药物仿药CMC实际操作探讨群第六届社区论坛邀请信 定为2019/10/26（礼拜六）于上海市富商展会公寓酒店（张杨路3611号 金桥国际商业广场6座906-908单元富特西一路77号；地铁站6地铁线张杨路3611号 金桥国际商业广场6座906-908单元东站下，徒步3-5分鐘；礼拜天周边泊车便捷）举行第六届线下推广社区论坛；已经邀约某些英国工业领域第一线/杰出的盆友当场报名参加或远程控制报名参加，预估经营规模为350人。候选人/主题风格一：曹十一国庆，cancer immune therapy: recent progress and direction （30-45分鐘）；候选人/主题风格二：庄伟平，财务尽职调查了解多少（15-25分鐘）；从投资者的视角诠释财务尽职调查的內容、实际意义和方法。候选人/主题风格三：孟晓峰，主题风格未确定（30-45分鐘）；候选人/主题风格四：佟振博、孙思平、Oscar、朱思远等联手讲学，吸进剂有关的主题风格（设备、技术性、产业发展、BE、政策法规等）；仍有英国一部分候选人未确定（60- 分鐘）；候选人/主题风格五：陈洪、肖柏明、李敏联手讲学“药物分析课程/行业，怎样提高往高层次人才的药品产品研发优秀人才/复合型人才发展趋势”主题风格，一起打开整场的互动型探讨（60- 分鐘）；候选人/主题风格六：雷继峰，我国MAH之途（45-60分鐘）；候选人/主题风格七：朱海健，做为留学生人群的一名，阐述自主创业的初衷，企业的发展史，发展前景的未来展望与协作企业愿景（30-45分鐘）；候选人/主题风格八：孙亚洲地区、杨泉联手讲学，部分外敷中药制剂具体指导标准讲解（60分鐘）；候选人/主题风格九：汤丽娟，主题风格未确定（20-30分鐘）。授课人介绍授课人：曹十一国庆博士研究生，明慧药业有限责任公司创办人曹博士研究生1987年大学毕业于复旦生物系，1990年赴美国于1995 年得到美国俄亥俄州立高校细胞生物学博士研究生。自此在德州大学达拉斯西北医学中心从业碳水化合物新陈代谢和心脑血管疾病的博士研究生科学研究。1999年添加礼来制药心脑血管病单位从业新 药产品研发。 2012年添加恒瑞医药任集团公司总经理。2018年创立明慧药业有限责任公司从业有机化学小分子水和生物大分子的新药研发。授课人：李敏博士研究生，华海药业高级副总裁李敏博士研究生大学毕业于复旦化学系，1991年得到英国约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)分析化学博士研究生。同一年赴伊利诺高校药品化学系开展博士研究生科学研究，从业辅助设计药品布置与生成。1995年添加罗氏公司的诊断试剂研发部门出任总裁生物学家，从业小分子水与生物大分子加合物有机化学(bio-conjugate chemistry)的科学研究。从1998至2014的16半年度，李博士各自在国外默克公司、先灵葆雅/默克领着他的科学研究精英团队从业 药物分析、药品可靠性与溶解原理的科学研究、及其药品生产制造中造成的各种各样疑难病症的处理、并适用药物申请等层面的工作中。从 2014年9月起李博士出任华海药业高级副总裁，具体指导全部企业范围之内的药物分析产品研发，并创建了高等学校剖析研究中心，将洼黑的剖析产品研发水准提升来到1个新的高宽比。过去的20很多年中，李博士在好几个海外制药公司从业药品产品研发行业内跨学科的科 研工作中，他了解药品开发设计的整个过程，在分析化学，药物化学，药品分析化学及其质 谱学均有成就，在相对的国际性领跑学术期刊论文发表近50篇，绝大多数为首位或通讯作者。李敏博士研究生特别是在在药品溶解有机化学行业获得了巨大成就，2012年他出版发行了著作， Organic Chemistry of Drug Degradation ( 由英国皇室有机化学会， Royal Society of Chemistry，出版发行)，此书是药品可靠性与药品溶解原理科学研究行业1本全方位、系统软件、不仅具备基础理论深度1并且具备高宽比具体指导作用的著作。此书现阶段被全世界600多家顶级高校、科研单位、及其图书管百度收录，包含牛津，剑桥，普林斯顿，康奈尔，麻省理工大学，斯坦福大学等。此书的汉化版将由化工出版社出版于2019年9月出版发行。李敏博士研究生曾长期性出任美中医药学开发设计研究会(SAPA)的领导干部工作中，并在2003-2004年里出任该研究会的会生。李博士现出任美国药典有机化学药权威专家联合会2015–2020本年度委员会。授课人：肖柏明博士研究生，药明康德咨询顾问肖柏明博士研究生在国外Seton Hall University（西东高校,新泽西州）得到有机化学博士研究生和MBA学士学位。曾在国外学习培训工作20年，依次在强生、百时美施贵宝从业剖析产品研发和项目风险管理的工作中。非常是做为项目经理和技术人员在知名的发售药物恩地卡韦、埃博霉素的产品研发中充分发挥了关键的功效。2010年留学生添加先声后，肖博士在自主创新药和仿制药开发设计中出任众多关键职位。他做为新项目总承担和连接人参加先声-百时美施贵宝项目合作的产品研发工作中，推动了新项目的圆满完成。曾喜获江苏省创业创新、南京市紫金优秀人才奖。他曾一度受北京大学、药大、亦弘等学校、国家局高研院、亚洲地区药理学同盟、同好不等学术论坛会邀约作学术研究演说。他浓厚扎扎实实的色谱分析基础理论、别具匠心的逻辑思维及其灵便实干的思想作风备受同行业的青睐和认同。授课人：陈洪博士研究生，成都市苑东生物医药有限责任公司总经理，产品研发管理中心经理省“百人计划”药业权威专家和外专局聘用权威专家。陈博士1996年得到英国Cleveland State University分析化学博士研究生。以后又在全世界心血管层面最知名的Cleveland Clinic Foundation干了2年生物技术博士研究生科学研究。有着25年在国外Adlor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和中国制药业丰富多彩的工作中和管理方法亲身经历；曾出任过世界最大仿制药企业Teva的剖析和技术咨询主管及其英国Nexgen Pharma的产品研发主管和高級主管。亲身领导干部和参加30好几个药物和仿制药的产品研发，在其中1个一种药物（Entereg）和15个ANDA固态和液體中药制剂商品得到英国FDA准许发售。现承担苑东生物化药药物，仿制药产品研发和国际性中药制剂申请注册申请.拥有丰富多彩的团队文化建设、项目风险管理、权威认证、产品研发质量管理体系创建、中药制剂申请注册申请的工作经验。以前出版发行，演说和展现了107篇在药品产品研发，生物医学层面的科学论文。授课人：庄伟平研究生，职业药师，CFA，股票基金/证券从业考试，中国药业集团有限公司认职产业链发展部总经理2005年大学毕业于福州大学，依次于沈阳药科大学、中国药科大学开展在职学习。有着12年CMC产品研发与管理心得，依次认职于世界各国大中型制药业公司及CRO公司，出任主管、药理学副作、国际商务（BD）经理等岗位，领着精英团队总计进行超出20个新项目的CMC开发设计工作中，在其中6个新项目得到FDA准许发售。2015-2017年出任北京大学药学院校企合作办学专硕老师（公司）。很多年来，主持人或参加好几个厅局级新项目，申请办理专利发明10麦克劳林公式，受权6项，在Bioorganic & Medicinal Chemistry、Org Process Res Dev等期刊发表技术性或管理方法稿子10余篇。2017年添加中国药业集团有限公司认职产业链发展部总经理，承担药业服务项目、药业生产制造2个行业的产业投资工作中，2年来在药业服务项目行业总计达到投资总额超出2亿元RMB，象征性新项目包含维亚微生物（H股）、益诺思、美的微生物（科创板上市）等。授课人：佟振博博士研究生，新励德经理/江苏省教授佟专家教授在哈工大得到学土、研究生学位，加拿大新南威尔士高校得到博士研究生，日本农工高校微生物运用及系统软件工程学校助理教授，2015年归国当选江苏省教授。关键研究内容为粉剂吸进器（DPI）做雾化原理及布置提升，科研成果发布在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science, The AAPS Journal等国际性关键学术刊物，英语著作1部。数次被国际性会议邀请做为新闻发言人和主题风格新闻发言人，并做为好几个国际性关键学术刊物的特邀审稿人。英国化学工程师会（AICHE）和日本国有机化学工学好（SCEJ）vip会员。在加拿大，日本和中国主持人多选DPI科学研究与开发设计新项目，是国际性上认可的DPI行业顶尖权威专家。科学研究新项目适用组织有加拿大科学研究研究会（ARC），日本学术振兴会（JSPS）及其日本国科技局（JST），社会科学基金委等。授课人：孙思平博士研究生，浙江省仙琚萃泽药业科技公司经理孙博士从业吸气给药寄送系统软件产品研发11年至今，担负好几个粉剂吸进剂，鼻孔喷雾剂，雾化吸入剂的产品研发工作中，申请办理并担负多选國家重大新药创制重点新项目（十二五规划），多选粉剂吸进器与吸进中药制剂专利权已获受权。授课人：Oscar LiuPhD, President, Silver Spring Scientific LCOscar graduated from Xiamen University and worked for West China University of Medical Sciences. After receiving PhD degree in Chemistry from Duke University Oscar joined Pfizer R&D in Groton, CT, USA. He also worked for Par Pharmaceutical, Schering-Plough, MSD and other pharmaceutical companies in the US. During his career, Oscar has led CMC teams to gain multiple NDA and ANDA approvals. Oscar was Director of Inhalation Product Development at MSD. Oscar founded Silver Spring Scientific LLC in 2017 aiming to develop 505(b)(2) products and helping partners.授课人：朱思远博士研究生，浙江省汇泽药业科技公司医药学科学研究处主管，承担出示医药学、药理学等技术专业行业科学研究适用，主抓临床研究布置，计划方案编写，数据库管理和数据分析工作中大学毕业于台湾阳明高校，从业新药临床试验与药品新陈代谢科学研究工作中很多年，承担编写的药物临床试验计划方案超出200个，主要包括抗肿瘤药、口腔科吸进中药制剂、透皮中药制剂等独特行业商品。所承担的好几个新项目根据英国FDA、欧洲共同体EMA、一带一路ASEAN和我国药监组织审查。授课人：孙亚洲地区研究者，长沙市晶易药业高新科技副董事长，总裁生物学家大学毕业于哈尔滨市商业服务高校中药材学校，从业药物开发设计科学研究34年，对药品注册的相关政策法规、CTD 文件格式药理学材料的技术标准等具备挺高的了解水平和操控工作能力。在药物 产品研发的项目立项、药理学的原料药和各种各样溶液剂的中药制剂开发设计、品质科学研究层面具备普遍、刻骨铭心的专业知识，并对药理学临床药理、药代、临床实验等具备必须的掌握水平。承担过上好日子一百多个商品从试验室产品研发、中试，转交到大生产的申请注册、试产过程，且在其中绝大多数已得到生产制造和临床医学批文。在 7.22 以后的药品研发走上正轨后，跟业内同行业就药理学与BE的联动性层面具体分析、具体指导了约200个左右固态中药制剂从药理学到 BE 过程的科学研究，积淀了从临床医学BE的高宽比来具体指导早期药理学开发设计并保持等效的丰富多彩工作经验。在其中有十几个已得到一致性评价准许，上一百多个处在申请注册评审全过程中。授课人：杨泉博士研究生，美国申请注册子囊盘。杨泉博士研究生曾在美国药品监督管理局 (MHRA) 工作中, 近期出任高級药物评审员。杨博士研究生承担评定药理学一部分的药品注册 (MA) 的申请办理, 包含新的化合物、仿制药，繁杂仿制药和药业器材组成, 并涉及到在吸气、皮肤美容、骨科和内分泌失调行业的药业商品的变动。评定过根据一致（centralised）、DCP、MRP申请办理方法递交的欧州药品申请办理的ASMF（原材料包）和药理学(CMC)档案资料原材料。杨博士研究生也曾是EMA编写外敷类产品品质和等效性的具体指导标准的美国意味着。授课人：汤丽娟博士研究生，涂药费城试验室首席总裁，总裁生物学家汤博士研究生是第一批得到技术专业中药制剂学学习培训的科学研究工作人员。自1973年起接纳药剂专业的学习培训，并且于1984年得到南京市药学院(现中国药科大学)研究生学位，中药制剂学专业。1998 年汤博士研究生在Dr. Joseph Schwartz 具体指导下得到 Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences博士研究生，工业生产药剂学科学研究。汤博士研究生曾在国外卡乐康、Warner- Lambert、山林试验室和 Alpharm 等制药公司从业中药制剂产品研发 23 年。在出国，汤博士研究生曾
