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一周行业播报 | 医械监管条例再修 行业监管空前严格




长沙航空口岸获国务院批准增设为药品进口口岸


6月27日湖南省政府新闻办在长沙举行新闻发布会,宣布长沙航空口岸已经获国务院批准增设为药品进口口岸

湖南省食品药品监督管理局党组书记、局长刘湘凌表示长沙药品进口口岸的获批,将有利于提升改革开放形象扩大口岸业务范围,适应我省经济社会发展形势的需要有利于促进医药产业发展,吸引医药外商投资助推我省医药规模工业实现主营业务收入翻一番的“十三五”发展目标;有利于满足群众进口用药需求减少企业进口药品及半成品、原辅材料的中间环节,降低群众购买进口药品成本缓解群众用进口药贵、慢的问题;有利于加强进口药品安全监管填补我省进口药品检验资质空白,有效提升进口药品检验检测能力为进口药品监管提供强有力的技术保障。

他强调下一阶段,湖南将严格按照国务院批准的有关规定做好药品进口口岸的相关工作一是正式启动长沙航空口岸的药品进口通关工作;二是切实加强进口药品安全监管三是充分发挥药品进口口岸功能,促进我省医药产业发展为建设富饶美丽幸福新湖南发挥积极作用!






医械监管条例再修 行业监管空前严格


有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)又要修改了,重大变化不少。尤其是个人要注意了,拟增加进去不少对个人实施处罚的措施,对企业的处罚标准也多有提高,行业监管前所未有的严格!《条例》始自2000年,在2014年进行了一次全面修订,2017年5月又做了局部修改,此番则是要再次修改,以“修正案”的方式进行。


国家药监局警示:这些药品有风险


6月28日,国家药监局发布第5期、第6期《药物警戒快讯》,曝光美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、欧洲发布的10起药物警戒信息。其中包括“加拿大评估非典型抗精神病药潜在的嗜酸性粒细胞增多症及全身症状的药物反应(DRESS)风险”等。


5国降关税 一些进口医疗器械获益


国务院关税税则委员会发布通知,决定自2018年7月1日起,对原产于孟加拉国、印度、老挝、韩国、斯里兰卡的进口货物适用《〈亚洲-太平洋贸易协定〉第二修正案》协定税率。也即,原产于上述5国的一些进口货物的关税,自下月起就要下调了,实施比最惠国税率更低的协定税率。



药审中心征求意见:18岁以下人群禁用含可待因类感冒镇咳处方药


6月27日,国家药监局药审中心发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》。通知显示,近期,经美国FDA专家论证会表决,认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益,要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。


受蚊子启发 科学家研发出无痛微针


打针对不少患者来说是一件痛苦的事情,但他们不得不忍受疼痛和不舒适感。而近日俄亥俄州立大学的研究人员研发出一种无痛微针,使注射变得不那么痛苦。他们从蚊子那里获得灵感 - 特别是它如何刺穿人体皮肤而不会因刺吸式口器而引起疼痛。


超一半医药代表离职率明显上升


仅一年时间,医药代表离职率明显上升。据医蟹数据,60%的药代有转型想法,44%的药代正在为转型做准备。且仅一年时间,40岁以上的医药代表占比锐减,从2016年的9.6%降低到了2017年的不到5%。而立之年,大批医药代表正选择离开行业。指标难完成,奖金拿不到,政策压力大等原因都驱使一部分医药代表选择离开这一岗位。


瑞士发售自测艾滋病毒试剂盒 30分钟可出结果


据报道,自检试剂盒只需用针刺破手指提取少量血液样本,便可检测出是否感染了艾滋病病毒。此外,每套自检艾滋病毒试剂盒都配备有一份使用者须知单,其中注明,一旦检测结果为阳性,自测者应尽快与医生联系。有了这套便捷式自测试剂盒,自检者可在30分钟内看到结果。



资料来源 | 新浪医药、湖南省食品药品监督管理局

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