2018年11月1-2日，同写意论坛第84期活动 “论道上海滩：新中美双报之临床研究峰会”在上海皇廷花园酒店（浦东新区）召开。
来自国内外大型药企及CRO公司的30余位高管及多位临床机构著名PI齐聚一堂，从早期临床试验到概念验证、注册临床试验、运用统计及药物警戒合理把控失败风险、拓展药品的生命周期等方面，全面解析中国新药临床阶段开发的痛点难点，为新药临床研发还原清晰的思维、点燃前行的光亮。会议吸引了200多位来自全国三甲医院、制药企业及药物研发机构的代表参加。
此次峰会旨在分享临床研发专家们的智慧与心得，捕捉新药临床研发的机遇与风口，提升中国新药的国际化地位，并成为创新药研发的赢者。峰会共分五个主题，分别是转化医学专题、注册性临床试验、生物统计对临床试验的设计以及数据阐述、创新药物的全生命周期开发以及药物临床试验风险管理。
方恩医药公司作为赞助商出席了本次会议并设有展台，公司董事长张丹博士及国际法规事务副总裁李志宏博士也受邀在会议上发表了精彩演讲。
方恩讲者
第二回：注册性临床试验
如何利用中国受试病人资源优势申报美国NDA
张丹博士，方恩医药发展有限公司
董事长兼首席执行官
在ICH环境下，临床试验走中美、中欧、中日联合之路，才能使中国的生物医药企业做大做强。中国的优势在于有很大的病人人群及较低的成本低，而以美国为代表的西方国家，在药物原研能力方面非常强，在注册环境以及在产品报销方面也独占优势。因此，把中国和西方国家的优势联合在一起，将是企业能够做大做强的一个基本保证。这就需要公司建立一个具有国际化运行能力的团队，以便能够充分调动各方优势资源。
在新的环境下，一方面团队要具有国际化的运行能力及从全球角度出发进行资源整合，另一方面还要能够迅速理解全球主要国家注册政策的改变，并迅速体现在工作计划中去。
创新企业可以自己建立一个国际化团队，也可以与相应的专业服务组织，如各个阶段的CRO联合起来，以达到自己走向世界、运用全球资源的目的。
（点击文末阅读原文，获取完整演讲稿PPT）
第四回：创新药物的全生命周期开发
近一年FDA临床审评法规动向
李志宏博士，前FDA新药审评专家，方恩医药发展有限公司国际法规事务副总裁
中美两国均致力于从监管方面推进药物研发及快速审评。早期临床试验占我国临床试验的最大比例，充分利用 US FDA 优惠政策及我国的病人资源走中美双报研发FIC、BIC 产品是企业生存的唯一选择。在中美双方对早期临床试验的监管理念和技术要求趋于大同的情况下，根据在研产品特点、中美双方市场、人群及监管特点制定一个最佳方案是药物研发的取胜之道！
（点击文末阅读原文，获取完整演讲稿PPT）
Panel Discussion
中美双报之本土企业全球临床研究策略
会议现场
关于方恩医药
方恩医药发展有限公司（“方恩医药”）是一家能够提供与国际标准接轨的临床开发服务的 CRO公司，致力于为国内外制药或医疗器械客户提供包括注册服务、医学事务、临床运营、数据管理和统计、药物警戒等高质量、一站式临床研究相关服务，是国内首家可以提供中国与美、欧、日、澳大利亚、台湾等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。
