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LMP1033项目背景
LMC5000368是一个驻荷兰的制药公司。公司致力于利用独有的纳米技术平台开发新一代纳米药物，用于癌症等多种疾病的治疗。该纳米技术非常适用于开发可定制的靶向性纳米药物，并优化药物的疗效与安全性, 其纳米粒在体循环中十分稳定，可明显提升药物的半衰期。LMP1033是用于治疗实体肿瘤的多西他赛的纳米制剂，目前正在进行一期临床研究，它在肿瘤组织的抗肿瘤疗效与安全性已经在多个临床前试验中被证实。此外LMC5000368也有意转让该纳米技术平台及地塞米松纳米制剂。
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产品简介：
表1：LMP1033药品背景
纳米药物分为两种情况，一是活性成分的粒子大小是纳米尺寸，二是采用纳米级高分子纳米粒、纳米球、纳米囊等为载体，与药物以一定方式结合在一起后制成的药物制剂，粒径一般不超过1000nm。前者可称为纳米分子药物，后者可称为纳米载体药物，如纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米囊、纳米球、聚合物胶束等。纳米药物与常规药物相比较，具有颗粒小、比表面积大、表面反应活性高、活性中心多、吸附能力强等特性，纳米药物在临床上具有增加药物靶向性、降低非靶器官毒性、提高疗效等功能性改善作用。
自20世纪70年代初以来，已有60多份含纳米材料的药物产品申请获得FDA批准,包括NDA和ANDA，并且申请量还在持续上升。目前就整个纳米药物治疗领域而言，欧美等发达国家相对规范，多家国际性药企已经完成临床阶段研究，涵盖临床诊断和肿瘤、关节炎、冠状动脉疾病等治疗领域。值得一提的是，包括默克、赛诺菲等国际制药巨头一直在开展相关药物和技术研发。目前默克的Sprifermin项目正在进行临床II期，M6495项目正在进行临床I期；赛诺菲的ALX-0171项目正在进行临床II期。
纳米药物已经成为除创新药以外的重要新药研发项目，已经在欧美有足够的市场份额，而国内市场处于快速发展时期，目前获得国家食品药品监督管理局批件的纳米药物已经有20多个，每年的申请数量都在稳步增长。特别是肿瘤治疗领域对于毒性低、疗效好的新药的大量需求，使纳米药物有巨大的市场潜能。虽然纳米药物可以避免繁杂的NCE筛选工作，但对于生产工艺有着更高的要求，技术壁垒是很多拳头产品的保护伞。放眼未来，纳米药物面临诸多机遇和技术挑战。
LMP1033试验结果
Preclinical Uptake & Efficacy
Human Pharmacokinetics (Total docetaxel comparisontoTaxotere)
Taxotere reference data from SMPC and literature
*Total docetaxel = docetaxel entrapped in or bound to nanoparticle matrix + released docetaxel
*Total LMP1033 docetaxel mean calculated from cycle1 and cycle 2 (n=2-6)
丰富的试验结果表明，该产品具有很大的提高临床疗效的潜能。
LMP1033项目优势及创新性总结
LMP1033所用的纳米技术非常适用于开发可定制的靶向性纳米药物，并优化药物的疗效与安全性。通过将药物共轭封埋在纳米粒中，LMP1033在体循环中十分稳定，可显著提高药物半衰期；
LMP1033产品可实现快速开发，有健全的GMP制造工艺，经过2-3步就可实现临床规模的制造；
已经完成临床Phase 1a 研究，与Taxotere相比，具有更好的PK特性（显著延长的半衰期，显著提高的AUC，最优的EPR介导的肿瘤暴露浓度），更高的安全性（中性粒减少，脱发和水肿等副作用发生率降低），在超过40%的患者体内表现出稳定疾病、部分缓解或免疫缓解的疗效；
可观的市场潜力，纳米药物已经成为除创新药以外的重要新药研发项目，特别是肿瘤治疗领域对于毒性低、疗效好的新药的大量需求，使纳米药物有巨大的市场潜能；
受专利保护，转让中国市场权利；
中国市场竞争者尚少。
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