华海药业16日发布公告称,董事会于15日同意了孙公司辉正(上海)医药科技有限公司(以下简称“辉正”)与北京诺华制药有限公司(以下简称“诺华”)和山德士(中国)制药有限公司(以下简称“山德士”)签署三款成人慢性阻塞性肺疾病维持治疗药品的《独家推广服务协议》,辉正将有偿获得这三款药品的中国区域的独家推广权益。
根据协议,辉正应向诺华支付一笔不可抵扣不可返还且金额为贰亿元人民币(200,000,000 元人民币)的签约金。
本协议的三款药物是用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗,为诺华原研创新药品,目前均正式获得中国进口批准。分别是:
(1)马来酸茚达特罗吸入粉雾剂, 商品名(昂润 Onbrez);
(2)茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊,商品名(杰润 Ultibro);
(3)格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊,商品名(希润 Seebri)。
上述3个产品均为新一代的原研吸入剂产品,指南中推荐 LAMA+LABA 复合制剂替代目前市场主流加激素的复合制剂治疗 COPD,该组合可覆盖全部长期治疗(B-D 分组)人群,组成完整的治疗 COPD 产品线:
(1)马来酸茚达特罗是全球首个新一代超长效β 2 激动剂(LABA),相比市场现有产品,有疗效、安全性和经济性优势,国际指南推荐 B 组一线用药;
(2)格隆溴铵是全球第二个个长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA),较第一代的噻托溴铵,在起效、恶化率改善、生活改善等方面有优势,国际指南推荐 B-C组一线用药;
(3)茚达特罗格隆溴铵复方制剂为全球首个上市的新复方长效 β 2 激动剂+长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA+LABA)产品,疗效明显优于市场现有产品,是市场上加激素复合吸入制剂治疗 COPD 的替代品,目前是国际指南推荐的 D 组一线用药。
慢性阻塞性肺疾病是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和(或)肺气肿,可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病。中国 40 岁以上 COPD 患者数量预计从 2016 年 6900 万人 增加到 2027 年 1 亿人,目前诊断率低,随着健康意识、医疗水平提高,诊出人数预计从 2016 年 1690 万人预计增长到 2027 年 3600万人。
目前 COPD 的治疗应重在预防,早期干预。对于稳定期患者,需要包括支气管舒张剂、糖皮质激素和祛痰药综合治疗方案,其中 LAMA\LABA 处于治疗的核心地位。
据 IMS 统计,中国抗哮喘和 COPD 药物市场,2017 年市场为 110.43 亿元,长效支扩药(含激素)的市场销售额为 58 亿元。哮喘和 COPD 的市场增长高于整体市场与其他慢病。中国现阶段治疗哮喘和COPD的药物主要还是LABA+ICS为主。LAMA 中仅噻托溴铵中国上市。LABA 市场份额相对较少。
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