在现行的《药品管理法》中有规定，研制新药必须报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。这就意味着现在的中药、西药都必须按照统一的办法进行药理、毒理、药代动力学以及动物实验研究等。
业界普遍认为，当前的新药审批制度与中药自身特点不相适应是导致中药新药审批难的核心原因，这也导致了中药新药“难产”现象的出现。而从最近几年中药新药的上市数量来看，情况并不乐观。
根据《2017年度药品审评报告》显示，在批准上市的394个药品中，中药只有两个，一个是中药新药，一个是中药仿制药。再从2012年至2016年批准上市的中药新药数量来看，完全呈快速递减的趋势。据悉，2012年至2016年，批准上市的中药新药数量分别为21、15、11、7、2。
其实长期以来，不论是审批速度还是审批数量，中药新药都明显低于化学新药，中药新药审批日益“边缘化”。对此，有专家表示，中医遵循的是整体观念，其治疗对应的是证候而非一种疾病，针对的是多靶点。但现行的审评体系是统一要求针对单靶点进行研究的，这种审评体系其实忽略了中医药的特色。
也有人士认为，中药新药总是“难产”也有自身的原因。中药的基础性研究仍很薄弱，在药效机理、副作用等方面缺乏科学依据。同时，一些企业申请的药方大同小异，重复较多，这也是一个主要原因。
据一家上市的大型药企负责人坦言，其所在企业在研的中药新药很少，新药上市申请屡次受挫，打击了企业的信心。该负责人表示，从2006年开始，企业就先后投入了几千万元研发三种五类新药，但最终都在“临床”环节流产，没能拿到生产文号。
根据目前行业中的现状，业内建议应尽快推动《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》和中医药法配套文件的尽快落地，进而建立起符合中医药自身特点的中药审批机制。
也有人士建议科技部、卫健委、药监局等联合建立针对中药新药研发和审批的“产学研管”联动机制，注意政策协同、引导中药产业健康发展。可以依托大数据等现代技术，建立中药临床疗效评价体系;强化中药质量管控;制定中药“橙皮书”，持续创建经典名方“绿色通道”。
而为了鼓励中药新药及中药经典明方二次开发，有地方出台了利好政策。比如安徽省政府就印发了《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》，对该省生产的中药新药(1~4类)及中药经典明方二次开发等重大药械项目，对临床钱研究按研制费用的20%予以补助，对临床试验按研制费用的10%予以补助，单个项目最多补助可达1000万元。
另外，安徽省也支持中药材大数据中心等重大医疗医药创新发展基础能力建设，对经评审认定的项目，按照关键设备投资的10%予以补助，最高2000万元。
内容来源：中国制药网
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