国务院办公厅日前发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发【2016】11号），我们认为文件在“重创新，调结构，严规范，促升级”四个方面对国内医药产业健康发展给出了指导意见，并确立了具体目标和配套保障措施。具体点评如下：
重创新：文件对创新药物、创新医疗器械和创新医疗技术三个领域给出了意见。
创新药物：在技术领域、疾病领域、治疗性生物药品、疫苗、儿童药等方面给出了具体要求。（1）技术领域：化药方面加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等制备技术；生物药方面推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化；新剂型方面要求提升长效、缓控释、靶向给药等新型制剂技术水平。（2）疾病领域：文件明确要求在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物。（3）治疗性生物药品：要求加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。（4）疫苗：给出要求积极创制的具体品种，即手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。（5）儿童药：开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。此外，文件提出要重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品，并设定了具体目标，要求在2020 年时90%以上重大专利到期药物实现仿制上市。我们认为生产技术先进、创新仿制能力突出、在研储备的优质品种丰富的药企将优先受益，相关标的：恒瑞医药、海正药业、通化东宝、沃森生物等。
创新医疗器械：文件针对重点研制开发的医疗器械关键部件、核心技术、高性能诊疗设备、IVD、高端植介入产品给出了具体信息。（1）关键部件：数字化探测器、超导磁体、高热容量X 射线管等。（2）核心技术：手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等。（3）高性能诊疗设备：核医学影像设备PET—CT 及PET—MRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等。（4）IVD：全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂。（5）高端植介入产品：发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等。同时，文件对医疗器械的研发、销售、医院采购配置以及出口方面都将提供政策支持，我们认为技术创新能力强、市场认知度高的细分龙头器械公司将优先受益，相关标的：乐普医疗（心脏瓣膜、起搏器、全降解支架）、凯利泰（人工关节和脊柱）、海南海药（人工耳蜗）、华润万东（影像设备）、IVD 企业如迈克生物、新产业等。
创新医疗技术：文件要求“加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。”整体上利好基因测序、细胞治疗等新兴医疗技术领域的发展。
调结构：涉及产业组织结构调整、区域结构调整以及产品出口结构调整三个方面。
产业组织结构：（1）推进企业跨行业、跨领域兼并重组：支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团；（2）大中小企业各展所长：龙头企业强化产品研发、营销和品牌建设；中小企业发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品。我们行业集中化趋势明显，优先利好各领域的龙头企业。
区域结构：东部地区发展高附加值生物药物、药物制剂和医疗器械；中部地区承东启西，发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品；利用西部、东北地区药材资源和沿边区位优势，建设中药、民族药生产基地和面向周边国家的特色医药产品出口基地。有条件的地区可统筹利用当地医疗、中医药、生态旅游等优势资源，发挥旅游市场作用，开发建设一批集养老、医疗、康复与旅游为一体的医药健康旅游示范基地。
产品出口结构：加快开发国际新兴医药市场。（1）原料药方面：推动维生素、青霉素、红霉素、头孢菌素等优势原料药品种深加工产品出口；（2）制剂方面：加快制剂国际化战略，加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口，提高原料药、制剂组合出口能力；系统开展国际市场产品注册，推动已获得专利保护的国产原研药国际临床研究和注册，加快品牌仿制药物国际注册认证。（3）器械方面：推动PET—CT、X 射线机、心电图机、B 超等医疗器械出口，逐步提高出口附加值。整体利好国内原料药生产龙头、积极布局制剂和器械出口的企业。相关标的：海正药业、恒瑞医药、华海药业、普洛药业等。此外，文件鼓励海关特殊监管区域内的企业承接生物医药外包业务，利好博腾股份、九洲药业等CMO 企业。
严规范：加快质量升级，促进绿色安全发展，建立失信企业“黑名单”
质量方面：严格执行新版GMP，加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力，着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。健全仿制药一致性评价方法、技术规范，开展第三方检测、评价，提高仿制药质量。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。
绿色改造升级：利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术。
构建医药诚信体系：整合现有信用信息资源，建立医药研发、生产和流通企业信用记录档案，纳入国家统一的信用信息共享交换平台，并按照有关规定及时在“信用中国”网站、企业信用信息公示系统予以公开。制定信息收集、评价、披露等制度，建立失信企业“黑名单”。运用媒体宣传、市场准入等手段，加大对失信企业联合惩戒力度，提高失信成本。
促升级：涉及物流升级、制造升级、医疗服务方式升级等。
现代物流：充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势，提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动优势零售企业开展连锁经营。我们认为邮政、快递等企业引入医药物流有助于提升医药流通效率，也将在极大程度上促进医药电商的快速发展。零售连锁药店是医药物流中的重要终端，政策鼓励连锁化经营，利好一心堂、老百姓、益丰药房等新上市的连锁药店企业。
智能制造：推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级，加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化，支撑医药产业智能工厂建设。相关标的：东富龙。
智慧医疗：文件鼓励整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合，鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台，积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备，面向基层、偏远和欠发达地区，开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。我们认为积极布局移动医疗、远程医疗的企业将优先受益，医药行业相关标的：乐普医疗、鱼跃医疗、和佳股份等。
有目标：到2020 年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显着增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显着改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。
有保障：文件在资金、市场推广、政府采购、产品审评审批等多个方面提供政策保障。
资金支持：除财政资金支持方式外，政策鼓励探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。我们认为融资租赁方式有利于缓解医院的资金紧张，利于国产大型医疗设备在医院市场的推广。制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录，对目录中的原料药研究实施较低的暂定税率，利好特色原料药企业。
销售支持：通过首台（套）重大技术装备保险补偿试点工作，支持符合条件的高端医疗装备应用推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（包括“十百千万工程”等），在部分省市开展大型医疗设备配置试点。进一步加大创新医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。
政府采购支持：文件要求严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。综合来看，融资租赁方式提供资金支持、首台（套）重大技术装备保险补偿试点以及在政府采购上优先考虑国产设备，多种措施均利好国产高端医疗装备的发展。
加快产品审评审批：值得注意的是文件提出“加大政府购买审评服务力度”，并要求“公开受理、审批相关信息，增加审评审批透明度。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批，加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评。”我们认为未来产品审评审批能力和效率的提高将成为可能，利好研发实力强的创新型企业。
内容来源：招商证券
