关于开展2018年人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查工作的通知

根据国家卫生健康委办公厅《关于开展2018年人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查工作的通知》（国卫办科教函〔2018〕700号）要求，现就我省开展人间传染的病原微生物实验室生物安全专项检查有关事宜通知如下：

一、检查对象

从事人间传染的病原微生物实验活动的实验室，包括医疗机构、疾控机构、教学科研单位、出入境检验检疫部门、生物制品生产企业等单位的相关实验室。

二、检查内容

依据国家《病原微生物实验室生物安全检查表》（附件1）、《病原微生物实验室生物安全检查指标》（附件2），重点检查三个方面内容：

（一）卫生计生行政部门责任落实及监管工作开展情况，包括领导及协调机制建设、分工职责落实、工作机构建立及技术支撑体系建立、高等级生物安全实验室规划与建设、实验活动及样本运输行政许可事项实施、实验室生物安全日常监督检查，既往问题整改情况。

（二）重点工作落实情况，包括辖区实验室备案及日常监管情况；高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理情况；重点机构实验室生物安全监督管理情况等。

（三）重点实验室运行管理情况，包括辖区三级生物安全实验室管理体系建立、安全管理责任制建立及落实、管理制度技术规范执行、高致病性病原微生物实验活动开展及管理、风险评估工作、安全防护措施落实、应急预案制定、人员培训及演练、菌（毒）种或者样本保存使用运输及销毁，既往监督检查问题整改情况等。

三、工作安排

（一）实验室自查（9月20日前）

各市州卫生计生行政部门，各有关单位及高校自接到通知之日起，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等有关法律法规，结合实际情况，制定工作方案，细化时间安排，明确相关人员职责，落实问责制和责任追究制度，组织辖区内全部生物安全二级、三级实验室对照《病原微生物实验室生物安全检查指标》进行自查，建立重点问题清单和重大风险隐患台账，对发现的问题要及时提出整改意见。各市州于9月21日前将自查报告和《生物安全自查情况汇总表-1、2》（附件3）报送至省卫生计生委科教处。

（二）抽查与整改（9月20日-10月19日）

省卫生计生委将组织管理人员、专业技术人员和监督执法人员采取随机抽查的方式，对各市州、相关单位实验室生物安全工作开展现场抽查。根据抽查情况，对发现的问题提出整改意见，对整改后仍存在生物安全隐患的实验室将予以通报，同时依法查处违法行为。国家卫生健康委将采取飞行检查、交叉检查的方式对我省相关工作进行督查。

（三）总结上报（10月25日前）

各市州卫生计生委要及时总结生物安全检查情况，分析存在问题，提出工作建议，于10月25日前将2018年度检查整治情况总结报送省卫生计生委科教处。省卫生计生委科教处汇总全省自查和集中检查整治情况总结报送国家卫生计生委科教司。

四、工作要求

（一）各地卫生计生行政部门要高度重视，切实加强组织领导，把实验室生物安全工作纳入重点工作安排，明确专人负责本次检查工作，9月10日前各市州、各单位要将联系人（附件4）报我委科教处。

（二）各地卫生计生行政部门、各有关单位要按照专项检查工作内容，细化工作方案，精心组织实施，做好数据统计和文件资料的整理，配合抽查工作的开展，确保检查工作顺利进行。

（三）各地卫生计生行政部门、各有关单位要结合我委《关于对病原微生物实验室实行备案工作的通知》（甘卫办科教函〔2017〕276号）要求，进一步完善病原微生物实验室备案工作，建立备案登记台账，加强日常监管，确保生物安全监督工作落到实处。

联 系 人：省卫生计生委科教处 余斐

联系电话：0931-4818168

电子邮箱：gswjwkjc@163.com

附件：1. 病原微生物实验室生物安全检查表

2. 病原微生物实验室检查指标

3. 生物安全自查情况汇总表

4. 2018年度实验室生物安全监督检查联系人

（附件下载）：2018年病原微生物实验室监督检查文件附表.docx

1.实验室有关的资质证明、文件

1.1计量认证情况（如符合，需提供证书号及有效期）

1.2实验室认可（ISO/IEC：17025-2005）情况（如符合，需提供证书号及有效期）

1.3实验室生物安全认可（GB19489-2008）情况（如符合，需提供证书号及有效期）

1.4高致病性病原微生物实验室资格证书或批复（如符合，需提供证书号或文号及有效期）

1.5从事高致病性病原微生物实验活动批准文件（如符合，需提供证明）

1.6实验室备案情况（如符合，需提供证明）

2.生物安全组织机构

2.1成立生物安全委员会（或领导小组）

2.2实验室生物安全管理工作实施方案制定和落实

2.3专职或兼职生物安全监督员

2.4生物安全组织管理和相应的组织图

2.5《实验室生物安全责任书》签订情况

2.6《实验室生物安全承诺书》签订情况

3.生物安全管理体系

3.1生物安全管理手册

3.2程序文件

3.3拟操作病原微生物的风险评估报告并适时更新

3.4生物安全防护措施

3.5针对拟操作的病原微生物的标准操作程序（SOP)

3.6针对实验室仪器设备和设施使用的标准操作程序

4.实验室管理制度建立

4.1实验室生物安全管理制度

4.2实验活动管理制度

4.3安全保卫制度和措施

4.4实验室废弃物处理制度

4.5消毒管理制度

4.6紧急事故报告处理制度

4.7生物安全工作内部自查制度

4.8生物安全管理人员及实验室人员培训考核制度

4.9实验室人员准入规定

5.人员培训与管理

5.1实验室人员生物安全培训记录 

5.2是否了解实验室生物安全法律法规

5.2.1 病原微生物实验室生物安全管理条例

5.2.2实验室生物安全通用要求GB19489-2008

5.3实验室人员经过专业技术培训记录

5.4实验室人员经过实际操作技能培训和演练记录

5.5实验室配有专职维护技术人员

6.实验室环境、设施和设备

6.1实验室入口处张贴生物危害标志

6.2实验室内部生物安全等各类标识

6.3紧急撤离路线标识

6.4实验室内干净整洁，无杂物，无与实验活动无关的物品

6.5门禁系统使用

6.6消毒溶液（有效期内）

6.7洗眼装置（包括工作人员是否正确使用、状态正常）

6.8仪器使用状态标识

6.9仪器指示状态与实际相符

6.10仪器操作程序

6.11仪器维护程序

6.12生物安全柜

6.12.1放置位置位于远离人员活动、物品流动及可能扰乱气流的地方

6.12.2生物安全柜台面整洁

6.12.3生物安全柜内不使用明火

6.12.4生物安全柜前后回风格栅无阻塞

6.12.5生物安全柜经过检测合格（物理检测）

6.13通风橱

    6.13.1通风橱内台面整洁

    6.13.2通风橱内进气挡板无阻塞

6.14高压灭菌器

6.14.1高压灭菌器检测合格报告

6.14.2高压灭菌器从业人员经培训（持证上岗）

6.15压缩气体钢瓶

6.15.1存放于阴凉、干燥、远离热源的地方

6.15.2气瓶是否固定

6.15.3易燃气体钢瓶与氧气钢瓶不能混放

6.15.4减压阀和压力表状态良好

7.实验室记录和档案

7.1实验项目生物安全审批记录

7.2实验计划审批记录

7.3实验室实验活动记录

7.4实验室受控文件的发放记录

7.5菌（毒）种和样本的引进与审批记录

7.6实验室菌（毒）种和样本的保存、使用、流向和销毁记录

7.7实验室生物安全自查记录

7.8消毒液配制与使用记录

7.9清场消毒效果检测记录

7.10实验室压力观察记录

7.11关键防护装备使用记录

7.12灭菌效果（指示条）记录

7.13关键防护装备定期检测与维护记录

7.14仪器设备的使用记录

7.15仪器设备的维护记录

7.16实验室人员健康记录

7.17实验室人员出入记录

7.18实验室人员培训记录

7.19实验室人员考核记录

7.20实验室人员实际操作技能演练记录

7.21档案的保存和管理符合规定

8.实验室应急预案

8.1针对各类意外事故的应急预案

8.2实验室工作人员熟知应急预案操作程序并能熟练掌握应急事件处理技能

8.3满足应对各类意外事故的物资储备

8.4紧急联系网的建立

8.5发生意外事故的记录和报告

9.个体防护

9.1有专门人员承担实验室感染控制工作

9.2实验室人员健康状况，实验室相关人员的健康档案

9.3工作人员留有本底血清

9.4实验室应个人防护用品储备，急救箱，急救用品充足，并在有效期内

10.菌（毒）种和样本的储藏与管理

10.1储藏环境是否合乎规范并具备相应等级保藏的基本设备

10.2储藏是否有生物安全保障设施（专门房间、防盗监控等）

10.3储藏设施是否双人双锁

10.4是否有详细来源、保存、使用管理和销毁记录等相关资料

10.5是否存有一或二类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本

10.6处理菌（毒）种及其样品的培养物泄漏所需消毒剂

11.感染性物质的运输

11.1实验室工作人员了解感染性物质运输的有关规定

（包括审批范围、审批程序、包装要求等）

11.2实验室备有感染性物质包装运输材料

11.3为接收的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本办理《准运证书》

11.4有获得《中国民用航空危险品运输训练合格证》的人员

11.5单位内部感染性物质转运容器

12.实验室废弃物管理

12.1实验室废弃物从业人员（包括管理人员）相关知识培训

12.2实验室废弃物从业人员（包括管理人员）配备必要的防护用品

12.3实验室废弃物分类存放

12.4专用和有警示标识和警示说明的危险废弃物容器

12.5利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）弃置于利器盒内

12.6废弃的化学试剂依不同性质分别存放

12.7实验室内废弃物处理记录

12.8高压灭菌室内废弃物处理记录

12.9前述两者记录是否一致

12.10高压灭菌室内未高压和已高压的物品分区放置，且标识清楚

12.11废弃物由专业公司定期运走

12.12废弃物交接记录