关于某医药公司领导带领员工大量编造生产记录、检验记录举报的最新进展

来信全文：

重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法

上级领导：我们是重庆医药工业研究院有限责任公司的员工。最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，我们认为，我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。为了对国内外人民的生命健康负责，特向上级机关反映如下，务请尽快调查纠正： 
1.我院制药公司近年来，生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假，造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后，得到了警告信！2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果（OVI），现在正在等待处理（以上可以查阅美国FDA出具的483文件）； 
2.我院制药公司生产的主要产品（原料药）几乎同时供应国内外市场，几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产，绝大部分产品工艺作了重大改变。于是，领导带领员工大量编造生产记录、检验记录； 
3.欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书。我院制药公司生产场地原来在重庆南岸区，因环保在重庆长寿区建了新的生产基地。由于实际生产工艺与批准工艺不一致，在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员（例如：蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等）； 
4.更为严重的是，主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为，一次检查不合格，进行二次检查，据说为了发货，根据领导要求，严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂（可见美国FDA出具的483文件）； 
5.目前院里领导正在组织公关部门，就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变，集中力量做重庆市药监局的工作，又请吃饭，又送红包，使其得到重庆市药监局的批准备案。据说，重庆市药监局安监处负责人已经答应办理。 
以上反映的我院严重违反国家药品管理法规的情况是我们亲身经历和了解到的事实，并请从速查证。 
致礼！

来自（重庆食药监局网站） 

近日，重庆食药监局官网公开了一则来自企业内部员工的举报信，举报称复星医药旗下重庆医药工业研究院有限责任公司“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”“骗取药品GMP证书”，自2016年起，美国食药监局（FDA）两次现场检查均发现严重问题，并曾向该公司发出警告信。

重庆食药监局回复称已派出检查组进驻企业，对举报企业展开调查。

FDA对这家药企的警告信在其官网上公开可查，且复星医药曾在2017年3月对FDA的警示信给予了披露，当时复星医药称将进行有效整改，并积极与FDA沟通，争取尽快解除警示。

由此看来，FDA查出的问题真实可信，复星医药的确存在编造生产记录、检验记录等严重违反药品管理法规的情况。

但从FDA第一次跨国现场检查，到现在已有两年多，直到8月9日，复星医药的发债公告还提到了这封警示信，称已进行了相应整改，再次表示要“争取尽快解除警示”，这意味着这个警示至今尚未解除，企业整改仍在进行当中。

虽然重庆食药监局收到举报信后很快展开了调查，速度之快值得肯定。但公众感到困惑的是，在美国FDI查出问题之后，是否也引起了重庆食药监部门的高度重视，并采取了严格的监管举措？

但我通过反复检索，并未发现这两年国内药监部门就FDA公开发表的信息展开调查的消息。这至少表明，有关方面很可能没有对这些极为重要的信息予以重视。

当然，这只是一种可能。另外一种可能则是，这也引起了监管部门的重视，也采取了相应的举措。但这个时候，公众要问的则是，为什么两年过后，复兴医药旗下公司仍然涉嫌存在造假行为？乃至，有内部员工发出了举报信。

这次重庆药监部门快速响应企业内部员工举报，固然值得肯定。但也应该借此反思，此前的监管是否存在漏洞和不足。

不能不说的是，精神病药造假，直接影响到药品的质量，让精神病患者的病情得不到较好地控制，这既有损精神病患者的健康，又对周围人构成潜在的威胁，其危害之大可见一斑。

精神病药造假虽然没有疫苗造假的影响面广，但精神病患者的病情得不到控制所导致的单个事件，往往后果十分严重，同样应该引起高度重视。

如何监督药企，有时的确充满了困难，尤其在实验数据和生产记录等方面，很多都需现场取证，因此特别需要内部人举报。但一味等内部人举报的监督也过于消极，两年前就应该掌握到的药品造假线索，两年后仍然人举报同样的内容，而这段时间，监管到底去了哪里？这才是这起事件最让人担心的地方。

事情的最新进展是这样子的：

图片来自重庆食药监局网站

（来自：新京报）