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| 甘卫规划函〔2018〕582号 | |||
关于征求《甘肃省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》和《甘肃省乙类大型医用设备配置与使用管理办法》意见建议的通知 | |||
| 各市州卫生计生委，兰州新区卫计和食药监局，省属各医疗机构，委机关各处室: | |||
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根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，以及国家卫生健康委员会《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》要求，结合我省实际，省卫生计生委组织拟定了《甘肃省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》（征求意见稿）和《甘肃省乙类大型医用设备配置与使用管理办法》（征求意见稿）。现征求各地、各单位意见建议，请于9月28日以前书面形势反馈省卫生计生委规划信息处，逾期视为无意见。 两个征求意见稿请在gswjwghxxc@163.com邮箱中自行下载，密码:09314818631。 联系人：宋兰平 俞年祥 联系电话：0931-4818065 4818631（传真） 电子邮箱：23618599@qq.com
甘肃省卫生和计划生育委员会 2018年9月20日 | |||
| 主题词： | |||
| 主送：各市州卫生计生委，兰州新区卫计和食药监局，省属各医疗机构，委机关各处室 | |||
| 抄送： | |||
甘肃省乙类大型医用设备配置与使用管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范配置和有效使用乙类大型医用设备，深入落实简政放权、放管结合、优化服务要求，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）、国家卫生健康委员会《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》(国卫规划发〔2018〕5号)及《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）等规定，结合实际，制定本管理办法。
第二条 本办法所称大型医用设备，是指列入国家卫生健康委员会《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的乙类大型医用设备，包括：X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身），首次配置的单台（套）单价在1000-3000万元人民币以上的医用设备，以及其他需要备案的乙类大型医用设备。
第三条 根据《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，采取分级备案审批的方式，对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置管理。
第四条 甘肃省卫生和计划生育委员会负责制定全省大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上卫生计生行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第五条 省卫生计生行政部门成立大型医用设备管理专家组，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
第六条 本办法适用于甘肃省境内各级各类医疗机构。甘肃省境内各部门、各行业医疗机构的大型医用设备均纳入规划范围；非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备，必须服从省级规划的总体要求（军队医疗机构配置规划由中国人民解放军卫生行政部门负责制定）。
第二章 管理目录
第七条 省级卫生计生行政部门对区域内所有乙类大型医用设备实行备案管理和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理配置。配置的乙类大型医用设备必须符合省情实际和区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。医疗机构要加强乙类大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用质量安全、有效。
第八条 医疗设备使用单位可向所在县、市和省级卫生计生行政部门提出调整意见建议，经专家论证评估，省级卫生计生行政部门认为确有必要的，可向国家卫生健康委员会提出调整意见建议。
第三章 配置规划
第九条 乙类大型医用设备配置规划应当与本地区经济和社会发展水平、医学科学技术进步以及人民群众健康需求相适应，符合医疗卫生服务体系规划，促进区域医疗资源共享。
第十条 乙类大型医用设备配置规划原则上每5年编制一次，分年度实施。配置规划包括规划数量、年度实施计划、区域布局和配置标准等内容。
省域内首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过3台。其中，单一企业生产的，不超过2台。
乙类大型医用设备配置规划应当充分考虑社会办医的发展需要，合理预留规划空间。
第十一条 省级卫生计生行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议并报送国家卫生健康委员会。
第十二条 省级卫生计生行政部门负责对大型医用设备配置规划实施开展评估和考核，建立和完善第三方监督评价机制。
第十三条 县、市级卫生计生行政部门可提出本地区大型医用设备配置规划调整建议。医疗设备使用单位应当根据功能定位、临床服务需求、医疗技术水平和专科发展等合理选择大型医用设备的适宜档次和机型。
第四章 配置管理
第十四条 医疗设备使用单位申请配置大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。
申请配置甲类大型医用设备的，须经同级卫生计生行政部门逐级提出申请，由省级卫生行政部门向国家卫生健康委员会提出申请：申请配置乙类大型医用设备的，向所在地县、市级卫生计生行政部门提出申请，报省级卫生计生行政部门批复。
第十五条 医疗设备使用单位申请配置大型医用设备，应当如实、准确提交以下材料：
（一）乙类大型医用设备配置申请表；
（二）医疗设备使用单位执业许可证复印件（或医疗器械使用单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件）；
（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；
（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料；
（五）各医疗机构配置乙类大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目；
（六）本单位当月财务报表、银行存款资信证明，严禁举债购置乙类大型医用设备；
（七）使用乙类大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员的岗位培训资质证书；
（八）具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施条件，提供合法有效的环境评估报告书。
如提供的以上材料存在不实或虚假、伪造等情形的，申请机构及主要负责人将纳入不良信用记录。
第十六条 省级卫生计生行政部门受理乙类大型医用设备工作由省政府政务大厅具体负责，集中受理时间为每年3月、6月、9月和11月。省级卫生计生行政部门将对医疗设备使用单位申报事项组织第三方专家评审，并自申请受理之日起20个工作日内，作出许可决定。依照本办法需要组织专家评审的，专家评审时间不计算在许可期限内。
第十七条 省级卫生计生行政部门按照国家卫生健康委员会规定的式样，统一印制《乙类大型医用设备配置许可证》并负责发放等管理工作。
第十八条 乙类大型医用设备配置许可证实行一机一证，分为正本和副本（具体式样见附件1）。
正本应当载明：配置单位名称、法定代表人或主要负责人、所有制性质、设备配置地址、统一社会信用代码（或组织机构代码）、许可设备名称、阶梯配置机型、许可证编号、发证机关、发证日期和二维码。
副本应当载明：正本所载信息以及配置设备的生产企业、具体型号、阶梯配置机型、产品序列号、装机日期、信息报送日期和备注信息。
大型医用设备配置许可证发证日期为许可决定作出的日期。
第十九条 乙类大型医用设备配置许可证编号由中文“乙”和10位阿拉伯数字组成。编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码（编号规则见附件2）。
第二十条 医疗设备使用单位取得大型医用设备配置许可证后，应当及时配置相应大型医用设备，并向发证机关报送所配置的大型医用设备相关信息。配置时限由发证机关规定。大型医用设备配置许可证信息发生改变的，医疗设备使用单位应当在信息改变之日起10个工作日内，向原发证机关报送变更信息。发证机关应当在收到变更信息之日起10个工作日内修改相关信息。
第二十一条 医疗设备使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，不得伪造、变造、买卖、出租、出借。
医疗设备使用单位应当将大型医用设备配置许可证信息列为向社会主动公开的信息，并将大型医用设备配置许可证正本悬挂在大型医用设备使用场所的显著位置。
第二十二条 有下列情形之一的，大型医用设备配置许可证自行失效，医疗设备使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回大型医用设备配置许可证，原发证机关将予以注销。
（一）医疗设备使用单位执业许可（或从事医疗服务的其他法人资质）终止的；
（二）相关诊疗科目被注销的；
（三）无正当理由未在规定时限内配置的；
（四）未按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的；
（五）法律、法规规定的其他情形。
发生本条第三项导致配置许可证失效的情形，申请机构及主要负责人将纳入不良信用记录。
第二十三条 医疗设备使用单位配置的大型医用设备应当依法取得医疗器械注册证或备案凭证。
第二十四条 省卫生计生行政部门每年1月向国家卫生健康委员会报送上一年度乙类大型医用设备配置许可情况，并向社会公开。
第五章 使用管理
第二十五条 大型医用设备使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则。
第二十六条 医疗器械使用单位要建立大型医用设备管理档案，并记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项，并如实记载相关信息。
第二十七条 医疗设备使用单位按照大型医用设备产品说明书等要求，开展定期检查、检验、校准、保养、维护，确保大型医用设备处于良好状态。大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
第二十八条 医疗设备使用单位要按照国家法律法规的要求，建立完善大型医用设备使用信息安全防护措施，确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全。
第二十九条 各级卫生计生行政部门对辖区内大型医用设备的使用状况进行日常监督和评估。
医疗设备使用单位承担使用主体责任，负责建立健全大型医用设备使用评价制度，加强评估分析，促进合理应用，定期向同级以上卫生计生行政部门报送使用情况信息。
第三十条 乙类大型医用设备使用人员应当具备相应的资质和能力，按照产品说明书、技术操作规范等使用大型医用设备。
第三十一条 医疗设备使用单位发现大型医用设备不良事件或者可疑不良事件，必须按照规定及时报告医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗设备使用单位发现大型医用设备使用存在安全隐患的，或者外部环境、使用人员、技术等条件发生变化，不能保障使用安全质量的，应当立即停止使用。经检修不能达到使用安全标准的，不得继续使用。
第三十二条 医疗设备使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理。
严禁医疗器械使用单位引进境外研制但境外尚未配置使用的大型医用设备。
第六章 监督管理
第三十三条 通过国家卫生健康委员会大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，及时公布大型医用设备配置与使用监督管理信息，便于公众查询和社会监督。医疗设备使用单位应当定期如实填报大型医用设备配置使用相关信息。第三十四条 卫生计生行政部门负责对辖区内下列事项实施监督检查：
（一）乙类大型医用设备配置规划执行情况；
（二）乙类大型医用设备配置许可证持证和使用情况；
（三）乙类大型医用设备使用情况和使用信息安全情况；
（四）乙类大型医用设备使用人员配备和操作资质情况；
（五）乙类医疗设备使用单位按照规定邀请报送使用情况；
（六）省卫生计生行政部门规定的其他情形。
第三十五条 对医疗设备使用单位配置与使用大型医用设备的监督检查，通过随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员等形式，抽查情况及查处结果及时向社会公开。采取以下方式进行：
（一）定期检查和不定期抽查；
（二）查阅复印管理文件、记录、档案、病历等有关资料，或要求提供相关数据和材料；
（三）现场检查，进行验证性检验和测量；
（四）实时在线监管；
（五）法律法规规定的其他监督检查措施。
医疗设备使用单位和个人应当配合相关监督检查，不得虚报、瞒报相关情况。
第三十六条 县级以上卫生计生行政部门应当建立配置与使用大型医用设备的单位及其使用人员的信用档案。对有不良信用记录的，视具体情况增加监督检查频次。
医疗设备使用单位在大型医用设备配置许可申请和大型医用设备使用中虚报、瞒报相关情况的，卫生计生行政部门应当将医疗设备使用单位负责人和直接责任人违法记录通报有关部门，记入相关信用档案。
第三十七条 鼓励相关学协会建立和完善自我约束机制，加强行业自律和相互监督，促进大型医用设备安全合理使用。
第三十八条 违反本办法规定，卫生计生行政部门未按照要求报送年度配置许可信息，或大型医用设备管理制度不健全、履职不到位的，由上级卫生计生行政部门给予通报批评，并责令改正。
第三十九条 违反本办法规定，超规划、越权或违法实施乙类大型医用设备配置许可的，依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。
第四十条 医疗设备使用单位不按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质、能力的人员使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，由县级以上卫生计生行政部门依法予以处理。
第七章 附 则
第四十一条 省卫生计生行政部门负责制定甘肃省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则。
第四十二条 医疗设备使用单位应当将管理目录内同品目、但未实行配置许可的大型医疗器械使用人员技术条件、使用信息向所在地县级以上地方卫生计生行政部门备案并向社会公示。
第四十三条 本办法自公布之日起施行。原甘肃省卫生厅《甘肃省大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》（甘卫规财〔2005〕226号）文件及甘肃省卫生和计划生育委员会公布的相关管理规定同时废止。
附件：1.大型医用设备配置许可证式样及说明
2.大型医用设备配置许可证编号规则
甘肃省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）、《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》(国卫规划发〔2018〕5号)及《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）等法律法规和政策规定，结合实际，制定本实施细则。
第二条 甘肃省范围内医疗机构乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第三条 乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条 省级卫生计生行政部门依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。
第五条 省级卫生计生行政部门建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。
第二章 配置许可申请与受理
第六条 申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：
（一）符合乙类大型医用设备配置规划；
（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；
（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;
（四）医疗质量安全保障制度健全。
第七条 申请单位应当按一式三份向同级卫生计生行政部门提交配置申请，经审核同意后，向省政府政务大厅卫生计生窗口（以下简称“政务大厅”）提交纸质和电子版申请材料；省级医疗机构（含省卫生计生行政部门批复设置的民营医疗机构）直接向政务大厅提交配置申请，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过国家卫生健康委大型医用设备配置与使用监督管理信息系统提交。
第八条 申请单位提交的纸质申请材料包括：
（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；
（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；
（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；
（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。
第九条 申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为：
（一）乙类大型医用设备配置许可申请表；
（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；
（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；
（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第十条 申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。
第十一条 政务大厅集中受理时间为每年3月、6月和9月、11月。
第十二条 政务大厅对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于1000万元以下大型医用设备的，应当告知申请单位向其所在地卫生计生行政部门提出申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位不受理；
（二）配置申请不符合配置规划的，不予受理；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容；
（四）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书；
（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。
第三章 配置许可审查与决定
第十三条 政务大厅在出具受理通知书的次日，将申请材料移交委内业务处室办理。业务处室不接受除政务大厅以外转来的申请材料。
第十四条 省卫生计生行政部门委托第三方对申请材料进行专家评审。原则上第三方应当自接受委托之日起60日内完成专家评审。第三方在专家评审结束后3个工作日内，将结果报送省卫生计生行政部门。
第十五条 专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。专家根据配置规划和配置标准对医疗设备使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。按照集中评审方式实施的，申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可进行现场核查，也可委托申请单位所在地卫生计生行政部门进行核查。
第十六条 建立完善评审专家库。原则上评审专家应当从专家库随机抽取，人数应当为奇数。确因审查评审工作需要的，可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。
第十七条 省卫生计生行政部门依据配置规划和第三方审查评审意见等情况，作出是否许可的决定。许可决定应当自政务大厅出具受理通知书之日起20个工作日内作出，第十五条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经省卫生计生行政部门分管同志批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。
第十八条 省卫生计生行政部门应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》，并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。许可决定由政务大厅送达相应申请单位；对不予许可的，书面说明理由。
第四章 配置许可证管理
第十九条 申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后2年内完成配置相应大型医用设备。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备，经省卫生计生行政部门同意，可视实际情况延长配置时限。
第二十条 乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表（附件2）、《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件一并报送省卫生计生行政部门登录相关信息。
第二十一条 使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。
第二十二条 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向政务大厅申请变更，并提交下列材料：
（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；
（二）配置单位变更信息相关证明复印件；
（三）配置许可证正本、副本。
提交申请材料符合要求的，政务大厅应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期为政务大厅作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。
第二十三条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向政务大厅申请补办，并提交下列材料：
（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；
（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。
提交申请材料符合要求的，政务大厅应当在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。
第二十四条 《乙类大型医用设备配置许可证》失效的，使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件，由原发证机关予以注销。
附件：1.乙类大型医用设备配置许可申请表
2.乙类大型医用设备配置信息登记表
3.乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表
4.乙类大型医用设备配置许可证补办申请表
5.乙类大型医用设备配置许可证申请流程图
天水市卫生计生委综合监督执法局麦积分局
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