第十届仿制药国际性高峰会-亚洲地区举行時间：2020年4月23-24日举行地址：中国 上海市主办方：中国药学会制药工程专业联合会主办方 百世文化传媒｜Best Media承办企业：中国医药业科学研究总院适用企业：北京医药产业协会、财团法人微生物科研开发管理中心协作新闻媒体：GBI、丁香园、Insight数据库查询、英国化工网、米内网、北京医药产业协会、生物探索、生物谷、生物通、医谷、医学教育网、医药网、膏药招商、中国化工仪器网、中国化工厂制造网、中国生物器材网、国际性药品辅材网、药品一致性评价、药渡网、同写意画、新浪网药业、易科学研究、CPHI制药业免费在线、珍珠贝社、试验易购、上海证券报、药业自然地理邀请信2020年是百世文化传媒举行仿制药国际性高峰会-亚洲地区｜GIS-Asia的第十年，这十年人们与业界同事一同亲身经历并印证了制造行业的波荡波动，心怀感恩诸位权威专家和同事的适用和信赖，GIS-Asia慢慢成才为仿制药行业第一会议平台。它是一种殊荣，也是一种义务，变成一直促进百世文化传媒以推动制造行业发展趋势以民为本的驱动力。人们将于2020年4月23-24日为上海市举行“第十届仿制药国际性高峰会-亚洲地区｜GIS-Asia2020，到时候与业界同事就当今网络热点，难题深入探讨制造行业战略定位和产品研发自主创新。二天的大会将邀约100多名国际性中国一线达人的开展心得分享，将聚集1200位业界同事共谋发展趋势趁势及技术应用。从第一天仿制药发展战略与发展趋势大会到第二天的六大分社区论坛（原料药、中药制剂、剖析、政策法规、临床医学、注射液），将多行业，多方位多方位详细说明仿制药发展趋势的网络热点、难题、现状以及将来。全体人员大会——新政策标准下中国不一样种类制药业企业规划怎样转型发展，何去何从？社区论坛一~原料药——怎样开发设计增产率和节能型的生产工艺流程?社区论坛二~中药制剂设计方案与开发设计——高堡垒繁杂中药制剂的开发设计重要？社区论坛三~统计分析方法开发设计与适用——药品可靠性科学研究中的难题及解决方法？社区论坛四~政策法规与管控规定——首仿对策和专利权挑戰的整体规划与实行？社区论坛五~临床研究设计方案——仿制药BE设计方案、CRO挑选和疑难问题解决？社区论坛六~注射液一致性评价——聚焦难题分析着眼于当地，环顾四周全球，助推中国制药业公司现代化，它是仿制药国际性高峰会｜GIS-Asia不会改变的总体目标，都是百世文化传媒|Best Media 全部同事而为勤奋努力的方位。2020年4月，与您相约上海市，人们不见不散！GIS2020合作方 GIS2020演说特邀嘉宾GIS2020会议方案1全体人员大会全世界产业链发展趋向4月23日早上08:20 大会节目主持人致开幕词08:30 中国医疗行业的现状以及不一样种类药物的市场需求分析09:15 将来仿制药竞争战略，怎样加速产品研发時间，减少产品研发成本费?10:00 茶歇与交流時间10:30 新政策标准下中国不一样种类制药业企业规划怎样转型发展，何去何从？11:15 全方位集中采购下的仿制药商品项目立项和开发设计对策，怎样使你的开发设计计划方案一开始就走对路？12:00 特邀嘉宾合影照片12:05 午饭交流時间1分社区论坛一原料药4月23日中午13:30 原料药中残渣的系统软件科学研究及残渣谱的创建14:15 相关原料药中残渣操纵的世界各国具体指导标准15:00 药品产品研发中基因毒性残渣的明确以及定量分析方式 的开发设计15:45 茶歇与交流時间16:15 世界各国原料药备案登记的提前准备和步骤17:00 原料药加工工艺开发设计中专利权考虑及专利权对策17:45节目主持人致词,第一天大会完毕4月24日08:20 节目主持人致词08:30 原料药加工工艺产品研发中重要加工工艺主要参数的明确09:15 手性药物的制取方式 较为10:00 茶歇交流時间10:30 原料药GMP生产制造中怎样明确起止原材料？11:15 原料药开发设计中有机溶剂的挑选和残余有机溶剂的操纵12:00 午饭交流時间13:00 QbD核心理念在原料药开发设计和生产制造中的运用13:45 原料药生产制造中晶型的操纵和评定14:30 茶歇与交流時间15:00 原料药生产制造中翠绿色化学工艺的开发设计及运用15:45 怎样开发设计增产率和节能型的生产工艺流程?16:30 节目主持人致闭幕词1分社区论坛二中药制剂设计方案与产品研发4月23日中午13:30 参比中药制剂定性分析-对于参比中药制剂“逆向工程”技术性14:15 设计产品和了解—药方前科学研究的必要性15:00原料药多晶型在产品研发中的危害15:45 茶歇与交流時间16:15 怎样最好是地运用身体之外总混特点来具体指导中药制剂开发设计17:00繁杂仿制药产品研发考虑到关键点：药理学等效（PE）、微生物等效（BE）和临床医学等效（TE） 17:45 节目主持人致词,第一天大会完毕4月24日08:20 节目主持人致词08:30 生物等效性免除的中药制剂开发设计09:15 对于难可溶和难亲水性原料药开发设计中药制剂时面临的难题10:00 茶歇交流時间10:30 仿制药产品研发中澳的中药制剂方式 —案例分析11:15 QbD-从试验室开发设计到产品化生产制造12:00 午饭交流時间13:00 确定重要加工工艺主要参数-案例分析13:45 生产工艺流程认证中的重要主要参数14:30 茶歇与交流時间15:00 内服缓控释制剂的仿造难题15:45 微丸包衣或微丸压片仿造技术性难题16:30 节目主持人致闭幕词1分社区论坛三统计分析方法开发设计与适用4月23日中午13:30 运用色谱分析理论处理HPLC方式 常见问题肖柏明，经理，南京市柏贤药业14:15 统计分析方法开发设计中的风险管控孙敬顺，研究所副校长，上海复星医药15:00 统计分析方法认证全过程中疑难问题分析15:45 茶歇与交流時间16:15 原素残渣的方式 以及认证 （2020版中国中国药典早已收载17:00 药用辅料中的残渣控制方法 （API的残渣早已做得许多了，但辅材的品质务必提升，才可以使药物的品质真实提升）17:45 节目主持人致词,第一天大会完毕4月24日08:20 节目主持人致词08:30 原辅材料相溶性科学研究对策（怎样设计方案相溶性研究法是个挺大的挑戰，许多人干了原辅材料相溶性科学研究，中后期还出現可靠性难题）奚凤德，顶尖科学研究咨询顾问，京新药业研究所09:15 对照品的标化 （如何规定的，如何赋值，进行复测周期时间，光谱仪信息10:00 茶歇交流時间10:30 2020版中国中国药典升级 （这些转变，如何危害药品检测剖析）11:15 药品可靠性科学研究中的难题及解决方法12:00 午饭交流時间13:00 药物分析新技术应用（如拉曼光谱，表层提高拉曼光谱）13:45 统计分析方法迁移计划方案和执行中的难题及解决方法14:30 茶歇与交流時间15:00 药用价值包装材料的品质研究法 （审核组织对药用价值包装材料和药物-包装材料相溶性明确提出更高规定）15:45 近年来药物评审相关剖析检验发补（包含FDA的缺点信）的分析16:30 节目主持人致闭幕词1分社区论坛四政策法规与管控规定4月23日中午13:30 仿制药商品项目立项全过程中的专利权考虑14:15 仿制药英国首仿对策和专利权挑戰的整体规划与实行15:00 繁杂仿制药的发展趋势趋势和产品研发对策15:45 茶歇与交流時间16:15 仿制药产品研发的项目风险管理和高效率提高17:00 仿制药中国与美国双报的技术性和政策法规难题分析17:45 节目主持人致词,第一天大会完毕4月24日08:20 节目主持人致词08:30 仿制药殴美申请注册基础步骤、早期提前准备工作中和服务体系09:15 仿制药eCTD申请全过程中的普遍难题和难题分析10:00 茶歇交流時间10:30 仿制药英国申请普遍RTR退审难题分析和解决11:15 仿制药商品的生命期维护保养和变更管理杨建红，研究者，沈阳药科大学亦弘国际商学院（前CDE部长）12:00 午饭交流時间13:00 仿制药售后服务警示的殴美政策法规规定与实行13:45 英国仿制药销售市场的市场销售方法和竞争战略14:30 茶歇与交流時间15:00 英国仿制药的发售前提前准备与销售市场数据统计分析15:45 成本管理和供货确保对仿制药发售的危害16:30 节目主持人致闭幕词1分社区论坛五临床研究设计方案4月23日中午13:30 生物等效性科学研究的临床医学设计方案和执行关键点丁黎，专家教授，中国药科大学14:15 微生物试品统计分析方法规定和试品剖析中普遍的难题15:00 微生物等效科学研究中常见的应用统计学方式 和样本量的估算15:45 茶歇与交流時间16:15 预BE和不成功的BE对宣布BE的具体指导使用价值17:00 BE 实验中离群值和出现异常值的解决17:45 节目主持人致词,第一天大会完毕4月24日08:20 节目主持人致词08:30 怎样根据提升药物制剂的设计方案和身体之外溶出度来提升BE的通过率09:15 仿制药BE设计方案、CRO挑选和疑难问题解决10:00 茶歇交流時间10:30 繁杂仿制药的开发设计难题和BE的考虑11:15 缓控释商品的BE科学研究关键点及经典案例12:00 午饭交流時间13:00 独特中药制剂的BE科学研究13:45 身体生物等效性科学研究的免除杨永胜，产品研发副总裁兼顶尖生物学家，百洋医药集团14:30 茶歇与交流時间15:00 仿制药生物等效性科学研究申请材料中的普遍缺点15:45 中国与美国双报对生物等效性科学研究规定的较为16:30 节目主持人致闭幕词1分社区论坛六注射液一致性评价4月23日中午13:30 多元性注射液一致性技术性要14:15 纳米技术注射液辅料一致性技术标准顾曼芹，原老总，展旺性命科15:00 活性多肽类注射液一致性技术标准15:45 茶歇与交流時间16:15 脂质体类注射液一致性技术标准17:00 注射液一致性评价从产品研发到生产制造到申请注册申请全过程中设计方案难题和常见问题17:45 节目主持人致词,第一天大会完毕4月24日08:20 节目主持人致词08:30 脂质体独特注射液一致性评价的基础考09:15 注射液辅料合乎打针服药的安全系数10:00 茶歇交流時间10:30 多元性干冻中药制剂生产工艺流程的开发设计刘恒利，高級CMC主管，绿叶制药11:15 注射液立即触碰包装材料质量规定12:00 午饭交流時间13:00 环境、水监视系统13:45 生产工艺流程和生产线设备生产车间的杀菌/无菌检测认证14:30 茶歇与交流時间15:00 注射液申请注册批生产制造生产线、批号、及大批量规定15:45 生产制造杀菌标准关键因素和重要加工工艺主要参数的科学研究16:30 节目主持人致闭幕词Best Media将要刚开始的主题活动2019年12月5-6日MAH规章制度与协作峰会 20192020年02月21日仿制药生物等效性科学研究与评审关键点招商合作：Luke Xia手机上：13301858344商务合作：Linda Liu手机微信：15102165303 点一下正下方“阅读”掌握高峰会详细信息第十届仿制药国际性高峰会-亚洲地区｜GIS-Asia2020
