受山东省食品药品监督管理局审评认证中心的委派,2018年10月15日至10月17日,由姜宏、张兵、王嘉伟一行3人组成的检查组对公司进行了GMP认证现场检查,潍坊市食品药品监督管理局潘国平为观察员并陪同检查。
本次检查,检查员分三组进行,检查组按照各自的职责分工,对本次申报认证范围所涉及到的原辅包、成品库房,化验室,车间及空调、制水、压缩空气等公用系统进行了现场检查,同时调阅查看了相关的管理操作规程、验证文件及相关原始记录、档案资料等。
在检查过程中,检查组每到一个地方,都是采用先提问操作人员,再现场核实,最后查看文件的模式进行,仔细核实现场每个工序操作、悬挂的状态标识,生产记录,关键参数与文件制度的一致性。在场人员都深深感受到了检查组的经验丰富、敬业认真,有做的不到位的地方,检查员也在现场与操作人员进行了深入地交流。
最终,在全体员工的共同努力下,公司顺利通过GMP认证现场检查。
GMP认证现场检查
18日下午,公司第一时间召开了GMP认证总结暨工作部署会,围绕本次GMP认证检查进行深入剖析和总结,并就下一步工作进行部署,工厂、三部、董办共计120余人参加,执行厂长安少凯主持会议。
会议现场
安少凯结合外部行业形势的变化,对本次认证检查进行了深入剖析,对硬件提升、日常生产操作、SOP培训、编号管理等方面提出了更高的要求。相比以往,本次检查更加深入、细致,而且检查员水平高,对生产、质量环节非常熟悉,检查笔录更加细致、缺陷整改也更加明确。安总指出,这不仅仅是一次检查,更是企业学习培训的机会。对此,他提出了两大改进意见,作为普通员工和班组长要严格履行好自己职责,落实部门安排的工作要求,精益求精;而中高层需加强学习,紧跟外部行业和检查员步伐,内外部培训相辅相成,提升GMP水平。
总裁李盛廷讲到,沃华经历过九次认证,本次认证是一次分水岭,沃华需要回归起点,重新起航。通过本次认证我们发现了自身的很多问题,李总带领现场人员对照检查结果,逐一去剖析。而怎样做才能更好地面对行业强监管形势,这要求我们必须落地精细化管理,李总也为我们下一步工作指出了方向,重点提出优化SOP提高实操性,通过内训和外训相结合,提升全员GMP意识,以此提升具体工作的实操性。
针对缺陷项整改,李总也提出了具体要求,各部门需分解落地、逐个突破、举一反三,优化考核奖惩机制,奖惩并重,执行SOP落地、及时上报偏差,鼓励及时发现问题,提升生产质量管理水平。
会后,沃华会以本次检查为契机,针对发现的问题跟踪整改进度、举一反三、优化动作习惯并固化执行,使精细化管理持续深入一线,不断提升质量管理和生产水平,为沃华进一步发展打好基础。
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