第2批豁免或简化BE品种征求意见，这些企业可能白忙活了…… _ 药最网

2018年7月31日，国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）（征求意见稿）》，旨在落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快推进仿制药一致性评价工作。品种名单如下：

序号	通用名称	规格	备注
1	维生素C泡腾片	0.3g、0.5g、1.0g	可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。
2	辅酶Q10胶囊	5mg、10mg、15mg
3	辅酶Q10片	10mg
4	氨基葡萄糖类口服固体制剂	已批准的所有规格
5	聚乙二醇钠钾散	已批准的所有规格
6	复方聚乙二醇电解质散III	已批准的所有规格
7	对乙酰氨基酚泡腾片	已批准的所有规格	可豁免BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。
8	对乙酰氨基酚维生素C泡腾片	每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g
9	西吡氯铵含片	2mg
10	甲钴胺片	0.5mg	根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究，采用药学方法评价一致性。申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。
11	替莫唑胺片	5mg、50mg、100mg
12	左乙拉西坦片	0.25g、0.5g、1g
13	盐酸美金刚片	10mg
14	恩曲他滨胶囊	0.2g
15	利奈唑胺片	0.6g

能够豁免或简化BE，对还未开展或者正在开展BE试验的企业来说无疑是个好消息，可节省不少成本费用，但对于已完成BE试验的企业也无疑是一个心理打击。

据医药魔方中国临床数据库显示，利奈唑胺片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸美金刚片、左乙拉西坦片均有企业已经开展或完成BE试验。其中正在进行BE试验的企业如下：

已（白）完（忙）成（活）BE试验的企业如下

注：豪森完成利奈唑胺片BE后按照新4类申报，已获得优先审评资格

值得一提的是有一家企业因祸得福，桂林南药股份有限公司因“用药方法填写错误”而主动暂停了BE试验。

第2批豁免或简化BE品种征求意见，这些企业可能白忙活了……