关于印发甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法的通知

为完善全省药品供应保障体系建设，保障医疗卫生机构在特殊情况下药品的正常供应使用，2014年3月，省卫生计生委印发了《关于规范全省医疗机构药品备案采购有关工作的通知》（甘卫药政发〔2014〕109号）。对规范我省药品备案采购行为，加强药品采购管理提供了有力保障。

为深化药品采购“放、管、服”改革，提升我省药品供应保障信息化水平，提高备案采购工作效率，省卫生计生委对我省药品备案采购有关规定进行了修订完善，形成了《甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法》，现印发你们，请遵照执行。

                甘肃省卫生和计划生育委员会

                       2018年6月25日

甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法

第一章   总则

第一条 为加强全省医疗卫生机构药品采购管理，规范备案采购行为，提升信息化管理水平，根据药品采购相关政策和需求，制订本办法。

第二条 本办法适用于全省二级及以上公立医疗机构和基层医疗卫生机构。

第二章  采购原则

第三条 药品备案采购为我省药品采购方式之一，其目的是为了有效保障医疗卫生机构在特殊情况下药品的正常供应使用，提高临床诊疗水平。药品备案采购应遵循以下原则：

（一）临床必需原则。申请备案采购的药品应为临床诊疗救治所必需的药品。平台中标挂网品种能满足临床需求的，原则上不予备案采购。

（二）谁备案谁采购原则。备案采购主体为需要使用备案药品的医疗卫生机构。经审批同意备案的品种，仅供申请备案的医疗卫生机构采购和使用。

（三）先备案后采购原则。除突发事件及临床急（抢）救必需用药外，医疗卫生机构要严格按照备案采购相关程序及要求经备案审核后再进行网上采购。

（四）凡备案必采购原则。备案采购药品经过审核通过后，提出备案采购申请的医疗卫生机构原则上必须进行网上采购。

（五）属地分级管理原则。县（市、区）级及以下医疗卫生机构向县（市、区）级药品采购管理部门提出备案采购申请；市（州）级医疗卫生机构向市（州）级药品采购管理部门提出备案采购申请；省级医疗卫生机构向省级药品采购管理部门提出备案采购申请。企事业及厂矿医疗卫生机构可按属地管理权限提出备案申请。

（六）严格审核原则。医疗卫生机构应严格审核备案采购药品的范围、品种及备案品种的资质材料等，严格控制备案采购数量和金额。

（七）价格合理原则。医疗卫生机构应对申请备案采购的品种进行询价比对，并与供货企业进行价格谈判议定备案采购价格。为保证价格趋于合理，医疗卫生机构应要求供货企业提供该品种在全国或周边省区的供货价或备案价格作为参考依据。

（八）严格网上采购原则。备案采购药品须在省级药品集中采购平台上备案审批、网上采购。

（九）定期公开原则。全省医疗卫生机构经审核通过备案采购的药品，由省级药品采购机构统计汇总后定期向社会公布。

第三章   采购方式

第四条 备案采购应遵循以下方式：

（一）实行网上申请、网上审核、网上采购制度。自2018年7月1日起，全省医疗卫生机构药品备案采购全部通过网上申请、网上审核、网上采购。7月1日前平台为试运行阶段。

（二）谁采购，谁审核资质。医疗卫生机构对拟申请备案采购药品的有关资质（如药品生产企业、经营企业及产品资质材料等）进行审核把关，承担合法性和质量安全风险。

（三）纸质申请信息化流转审核。医疗卫生机构加盖公章的纸质申请通过扫描上传至药品集中采购平台药品备案采购模块经同级卫生计生部门审核同意方可网上采购。

第四章  采购范围

第五条 备案采购的品种范围：

（一）未纳入药品集中采购目录、阳光采购目录、直接挂网药品目录，临床必需且无同类品种替代的药品。

（二）纳入药品集中采购目录、阳光采购目录、直接挂网药品目录，但剂型、品规等不能满足临床需求的药品。

（三）特殊情况下医疗卫生机构确需要使用的品种（如突发事件、急（抢）救、中毒、特殊人群、特殊病种、医学科研等），已中标挂网品种无法满足临床救治或特殊治疗需求。

（四）采购周期内新批准上市的品种、剂型和增加新适应症规格且临床必需无替代的药品。

（五）中标挂网品种发生不良事件或质量安全事件被暂停使用，入围品种无法替代的药品。

（六）中标挂网药品各种因素不能保障正常供应，或医疗卫生机构强烈的习惯性用药需求。

（七）属于集中采购、阳光采购目录范围，但无企业投标或废标的品种。

第五章  备案流程

第六条 备案采购审核流程：

（一）医疗卫生机构登录省级药品集中采购平台备案采购模块—备案信息填报条目，通过搜索点选等方式填报药品、价格及相关基本信息，审核确认并保存。在备案申请表模板条目中下载打印“甘肃省药品备案采购申请表”（以下简称申请表），报本院药事委员会讨论通过，院领导审核同意签字并盖医疗卫生机构公章。同时将盖章申请表扫描件或照片（务必清晰有效）上传至省级药品集中采购平台备案采购模块内。并将备案信息推送至配送企业，配送企业确认备案价格后，系统自动将该条完整备案信息推送至同级卫生计生行政主管部门。（具体操作见流程指南）。

医疗卫生机构网上填报的药品及基本信息包括药品通用名、剂型、规格、包装单位、转换系数、批准文号、生产企业名称、配送企业名称、医疗卫生机构名称、备案采购单价、年预采数量、备案采购理由等。

（二）同级卫生计生主管部门登录省级药品集中采购平台备案采购模块—备案信息审核条目，按照药品备案采购有关要求进行审核。如审核同意，网上点击确认即可；如审核不同意，网上点击拒绝并填写未审核通过原因。同时下载打印申请表，签字盖部门公章后将申请表扫描件或照片（务必清晰有效）再上传至省级药品集中采购平台备案采购模块内，并将纸质申请表存档（具体操作见流程指南）。

（三）医疗卫生机构登录省级药品集中采购平台备案采购模块下载打印审核通过的纸质备案申请表存档。 

（四）备案采购周期按品种原则设定为一年，根据实际运行情况平台可进行调整。医疗卫生机构需预估备案品种年采购数量并与企业议定备案采购价格。备案时限到期后，系统自动锁闭平台数据将无法正常进行采购。医疗卫生机构如仍需备案采购，应按照新品种备案程序重新提交申请审核。

（五）医疗卫生机构在药品备案采购执行期间，根据临床实际采购及使用情况需对已备案品种进行停止备案，由医疗卫生机构自行在平台中点击取消备案并填写相关原因，系统自动锁闭将无法进行正常采购。如已备案品种因更换配送企业、调整备案价格等原因需要继续备案，由医疗卫生机构自行在平台中点击“变更信息”并重新录入新的配送企业和备案价格，不再需要行政审核即可重新正常采购。

（六）省级药品采购机构每季度对全省医疗卫生机构网上药品备案采购数据进行分析公布，并作为纳入阳光挂网的依据。

第七条 因突发事件、抢救危重病人而临床急需的药品，医疗卫生机构可先采购使用，20个工作日内注明原因补办备案采购审核手续，并按程序进行网上采购。

第八条 具有以下情形之一的，不得列入备案采购：

（一）生产企业违约被省级药品采购机构取消中标挂网资格的产品不得申请备案采购。

（二）中标挂网品种出现质量问题、被食药监管部门召回或违规处罚暂停挂网的不得申请备案采购。

（三）被纳入甘肃省药品集中采购诚信管理考核黑名单和医药购销领域商业贿赂不良记录系统的生产企业，其生产的药品不得申请备案采购。

（四） 法律、法规、规章以及国家文件规定的其它情形。

第九条 政府办基层医疗卫生机构应严格按照备案采购相关程序，经单位负责人审核把关后按属地管理权限进行备案采购。村卫生室用药需求由乡镇卫生院负责把关解决。

第十条 基层医疗卫生机构备案采购记录不作为药品生产企业纳入阳光采购平台的依据。

第六章  备案管理

第十一条 医疗卫生机构备案采购药品的总金额，应占本单位年度药品采购总金额的比例：三级医疗卫生机构原则上≤8%，二级医疗卫生机构原则上≤6%，基层医疗卫生机构（包括村级卫生机构）原则上≤5%。

第十二条 突发公共卫生事件，自然灾害等应急情况下应急采购金额不受备案采购限额限制。

第十三条 备案采购管理：

（一）省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责全省药品备案采购工作。省级药品采购机构负责及时完成药品采购系统备案采购功能升级开发及核验工作，定期汇总公布并按规定纳入阳光挂网。

（二）各级卫生计生行政部门负责做好辖区医疗卫生机构药品备案采购的管理工作，切实加强对医疗卫生机构备案采购工作的指导。原则上在10个工作日内受理审核完成辖区医疗卫生机构备案申请事项。

（三）医疗卫生机构要建立健全采购管理组织，按照自身功能定位和临床用药需求，合理提出备案申请。申请备案的医疗卫生机构应在备案采购药品审核通过后1个月内网上采购，否则系统将自动取消该品种申请备案采购的资格。

第十四条 医疗卫生机构应按照“两票制”规定核验相关票据，签订购销合同后方可采购使用。

第十五条 药品备案采购工作纳入甘肃省药品集中采购诚信管理，不定期进行全省通报。

第十六条 加强全省网上药品备案采购信息数据的监测力度，根据备案采购信息化运行情况，积极探索医疗卫生机构药品备案采购新途径，进一步提高工作效率。

第十七条 本办法由甘肃省卫生和计划生育委员会负责解释。