2月19日，罗氏集团宣布，旗下个体化医疗药物entrectinib和用于治疗侵袭性淋巴瘤的polatuzumab vedotin双双获得FDA优先审评资格。
此前，entrectinib和polatuzumab vedotin也分别获得了FDA突破性疗法认定（BTD）。
entrectinib
2月19日，罗氏集团宣布，FDA已接受公司递交的新药申请（NDAs），并对entrectinib进行优先审评。该药物用于既往接受治疗但病情进展或缺乏可接受标准治疗的NTRK基因融合阳性、局部晚期或转移性实体瘤儿科和成人患者，以及用于治疗转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA有望在2019年8月18日前做出审批决定。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示：
Entrectinib是一种独特的癌症治疗，它可靶向任意原发部位的罕见且难治的NTRK融合阳性肿瘤，也可以用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。通过结合基因测序分析与如entrectinib等靶向治疗，罗氏正在推进自己的个体化医疗目标，以期为每位患者找到合适的治疗方案。我们正与FDA密切合作，将尽快推出该项全新的治疗方案。
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polatuzumab vedotin
2月19日，罗氏集团宣布，FDA已接受公司递交的生物制剂许可申请（BLA），并给予polatuzumab vedotin优先审评资格。该药物联合苯达莫司汀（bendamustine）以及美罗华®（利妥昔单抗）（BR），用于治疗罹患复发性或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。FDA有望在2019年8月19日前作出审批决定。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示：
Polatuzumab vedotin有望成为首个改善复发难治性弥漫大B细胞瘤患者预后的抗体偶联药物。该药物与苯达莫司汀与利妥昔单抗联合用药，相比于仅使用苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗，可改善部分复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的生存率等临床研究终点。罗氏正与FDA紧密合作，尽快为罹患这一侵袭性疾病的患者提供这一全新的治疗选择。
该项生物制剂许可申请基于GO29365研究项目结果：
polatuzumab vedotin联合BR用药，相比于单用BR，针对罹患R/R DLBCL且不适合移植的患者，可显著提高中位总生存时间（12.4个月 vs 4.7个月）。
40%接受polatuzumab vedotin联合BR治疗的患者可获得完全缓解（CR），而仅接受BR治疗的患者中，仅18%获得完全缓解。
