2月19日，国家药品监督管理局发布《关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告（2019年第10号）》（以下简称《公告》），将补肾润肺口服液、小儿退热颗粒、 维生素B12滴眼液等药品由处方药转换为非处方药。
12个品种“处转非” 药店端迎来新机遇
我国药品管理分为处方药和非处方药两大类，其中处方药只能凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用，绝大部分市场局限在医院终端，且不得在大众媒体进行广告宣传。
非处方药分为甲类和乙类，乙类的使用范围比甲类更广，12种药品中，黄芪精颗粒、金银花软胶囊以及人参蜂王浆咀嚼片直接转为乙类非处方药，市场空间更具潜力（详见表1）。
表1 品种名单
此外，补肾润肺口服液、定坤丹、小儿柴桂退热颗粒、小儿柴桂退热口服液、小儿退热颗粒、心脑欣丸、银黄颗粒、聚维酮碘药膜以及维生素B12滴眼液转为由拥有《药品经营许可证》并配备有执业药师或药师以上技术人员的社会药店、医疗机构药房销售的甲类非处方药。其中中成药占多数。
处方药转为OTC，对于药企而言，是开疆辟域的好时机。
以去年“处转非”的蒲地蓝消炎系列为例，临床用于治疗急性咽炎类疾病，2018年初纳入吉林省地方医保，该品有三种剂型，分为片剂、胶囊剂和溶液剂。目前以济川药业的溶液剂占垄断优势，在医院终端的清热解毒类口服用药中，蒲地蓝消炎口服液遥遥领先于其他产品，位居首位。重庆陪都药业的片剂市场份额不到1%的占比，而片剂从处方药转为甲类非处方药，对该药企来说，或许可避开与强者的正面冲击，迎来在新市场零售终端的发展机会。
清热解毒类口服用药竞争格局
另外，药企可以也可以采用更加灵活的市场推广手段实现开疆辟土，目前药品品牌的建立大致分为两种，其中利用广告，塑造品牌，引导消费者成为当前药企转战OTC市场的一大战略模式，处方药转为非处方药后，依托广告宣传销量大增的药品早有先例，比如莎普爱思滴眼液1997年开始作为处方药在医院销售，表现不算突出。2004年莎普爱思滴眼液转为OTC药物，随着广告费用大增，销售也实现突破性增长。
执业药师应做好用药提醒
当然，这不仅仅是药品生产企业的行为，同时涉及用药安全问题。处方药转OTC，需经过一套复杂的论证、审定流程。转为OTC的处方药，须经医生处方长期临床实践，还要进行不良反应统计，药监部门会根据这些数据，对药品风险性进行评估，只有风险性低、相对安全的药品才有可能被转为OTC。
本次国家药监局发布的《公告》就要求相关企业在2019年3月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
作为一线员工，执业药师同患者之间是近距离的接触，因此对刚刚“处转非”的药品更应该进行认真审核，观察是否有不良反应，并将禁忌症、注意事项等及时告知患者。以本次“处转非”的补肾润肺口服液为例，在消费者购药时，执业药师或店员就需要提醒感冒发热病人不宜服用，慢性支气管炎患者外感风寒，恶寒发热或急性发作，咯吐黄痰者忌用等用药要点。
值得注意的是，本次名单中的定坤丹、金银花软胶囊以及心脑欣丸属于“双跨”。所谓“双跨药”，就是兼具处方药和非处方药双重身份的药品，目前我国双跨药有2000多种。
界定“双跨”药的身份主要看其说明书适应症，常见的阿司匹林就是双跨药，作为非处方药，适应症是解热、镇痛，解热，只准服用3天，止痛只能用5天。作为处方药时，须在医生指导下，可治疗风湿、类风湿性关节炎及心血管疾病等，可长期服用。如果是处方药，包装内会附处方药说明书。如果是“OTC”，药盒上会有“OTC”标识，内附非处方药说明书。
近年来，也有部分药品取消双跨类别，转为非处方药。2018年2月份，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告（2018年第15号）》将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。
