（上海）符合GMP的制药工程项目管理和设施调试与确认实施

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

符合GMP规范的制药工程项目管理运用与实施

一、 制药企业项目管理的特点；

二、 GEP规范体系介绍(GEP项目管理生命周期)

三、 制药企业组织结构与项目管理的适应性分析与对策；

四、通项目管理的GMP阶段划分；  

五、项目管理的GMP活动要求；

六、GMP设计审核的原则、重点与输出

七、制药工程项目的执行与管理（项目管理与通用EPCMv模式的比较等）

八、制药工程项目的过程控制；     九、制药工程项目的变更与管理；

十、制药项目的验收管理（标准、模式和文件要求）

十一、制药工程项目验证管理

 (一)、常见的验证模式

 (二)、验证各相关方的协作

  1.业主方的工作重点            2.项目总承包方的工作重点

  3.设备/系统供应商的工作重点   4.独立测试机构及咨询机构

 (三)、各阶段的主要验证活动

十二、制药工程项目的质量管理

  1.设计概念阶段的质量管理      2.初步设计、详细设计阶段的质量管理

  3.施工阶段的质量管理          4.从项目向药企的过渡

十三、制药工艺设备选型与供应商选择管理

十四、设备的用户需求（URS）分析与DQ要点

主讲人：吴老师  资深专家，近20年的中资、外资制药工程设计项目管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计工程，各省局和制药企业进行培训，多次进行企业指导，有丰富实践经验。本协会特邀专家。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

贯穿制药工程项目全过程的调试与确认

一、风险评估

1．工程类的风险评估（系统影响评估、关键部件评估）

2．工艺类风险评估

二．调试与确认

1.调试与确认的存在的相关问题        2.GEP的相关解读                    3.项目实施的人员组成                4.确定用户需求                      5.进行部件关键性评估                6.编写验证总计划、编写调试计划      7.编写项目测试计划                  8.确定可交付项                      9.进行增强型设计审查               10.编写调试方案，编写PQ方案

11.配液系统和冻干机的安装确认、性能确认项目等

12.水系统/空调系统监控及趋势分析

13. C&Q 物料和仪器管理策略          14.项目具体实施的案例分析

主讲人：卢老师  资深专家， 高级工程师，中国医药集团重庆医药设计院副总工程师，积累了 尽30多年的制药工程设计、GEP项目、设备、生产管理工作，硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验案例分享,本协会特邀专家。