最近，徐峥的《我不是药神》正在热映，群众反响很好。该片改编自真实事件，曾经轰动一时的“陆勇案”。
“药神”背后的“陆勇案”
《我不是药神》中，王传君饰演的白血病人，一天比一天虚弱，只能靠一种叫 “格列宁”的药维持生命。可是，市价40000元一盒的“格列宁”，对他来讲，价格过于昂贵。与此同时，卖印度油的小贩（徐峥 饰）意外发现商机：印度生产的仿制药，药效基本趋于专利药的99.9%，价格却是专利药的二十分之一，只有2000元。自此，他走上代购“格列宁”仿制药赚取差价的道路。
该片的故事原型，是一名叫陆勇的白血病患者，许多病友称其为“药神”。2002年，陆勇被查出患有慢粒白血病，需要长期服用抗癌药品，当时医生推荐他服用瑞士诺华公司生产的名为“格列卫”的抗癌药，售价23500元一盒。2004年，陆勇通过他人从日本购买由印度生产的同类药品，偶然发现印度生产的仿制“格列卫”抗癌药，药效基本相同，售价却是4000元一盒。从此，陆勇开始直接从印度购买抗癌药物，并且帮助病友购买此药，药品价格逐渐降低，直至每盒售价200余元。
2014年7月22日，沅江市检察院以涉嫌妨害信用卡管理罪和涉嫌销售假药罪对陆勇提起公诉。为此，上百名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。并且，“陆勇事件”被媒体广泛报道，舆论反响强烈。2015年1月27日，沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉，后作出不起诉决定。
界定“假药”，标准在哪？
回过头来再看不起诉理由，检方明显回避了“假药”的认定，直接以其是买方行为，不符合销售假药罪的“销售行为”，将其出罪。这种出罪的做法是明智的，因为“假药”与否，争议颇大，不如“销售行为”来的简单直接，干净利落。
最高法、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条规定，销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。
目前，对于“假药”的界定，刑法理论界观点不一，有观点坚持主张实质违法论，认定“假药”必须考虑药品的效果，是否危害人体健康；还有观点主张采取形式判断标准，考察是否取得药监部门的批准文号。在实务方面，司法解释明显站在了形式判断的立场，只要没有取得批准文号的便是“假药”；同时部分采纳实质判断的主张，即少量销售没有批准文号的药品，只要药效方面没有问题，可以“情节显著轻微危害不大”出罪。
“天价药”背后来自各方的“委屈”
1、中国患者最“委屈”
影片中有个场景非常动情，警方追查“印度假药”源头时，一位慢粒白血病老太太对警察说：
领导，我求求你，别再查「假药」了行么。这药假不假，我们这些吃的人还不知道么？我吃了三年正版药，房子吃没了，家人也被我吃垮了。现在好不容易有了便宜药，可你们非说这是「假药」。不吃药，我们就只能等死。我不想死，我想活着。
他们不是在保药贩子，他们是在保自己的命。对患者而言格列卫就是“救命药”。
说到底，患者只是想有尊严地活下去。如果都吃得起正版格列卫，谁又会甘冒风险选择印度仿制药呢？
原版诺华格列卫最初在内地售价高达2.35万，这是令很多家庭望其项背的一个价格。而当陆勇分享给大家自己服用印度仿制药的结果及几千甚至数百元的价格时，这带来的是生命的希望，这也很容易理解他会被病友们称为“药神”。
2、制药企业很“委屈”
患者是需要药来救命的，为什么正规制药企业还要把价格订为“天价”呢？是因为他们太贪婪，不顾患者死活了吗?
事实上对于慢粒患者而言，瑞士诺瓦比陆勇更像一个救世主，陆勇只需要和药厂谈判就可以了，而直接和病魔谈判的，是他们。
当初「陆勇事件」爆发时，知乎上就有一句很棒的回答：
“靶向药之所以昂贵到要卖几万元，那是因为你能买到的已经是第二颗药了，第一颗药的价格是数十亿美金。”
对药企来说，每开发一种新药，成本是巨大的，这其中不仅涉及到至少十几亿美金的投资，更重要的是时间成本。
一种新药，从理论阶段构效关系的研究，到合成路线的规划，到制药工艺的开发，再到药代动力学和毒理学的验证，再到剂型的选择，最后把“活生生”的药做出来——这才仅仅是万里长征的第一步，之后是漫长的临床研究。
在动辄十几年的临床研究过程中，还要需要根据临床反馈，不断改进制药工艺，任何一个小环节的差错，就可能前功尽弃，新药胎死腹中。好不容易熬到临床研究结束了，药企又要面对新药注册的严峻任务。要知道，一份新药的注册材料，有时能够多达十万多页，虽然美国FDA的审核期只有6个月，而中国药监局的审计时间最短也可到4个月，但实际上，新药注册长达数年的例子比比皆是。
而仿制药几乎完全没有研发成本，省了几亿美金和10余年时间，因此仿制药虽然便宜但可以很赚钱。如果不给专利药市场垄断的机会，让药企看到新药可能的暴利机会，药企是不会有任何动力做科研开发新药的。最后导致的结果就是大家都卖仿制药，制药本身不会有创新和进步。
当然，由于药物的特殊性，政府也不会允许市场被长期垄断，对新药的专利保护一般是20年，这20年是从药物进入临床实验之前就开始算了。 由于药物的开发需要10年以上，因此很多专利药上市的时候，20年专利保护期已经过了一大半了，新药在市场上真正垄断的时间其实只有几年，而只要专利过期，仿制药就会大量进入，极大地压低药价。 这也从另外一个角度促使药企要在短暂的垄断时期把药价定得尽可能地高。
3、政府部门也“委屈”
为什么印度有便宜仿制抗癌药而中国却没有呢?是因为中国的仿制技术不行吗？
正常情况下，仿制药必须在品牌药的专利过期以后才能上市，不然专利岂不是成了摆设？比如“格列卫”全球专利到期是2013年，在那之前，理论上其它厂家都是不能卖仿制药的，不然就是侵权。
但印度政府搬出了专利法中最狠的一招：强制许可。由于医药行业的特殊性，在一般的国家，一些紧急救命的新药可以获得专利侵权豁免，通常用于传染性疾病暴发如艾滋病、埃博拉等。但对抗癌药使用“强制许可”，还存有较大争议。而印度政府的“强制许可”却包含了几个欧美药厂最重要的抗癌药物，授权给印度本土制药厂仿制，包括“格列卫”、“易瑞沙”、“ 多吉美”等。印度政府给出的理由是这些药实在太好了，但印度人民买不起，所以不好意思了。
印度仿制药出现后，这几种药物在印度的价格瞬间降了90%以上。由于印度的仿制药公司水平非常高，药物质量非常好，这些仿制药不仅满足了印度国内需求，同时成为走私药品的热门源头。
但“强制许可”的弊端也很明显，它导致药企对开发针对发展中国家疾病的药物毫无兴趣， 因为做出来了也卖不了多少钱。
4、医务人员的“委屈”
北京医科大学人民医院血液科主任医师江倩，是慢粒圈的权威，她曾遭遇过一位患者，因为经济原因，由国产药物转换为印度的Imacy，服国产药期间的副作用为面部水肿和腹泻。改换印度药后，剧烈呕吐，皮肤颜色明显变黑，腹泻同前，被迫停药两个月。
江倩医生曾发表过一份针对 949 名患者的研究，结果显示，相对于服用原研药患者，服用仿制药的患者治疗反应较差。而目前服用仿制药的患者可通过非正规途径获得药源，“疏于规范化管理”可能是重要原因。
“他们已经实实在在地带来了医疗混乱，这些吃着国内没有批准的药物的病人来找我看病，我们作为医生是指导还是不指导呢？”上海的一位知名专家很困惑。于情，他应该帮助这些患者；于理，对于没有在我国审批上市的新药，药效和不良反应都是未知的，医生不应该私下指导。
不过，我们正在变得越来越好，相信在不久的将来，真的会像影片的结局一般：
“别再卖你那药了，现在没人吃了。”
“为什么？”
“正版药进医保了！”
患者再也不用提心吊胆的吃“仿制药”了！
格列卫已经于2017年2月成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类目录，支付范围为“限有慢性髓性白血病诊断并有费城染色体阳性的检验证据”和“胃肠道间质瘤”的患者。纳入乙类目录后，格列卫报销比例达80%左右（各地市不同），大大减轻了患者的治疗负担。
来源：知乎 @周浩律师；中国肿瘤时讯
