法能在接受治疗后第二年消除患者接受预防性凝血因子疗法的需求，而且患者不会出现自发出血事件。
17、FDA发布安全警戒称接受dolutegravir治疗的HIV-1感染女性患者，其生下的婴儿的脑部、脊柱/脊髓报告有严重的先天性神经管缺陷。
18、Nabriva Therapeutics宣布其创新抗生素lefamulin在治疗社区获得性细菌性肺炎患者的关键3期临床中达到FDA和欧洲药品管理局的所有主要终点，同时表现出良好的耐受性。
19、梅奥诊所的研究人员发现了FDA批准的一种用于治疗骨骼增生异常综合征的药物也许可以治疗三阴性乳腺癌。
20、据《日本经济新闻》报道，日本庆应义塾大学医院将自6月底启动癌症基因组医疗的临床研究，研究癌症患者的基因以使用最佳治疗药物。
21、日本中外制药宣布，在日本上市了A型血友病的治疗药Hemlibra，这种药物在血友病的治疗药中首次采用了抗体，在全球范围的销售额顶峰时有望超过2000亿日元。
22、Inovio Pharmaceuticals宣布其开发的HIV疫苗PENNVAX-GP在临床1期试验中能引发强力而持久的免疫反应。
药 品 审 批
1、辉瑞新药tafamidis获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗转甲状腺素蛋白心肌病患者。
2、FDA已接受赛诺菲对Zynquista的新药申请，如果获批，口服Zynquista将用于联合胰岛素治疗，以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。
3、FDA已批准太阳制药Yonsa联合甲泼尼龙用于转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗。
4、安进制药称FDA已批准Prolia用于治疗男性和女性因糖皮质激素引起的存在高骨折风险的骨质疏松症。
5、Krystal Biotech公布称FDA已授予KB103用于营养不良性大疱性表皮松解症治疗的快速通道认定。
6、蓝鸟生物宣布FDA授予了其脑脊髓神经营养不良症基因疗法Lenti-D突破性疗法认定。
7、丽珠集团二类中药新药参芪扶正注射液的临床研究申请获得FDA批准。
8、天津天药股份收到FDA的通知，公司向FDA申报的甲泼尼龙片的新药简略申请已获得批准。
9、Dova Pharmaceuticals宣布FDA批准其子公司AkaRx的新药Doptelet片剂用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病成人患者的低血小板计数。
10、FDA批准了Lucemyra（盐酸洛西定）用于缓解成年人阿片类药物突然停药后出现的戒断症状。
1、双鹭药业于近日收到国家药监局核准签发的重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液（伊匹单抗）药物临床试验批件。
2、国家药品监督管理局正式批准西安杨森治疗精神分裂症长效针剂善妥达®棕榈帕利哌酮酯注射液（3个月剂型） 在中国上市。
3、李氏大药厂于近日获CFDA批准就吉马替康(一种新型口服亲脂性喜树硷类药物)进行临床测试。
4、众生药业于近日收到了CFDA核发的注射用多西他赛聚合物胶束《药物临床试验批件》。
5、复星医药控股子公司洞庭药业于近日收到CFAD颁发的关于草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请批件》。
1、 亚宝药业全资子公司北京亚宝药业收到了加拿大卫生部颁发的丁桂儿脐贴的天然健康产品上市许可证。
2、阿斯利康已向日本的医药品医疗器械综合机构提交了补充性新药申请，申请内容是使用Forxiga作为口服辅助治疗药物用于成人1型糖尿病。
3、EMA药物警戒风险评估委员会近日针对百健的多发性硬化症药物Zinbryta发布了审查结论，同时对艾尔建的子宫肌瘤药物Esmya发布了新的安全建议。
编辑：Holly
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