文丨药疯投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com 2018年，全年度超出100个IND得到國家药监单位审理协办，创历史时间新纪录；转眼间，2019已踏过3个一季度，中国自主创新药1类申请注册申请现有77个种类进到到IND环节，从数量看来，全年度IND申请数量将与2018年相对性差不多；而从地区看来京津冀、上海周边旅游圈为新药IND申请关键地区，趋势强悍！前三季度/新药申请注册1类IND整体状况2019年1~3一季度，中国1类新药（国内生产制造的药）申请注册申请IND种类约77个，自主创新种类开发设计态势总体处在提高趋势，在其中1~3一季度申请注册申请数量数最多的月仍为1月，共16个种类进到IND环节，至少的月为不久以往的9月，国内1类新药IND仅1个种类。（PS：为反映国内1类新药自主创新水平，国外公司注册申请的IND不纳入统计分析以内）公司层面，申请数量相对性较多的公司为石药、正大天晴，均有5个种类申请IND；再以后是东阳光，有3个种类申请办理IND；别的申请注册申请公司多见1~2个种类进到IND。京津冀旅游圈2019年1~3一季度，京津冀旅游圈自主创新药IND申请注册股票大户为石药集团，有5个种类申请IND，除此之外，石家庄市地域的智康弘仁、以岭药业均有新药种类开展申请注册申请；北京市，军科院、贝达药业、首药控投、高瑞耀业、加科思、硕佰膏药等均有1~2个种类申临床医学；天津地区，仅有天津市红日有自主创新种类申请临床医学。上海周边旅游圈2019年1~3一季度，上海周边旅游圈自主创新药IND申请注册股票大户为正大天晴，共5个新药IND种类申请注册申请；另外，江苏苏州地域新药IND申请强悍，近10个新药IND种类申请注册申请，相对公司为派格生物技术、苏州市信诺维药业、苏州市韬略微生物、苏州市发展，等；全部江苏省地域超出20个新药种类IND申请注册申请，远高于别的省区。PS：2019年1~3一季度，浙江省地域共9个IND种类，河南地区共6个IND种类。前三季度/中国一部分IND种类简略详细介绍新药IND环节的种类，因为各种原因，公布的信息内容通常很少，根据查寻，一部分IND种类信息内容以下，顺序排列为時间倒序。GST-HG141福建省广生堂膏药有限责任公司经历4年进行了GST-HG141申请办理临床研究需要的所有统计数据和整套材料，于2019年8月接到国家药监局下达的《审理通知单》，企业乙肝治疗全世界自主创新药乙肝病毒关键蛋白质抑制剂GST-HG141临床医学申请办理得到审理，申请办理环节“临床医学”。该新项目是广生堂在诸多基本科学研究生物学家具体指导下明确提出的乙肝病毒多功能性痊愈“登峰方案”的最关键构成药品其一，是与具有领跑新药研究整体实力的上海市药明康德新药开发有限责任公司协作产品研发的成效，现阶段全世界未有该靶点药品发售，跻身Best-in-class新项目。总体目标：挑戰乙肝病毒多功能性痊愈。GST-HG141关键化学物质已申请办理PCT国际专利，方案入华、英国、日本国、欧州等24个國家和地域。HTD1801HTD1801，由深圳市君圣泰微生物开发设计，FDA已授于其研究性小分子水自主创新药HTD1801医治非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速路评审资质评定。以前，FDA还授于了HTD1801医治继发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资质评定和快速路评审资质评定。现阶段，HTD1801医治PSC的II期临床研究已经英国进行，医治NASH的II期研究目标迅速在国外起动病人征募。TY-9591同宗康药业首例进到临床研究的國家1类抗癌靶向治疗新药，三代细胞生长因子蛋白激酶（EGFR）抑制剂，对标管理奥希替尼，其化学物质专利发明已获受权。企业独立产品研发的另外抗癌靶向治疗新药CDK4/6靶向治疗抑制剂TY-302也已递交IND申请办理，预估将于最近得到临床研究通知单。DN1508052-01上海市迪诺药业开发设计，这种高效率的小分子水TLR8激动剂（中国递交IND的首例TLR8激动剂），拟用以癌证的免疫疗法。2018年11月，上海市迪诺药业接到FDA完成DN1508052-01新药临床实验申请办理（IND）审批的信件。2019年5月中下旬，上海市迪诺药业起动了这项对外开放、多管理中心的Ⅰ期临床研究，拟征募25名被测者，致力于基本点评DN1508052-01单药经皮内注射用以实体瘤病人的安全性耐受性、药品新陈代谢动力学模型特点及抗癌特异性。JAB-3312JAB-3312能够阻隔KRAS-MAPK信号通路，用以医治非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤，另外还可以消除恶性肿瘤免疫抑制微自然环境，提高目前恶性肿瘤免疫疗法的作用。2019年7月3日，加科思独立开发设计的小分子水内服JAB-3312得到英国FDA新药临床试验批准，它是继JAB-3068进到临床医学IIa期以后，企业下一个进到临床医学的小分子水抗癌新药。富马酸奥比特嗪富马酸奥比特嗪，由叉叉和深圳真兴药业技术性有限责任公司联合开发，能非特异激话恶性肿瘤细胞凋亡信号转导通道重要酶原~半胱天冬胰蛋白酶-3酶原，将其活性为恶性肿瘤凋亡重要实行分子结构半胱天冬酶-3，而造成肿瘤干细胞迅速身亡。临床医学适用范围关键为非小细胞肺癌。TERN-201TERN-201，最开始由礼来（Eli Lilly）产品研发。2018年，拓臻微生物与礼来签署开发设计、生产制造和产品化TERN-201医治NASH的全世界独家代理协议书。在2019上半年度于维也纳举办的国际性肝部交流会上，拓臻微生物发布了TERN-201临床医学前科学研究统计数据，显示信息其在NASH啮齿类动物实体模型中明显改进肝部NAS得分和纤维化工艺。拓臻微生物近期自GENFIT得到在大中华地区开发设计、生产制造和产品化PPAR α/δ 双向激动剂Elafibranor用以医治非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和继发性胆液性胆管炎（PBC）的专利。Elafibranor早期临床研究数据显示对于NASH和PBC二种适用范围的反面結果，并有将会变成将来相互用药治疗法的关键构成。AST-3424AST-3424是艾欣达伟和中国台湾浩鼎协同产品研发的一个以过表述AKR1C3为标靶的first-in-class抗癌新药。AST-3424在AKR1C3功效下，会可选择性地释放强力DNA烷基化剂，起动击溃肿瘤细胞体制；这类可选择性起动体制，促使AKR1C3在多种多样耐药性及久治不愈癌证，如肺癌，去势抵御性前列腺癌，T体细胞亚急性淋巴结性败血症等肿瘤干细胞中，均有高宽比主要表现。中国台湾浩鼎已经英国开展医治实体瘤的临床医学I/II期科学研究。2018年7月，OBI-3424得到FDA孤儿药资质。2019年4月，NMPA审理本产品的临床研究申请办理。TSL-0319TSL-0319胶襄是天士力独立产品研发的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，根据抑止胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和果糖依赖感促甘精胰岛素代谢活性多肽(GIP)的消灭，推动胰腺释放出来甘精胰岛素，进而提升甘精胰岛素水准，超过减少血糖值的目地。该药归属于1类有机化学药，有着彻底独立专利权，归属于境外均未上市的自主创新药。该新项目现阶段已资金投入研发支出约1694.65万余元。TTP273TTP273，是vTv企业运用其小分子水药品产品研发服务平台发觉的非肽类、高可选择性胰高血糖素样肽-1蛋白激酶（GLP-1r）激动剂，为vTv企业全世界创新（first-in-class），现阶段在国外完成IIb期临床实验，数据显示TTP273对减少糖尿病人的糖化血红蛋白实际效果显著，且耐受力优良。TTP273新项目较大的特点和闪光点取决于现阶段发售的GLP-1以及类似物，均为注射液型，而TTP273商品为创新的小分子水非肽类内服溶液剂。中国与美国华北此次根据受权批准方式导入TTP273新项目，并做为企业在GLP-1类尿毒症产品系列的填补，与企业目前在研的利拉鲁肽注射剂产生互利共赢。LH021LH021，为广州市领晟诊疗科技公司独立产品研发的用以医治骨性关节炎的1类新药。广州市领晟诊疗科技公司创立于2012年，从业新靶点自主创新药品产品研发，企业由国外留学生和中国医疗行业精锐开创，现阶段企业的产品研发管道中现有12个新药新项目，遮盖恶性肿瘤、消化内科等重特大的漫性病症行业及其人口老龄化有关的大专病症。LX-039LX-039，为山东罗欣药业控股集团有限责任公司开发设计的宫颈癌行业1类新药，该药品是新式的、内服合理的可选择性雌性激素蛋白激酶下调济，将主要用于末期宫颈癌的医治。现阶段，世界各国未有该原理药物治疗发售，同行业处在临床医学I/II期。CS3003CS3003，为基石药业开发设计的HDAC6可选择性抑制剂，可做为单药医治也可与基本规范治疗法联用，有在多发性骨髓瘤中展现更强的功效的发展潜力。临床医学前科学研究统计数据及其同行业的临床医学前和初期临床实验还发觉，CS3003较广谱性HDAC抑制剂将会具有更强的安全系数，及其有在不一样的适用范围中开发设计与免疫力控制点抑制剂协同医治的发展潜力。ASC21ASC21，由歌礼制药业开发设计，是这种与NS5B聚合酶融合的核苷酸抑制剂，根据抑止NS5B聚合酶的特异性进而阻拦漫性丙肝病毒感柒。临床医学前科学研究说明，ASC21是这种合理的泛基因型药品，抗药性遗传基因天然屏障高。歌礼方案将其与拉维达韦联用，用以医治久治不愈型、肝硬化腹水及HCV/HIV共感染的病人。附注：2019年1~3一季度/中国1类新药IND统计数据（以种类初次协办时间统计分析，海外公司不纳入统计分析范畴；统计分析時间2019.9.26）数据库：药智数据；审理公示；各大公司网站；证劵公司网站。编写/排版设计：花石以往强烈推荐传腾迅携高额资产进入药房制造行业 中国药品生产企业转型发展之途在哪里？全世界TOP20药品生产企业最新消息排行公布！前三季度中国1类新药IND数量77个，京津冀&上海周边趋势强悍！
