2016年度甘肃省公立医院中成药集中采购实施方案

（征求意见稿）

根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号)等文件精神，为做好甘肃省公立医院2016年度中成药集中采购工作，制定本方案。

第一部分　 总 则

一、总体目标

规范药品采购行为，保障药品供应，控制虚高药品价格，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。

二、工作原则

（一）公开、公平、公正、诚信。

（二）质量优先、价格合理、科学评价。

（三）一个平台，上下联动。

（四）分类采购，保障供应。

（五）积极稳妥，分批实施。

三、实施机构

甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次中成药集中采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）负责本次中成药集中采购工作的组织实施。各市（州）卫生计生委、公共资源交易中心参与本次中成药集中采购工作。市（州）、县（区）卫生计生部门根据需要组织不同层次医疗机构联合体参与中成药竞价议价工作。

领导小组成员单位按照各自职责，分工协作、密切配合，做好药品集中采购相关工作。省食药监管部门负责企业及产品资质审核，发改部门负责价格审核和监测，人社部门参与中成药价格谈判，工信部门负责产业政策的认定，工商部门负责经营资质有关问题和不正当竞争行为的调查处理，纪检部门和检察院负责集中招标纪律监察和行贿档案的查询。

四、采购主体

全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构；鼓励其他非公立医疗机构参加药品集中采购活动。全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构（乡镇卫生院、村卫生室）按国家和省有关规定执行。

第二部分　 招标采购目录及招标方式

一、招标采购目录

（一）采购目录一：为《2010年版甘肃省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（甲乙类）》中所有非基本药物品种中成药和《甘肃省2015版新型农村合作医疗报销药品目录》中所有非基本药物品种中成药部分，涵盖所有医保农合目录中的剂型规格。

　　 （二）采购目录二为采购目录一之外的非基本药物品种中成药。

　 （三）采购目录的遴选：采购目录一部分由县及县以上医疗机构按照每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需求上报，未上报者从相关医保、农合目录中采集。采购目录二全部按采购目录一上报原则由县及县以上医疗机构上报汇总形成。采购目录一及采购目录二中计划量为医疗机构按照不低于上年度中成药实际使用量的80%上报汇总形成。

采购目录二需经省市县乡四级专家综合评议推荐形成。

二、招标采购方式

对纳入采购目录一和采购目录二的所有中成药，根据药品属性、采购数量和金额，分别采取公开招标、价格谈判（议价）、直接挂网等方式实施分类分批采购。采购目录一和采购目录二分两批完成。

（一）公开招标采购药品

对临床用量大、采购金额占比前80%企业生产的非专利中成药实施公开招标，采取双信封的评审办法。

（二）谈判、议价采购药品

由省市联合邀请医保、新农合基金管理部门等组成价格谈判组，对公开招标中同一竞价组有效竞标企业不足3家的中成药，专利、独家中成药，大病保险、罕见病特殊使用的中成药、地产创新药等进行价格谈判或议价。

（三）直接挂网药品

1、对采购目录一和采购目录二中妇、儿专科非专利中成药，常用低价中成药，临床用量小的药品（3家以上企业生产、采购金额排序20%以内的中成药），在省级经济技术标评定合格后，以市（州）、县（区）医疗机构联合体或医疗机构为单位，根据企业提供的周边省份采购价、医疗机构现行采购价为参考，结合市场变化，买卖双方磋商确定合理的成交价格。

2、常用低价药品不得超过日均费用限制标准。

三、招标采购顺序

先期完成采购目录一的公开招标采购；采购目录二原则上参照采购目录一执行。对临床用量大、采购金额高的品种，可通过带量采购、价格谈判等方式，在省级价格控制限实施招采工作。

四、投标人及投标材料申报（见附件1）

探索药品集中采购方式改革，按照公开、公平、公正、诚信的原则信任所有投标企业，实行投标企业产品资格自查、互查和中标后复查制，中标后资格复查不合格者取消其中标资格。

第三部分　 报价与解密

一、 投标报价

（一）投标人应在规定时间内，通过甘肃省公共资源交易网报价系统对投标品种进行网上报价。投标报价是指投标人供应到各医疗机构的到货价，投标企业应结合市场价格、运输成本等因素综合考虑评定我省医疗机构实际采购价；投标价应包含配送费用，应能保障生产供应。

（二）投标报价必须根据药物招标目录对应的药品通用名、剂型、规格、包装材质、转换系数等对应药品信息进行报价。报价为零的品规为无效报价，不得进入下一评审程序。

（三）投标报价必须符合《药品差比价规则》，除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作调平处理。企业不接受的，视为放弃中标。

（四）报价使用货币为人民币，单位为元。报价按转换系数对应零售包装单位进行报价，保留小数点后2位（即0.01）报价系统自动换算成最小制剂单位的价格（报价除以对应转换系数）保留到小数点后4位（即0.0001，四舍五入）。按最小制剂单位价格进行价格评审。

（五）投标报价为一次性报价。投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。

（六）报价时间以省公共资源交易网和省药品和医用耗材采购网公布的时间为准。报价要求另行公布。

二、报价价格控制限

（一）本次中成药集中采购，按不同招标方式设置不同的价格控制限。价格控制线参考全国其他省份中标挂网价和我省医疗机构采购价中的低值确定，具体办法另行制定。

（二）投标企业需如实提供全国29个省份2013年以来的最新中标或挂网采购价数据。其价格完全由投标企业自行维护，经公示无异议后作为价格控制限的计算数值。省级采购经通过同国家采购平台数据比对和接受企业投诉等方式进行抽查，凡未如实提供价格的企业且影响参考价格采集和确定的，将取消中标资格或按照全国最低价设置企业价格控制限。

（三）价格控制限采取前置方式，投标报价高于价格控制限的药品将被淘汰，不得进入商务标评审。

　 三、报价解密与公示

（一）投标人在规定的时间内，对报价数据进行解密，逾期不解密的按弃标处理。

（二）网上报价解密时，有关部门将进行现场监督，确保报价解密过程公开、公平、公正。

（三）报价解密后，省公共资源交易网和省药品和医用耗材采购网对解密结果进行公示，接受社会监督。

（四）报价错误的（不包括报价为零的），需在报价公示截止时间前向省交易局提出废标申请。

（五）进入评审程序后，不接收企业的废标申请。

第四部分　 专家抽取

　 一、经济技术标评审阶段，根据评标分类，兼顾不同级别医疗机构的专家参与，在省药品集中采购领导小组办公室和省交易的监督下，从甘肃省药物评审专家数据库医药分库中随机抽取11人以上单数组成评审专家委员会，进行经济技术标评审。从抽取专家到开始工作的时间一般不超过24小时，并严格保密。

　 二、评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，不得参加与本人有利害关系的投标企业药品评审。

三、省、市药品集中采购行业主管部门和省、市公共资源交易局（中心）工作人员不得参加评标评审。

第五部分 竞价分组及评审办法

　 一、双信封评审

对公开招标且投标企业数大于3家的，采取“双信封”的评标方法。经济技术标采用综合评审法：客观分依据投标企业生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力、药品质量抽验抽查情况等指标由计算机量化考核。主观分由评审专家组主观赋分，根据临床疗效评价、临床用药经验，药品包装适宜性、包装质量和方便使用角度，以及以往企业所提供伴随服务质量等综合赋分。

（一）质量属性

将所有中成药划分为三个质量类型，每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两个以上质量类型的中成药，按高质量类型划分。

质量类型一：保护期内的中成药提取单体专利；获得国家科学技术奖二等奖以上药品；保护期内的国家保密处方中成药；保护期内国家一类新药；保护期的中药一级保护品种。

质量类型二：过保护期内的中成药提取单体专利，获得FDA/欧盟等制剂认证药品；通过仿制药质量一致性评价药品；过保护期的国家保密处方中成药，过保护期内国家一类新药；过保护期的中药一级保护品种；进口药品；保护期的中药二级保护品种；省政府质量奖；甘肃省名牌产品（药品）。

质量类型三：普通GMP药品。

（二）竞价分组

中成药按通用名、剂型和规格及质量层次分为不用竞价组进行单独评审。

1、品种

按中成药不含剂型的中文通用名划分，其中同名不同方的分为不同竞价组（组方不同或含量不同），同方不同名的列入同一竞价组（组方及含量均相同）。

2、剂型

中药剂型按《中国药典》（一部，2015版）制剂通则分为不同竞价组，丸剂、散剂、煎膏剂、片剂、丹剂、颗粒剂锭剂、胶剂、胶囊剂、糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、露剂、注射剂、气雾剂、喷雾剂、膏剂、栓剂、膜剂分为不同竞价组。其中：

（1）片剂中的糖衣、素片、薄膜衣为同一竞价组；

（2）口服液和合剂为同一竞价组；

（3）丸剂中水丸、水蜜丸为同一竞价组。蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸、蜡丸、滴丸为不同竞价组；

（4）注射液和粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为不同竞价分组；粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针为同一竞价组；

（5）颗粒剂中可溶性、混悬性、泡腾性，有糖型和无糖型为不同竞价组；

（6）胶囊剂中的硬胶囊、软胶囊为不同竞价组；

（7）所有剂型中的内服与外用分为不同竞价组。

3、规格

（1）中药规格不同，原则上分为不同竞价组，但同竞价组剂型相同、质量标准内容相同且服用量相同的但规格标示相近或无法区分其含量、成分的，分为同一竞价组。

（2）规格中主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然、体外培育或体内培植、人工分为3个竞价组（须有国家食品药品监督管理（总）局生产批件或说明书上有明确标示）。

4、包装材质

原则上竞价分组时不考虑区分包装材质。

同企业同一规格的注射剂中有多个不同包装材质的（如玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶、软袋、预充式）不另分竞价组，中标后按差比价规则确定其它包装材料价格。以玻璃安瓿或玻璃瓶包装中标价为基础，最小零售包装价20元以下的，塑料瓶包装最高加0.5元，普通软袋最高加1元，在不通空气情况下完成输液的软袋和预充式包装最高加2元；最小零售包装价20元以上的，塑料瓶包装最高加1元；普通软袋最高加2元，在不通空气情况下完成输液的软袋和预充式包装最高加4元。

　 （三）经济技术标的评审

经济技术标采用定量评价的方法进行评审，客观指标计90分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计10分，由临床、药学专家评价赋分，总计100分。

1、产品综合得分：60分

（1）药品质量属性（40分）

1）获得国家科学技术奖二等奖以上药品，40分。

2）保护期内的中成药提取单体专利；保护期内的国家保密处方中成药；保护期或监测期内一类新药、保护期的中药一级保护品种；36分。

3）专利保护期内的中药提取物专利药品；保护期内的中药保护二级品种；已过保护期或监测期内的一类药品；已过保护期的中药一级保护品种；获得FAD或欧盟等制剂认证药品；通过仿制药质量一致性评价药品；省政府质量奖；甘肃省名牌产品；32分。

4）有效期内中药组合物专利药品；进口药品；已过专利保护期的中药提取物专利药品；已过保护期内的中药保护二级品种；通过新版GMP认证；28分。

5）普通GMP药品；24分。

（2）药品产量排名得分（6分）

以国家工信部《中国医药统计年报（2014）》公布中成药产量排序，1～5位，得6分；6～10位，得5分；11～20位，得4分；21位以后有排名的，得3分；产品无排名的企业，得2分。

无药品产量排名的品规，该项赋3分。

无工信部排名但通过国家药监局等网站或其他渠道能提供药品排名的，按以上排名档次降低一档赋分。

（3）产品储存条件或有效期（4分）

以国家食品药品监督管理总局审批的质量标准和药品说明书为依据，同品规储存条件或有效期优于的，分别得2分。有效期以最低值为基准，优于的品规进行统一加分，不再区分有效期的差别；但有效期小于等于24个月的，不享受加分。

此项需申请企业提供对照证明材料，否则不予认定。

（4）剂型特点（2分）

注射用无菌粉末中，溶媒结晶或冻干粉针得2分，普通粉针不得分，以质量标准和药品说明书为依据。

（5）原料来源（8分）

企业所有中药饮片或中药材通过自产GAP认证的药品，按药品说明书处方排序前8种药材取得自产GAP认证的，1种药材赋2分，最高8分。

自产包括本厂自产和本集团自产。集团公司认定标准：仅限工信部中成药制药分册主营业务收入集团公司名单和绝对控股者（第一大股东）；

本厂包括全资子公司，其它不予认定。

2、企业综合评价得分（30分）

（1）企业销售额及社会责任（10分）

投标企业以2014年度企业增值税纳税报表为依据，年销售额≥15亿元，得10分；10亿≤年销售额＜15亿，得9分；5亿≤年销售额＜10亿，得8分；1亿≤年销售额＜5亿的，得7分；1亿元以下的，得6分。

获甘肃省省级扶贫龙头企业等称号或连续三年为甘肃地方纳税累积5000万元以上的企业，加3分。

（2）企业行业排名（10）

以国家工信部《中国医药统计年报（2013）》公布的企业法人单位按主营业务收入排名为依据进行评价。1～20位，得10分；21～50位，得8分；51～100位，得6分；101～200位，得4分；中成药200位以后及无排名的企业，得3分。

进口药品由经营企业投标的，赋5分。

（3）供应保障能力（10分）

以企业所有中标品规在我省上一轮中标配送信誉和服务能力作为评审指标，以甘肃省药品集中采购平台网上交易数据为准，按基本药物和非基本药物合并统计，统计时段为2014年1月1日至2015年10月31日。

企业平均配送率≥95%的得分10分，85%≤配送率＜95%的得9分，75%≤配送率＜85%的得8分，65%≤配送率＜75%的得6分，55%≤配送率＜65%的得5分，40%≤配送率＜55%的得4分，＜40%的得2分。

初次参加我省药品集中招标采购的企业按5分赋分。

（4）奖惩项（10分）

1）奖励项

A、为保障区域生产、配送优势，鼓励企业在本地投资建厂，凡在甘肃省境内设置生产线的得6分。

B、凡在甘肃境内设立GAP供应基地的且GAP基地达到一定规模的，1个GAP基地加2分，3个以上的加6分。

C、2014年来采购甘肃省境内生产的道地药材或饮片的，每100吨加1分，可累计加6分。

以上3项有两项以上的，累计加分不超过10分。

2）惩罚项（-8分）

以2015年1月1日以来甘肃省药品和医用耗材集中采购网站公布的惩处和领导小组办公室给予的处罚通知书内容为准（截止至2015年10月31日）。

A 中标后不能保障供应的。自2014年以来，因企业原因每撤废1个品规，基本药物扣1分、非基本药物扣0.5分，此项累计扣分不超过3分。

B 企业因质量、价格、申报材料等不诚信行为被领导小组办公室予以警告或记不良记录的，每警告1次扣1分，记不良记录1次扣2分，此项累计扣分不超过5分。

3、主观指标（10分）

由评审专家依据企业申报资料及临床使用情况，从临床疗效和安全性、包装质量和实用性、伴随服务情况等方面主观赋分。

（1）临床疗效和安全性（4分）

根据企业投标信息、文献资料和临床用药经验进行评价，优4分，良2分，一般1分。

（2）包装质量和实用性（2分）

根据药品包装质量和方便实用等方面进行综合评价，优2分，良1分，一般0分。

（3）伴随服务及带量采购响应情况（4分）。

根据投标承诺及以往企业提供免费伴服务质量进行赋分，优2分、良1分，一般0分。

企业评审指标，对企业所有投标品种均有效；药品评审指标，仅对该投标药品有效。凡阶梯得分项，除非特别说明，均按最高分值赋分，不重复计分。

经济技术标评分标准

评审要素	评价指标	分值	分项指标	指标权重		评审依据	评审方法
一、客观指标（90分）	质量类型●	40	获得国家科学技术奖二等奖以上药品	40		行业主管部门发布的文件或审核认定的证明材料	※
			保护期内的国家保密处方中成药；保护期或监测期内一类新药、保护期的中药一级保护品种。	36
			专利保护期内的中药提取物专利药品；保护期内的中药保护二级品种；已过保护期或监测期内的一类药品；已过保护期的中药一级保护品种；获得FAD或欧盟等制剂认证药品；通过仿制药质量一致性评价药品；省政府质量奖；甘肃省名牌产品	32
			有效期内中药组合物专利药品；进口药品；已过专利保护期的中药提取物专利药品；已过保护期内的中药保护二级品种；通过新版GMP认证	28
			已过专利保护期的中药组合物专利药品；普通GMP药品	24
	投标药品产量排名●	6	1～5位	6		以国家工信部《中国医药统计年报（2014）》公布的中成药制剂产量排序，企业无排名的，按2分予以赋分。招标品规无统计排名的，统一按3分赋分。	※
			6～10位	5
			11～20位	4
			21位以后	3
	产品储存条件或有效期●	4	优于同类药品2分；相同0分	2		以国家食品药品监督管理局审批的质量标准或药品说明书为比较依据。需申请企业提供证明材料，未提供证明材料的不予认定。	※
			有效期高于同类药品2分；相同0分	2			※
	剂型特点●	2	仅指溶媒结晶或冻干粉针，以质量标准和药品说明书为依据，溶媒结晶或冻干粉针	2		以国家食品药品监督管理局审批的质量标准或药品说明书为比较依据。需申请企业提供证明材料，未提供证明材料的不予认定。	※
	原料来源●	8	企业所有中药饮片或中药材通过自产GAP认证的药品，按药品说明书处方排序前8种药材取得自产GAP认证的，1种药材赋2分，最高8分。	8			※
	销售金额及社会责任	10	年销售额≥15亿元	10		以2012年度企业增值税纳税报表为依据赋分。获得甘肃省级扶贫龙头企业等称号或连续三年为地方纳税累积在5000万以上的企业，加3分。投标药品生产线在甘肃省境内的企业得6分。	※
			10亿≤年销售额＜15亿	9
			5亿≤年销售额＜10亿	8
			1≤亿年销售额＜5亿 1亿元以下	7 6
	行业排名★	10	1～20位	10		以国家工信部《中国医药统计年报（2012）》公布的企业法人单位按主营业务收入排名为依据进行评价。	※
			21～50位	8
			51～100位	6
			101～200位	4
			无排名企业	3
	以往供应保障能力得分★	10	企业平均配送率≥95%的得分10分，85%≤配送率＜95%的得9分，75%≤配送率＜85%的得8分，65%≤配送率＜75%的得6分，55%≤配送率＜65%的得5分，40%≤配送率＜55%的得4分，＜40%的得2分	10	以甘肃省药品集中采购平台药品交易系统数据为准，统计时段为2014年1月1日至2015年10月31日。 初次参加我省集中采购的企业统一按5分赋值。		※
			3.初次参加我省集中采购的企业按照5分赋值。	5
	惩罚措施★（企业扣分项）	-10	基本药物、非基本药物自2014年中标以来因企业原因每撤废1个基本药物扣1分，非基本药物扣0.5分；最高扣3分。无撤废记录不扣分。	-5	以甘肃省药品和医用耗材集中采购网公布的处罚和省药品集中采购领导小组办公室处罚告知书为准（截止2015年10月31日）		※
			因质量、价格、配送、申报材料造假等原因被警告或被记不良记录的，每警告1次扣1分，记不良记录1次扣2分，最高扣5分。	-5
二、主观指标（15分）	临床疗效●	5	根据临床疗效评价文献资料和临床用药经验进行评价，如不能掌握足够的文献资料和临床经验，也可参照药品质量稳定性和获表彰情况等因素进行综合评价，优5、良4、一般2。无甘肃省中标结果赋2分。	5	由评审专家按规定阶梯自由赋分，优5、良4、一般2。无甘肃省中标结果赋2分。		评审专家
	包装质量和实用性●	3	根据标文件、文献资料及临床使用情况，从药品包材抗撞击性、低温适应性、溶出性、吸附性、相容性等内容进行包装质量和方便使用角度综合赋分，无甘肃省中标结果不得分	3	由评审专家按规定阶梯自由赋分，无甘肃省中标结果不得分。		评审专家
	伴随服务情况●	2	根据投标承诺及以往企业提供免费伴服务质量进行赋分，无甘肃省中标结果不得分	2	由评审专家按规定阶梯自由赋分，无甘肃省中标结果赋1分。		评审专家
1.标有●的，是药品评价项目，仅限该投标药品赋分；标有★的，是生产企业评价羡慕，对企业所有投标药品均赋相同分数。
2.质量类型评分中，如产品符合多项指标的，按照最高得分项评分，不重复计分。凡企业或产品阶梯得分项，除非特别说明，均按照最高分值赋分，不重复计分。

4、经济技术标入围商务标规则

对合格投标企业的经济技术标评审，根据不同招标类型，按得分高低确定进入商务标评审药品。其中，公开招标类经济技术标评审结果见表一。其他类药品经济技术标评审合格即为资格审核合格，不实行淘汰。

表一：公开招标类药品

经济技术标入围商务标规则

参加企业数	准入企业数
≤6个	5个或全部
7～9个	6个
10～14个	8个
15～19个	10个
20～29	12个
≥30	15个

（二）商务标评审

1、商务标评审在经济技术标评审的基础上，由计算机按照价格从低到高顺序取最低价和次低价中2-3家。

2、最低、次低报价出现并列的，取经济技术标排名靠前者为拟中标产品或并列中标。若经济技术标也相同，产品产量靠前者拟中标；无产品产量排名的，行业排名靠前者拟中标。

3、同生产企业同品种同剂型不同规格产品的拟中标价格不得倒挂，如有倒挂，按就低原则作调平处理。企业不接受的，视为放弃。

二、价格谈判或议价评审

谈判和议价品规由专家评审入围，评审专家组根据议价药品类别、质量、报价、服务、信誉、最低价格控制线等因素，通过谈判确定中标价格。

对纳入我省招标采购目录谈判的中成药，国家谈判若低于我省谈判结果的，按国家谈判结果执行，若高于我省谈判结果，将继续执行我省谈判结果。

三、直接挂网药品的采购

同第二部分

第六部分 中标结果

一、 拟中标结果公示

专家评审结束后，省公共资源交易局将拟中标结果报领导小组办公室审定后，公示评审结果及拟中标结果，公示期7个工作日，接受社会各界监督。

公示期内接受企业关于评审结果的申投诉，逾期不予受理。

二、价格整理

公示期间，省交易局将依据实施方案、招标文件及其补充文件精神，对不同质量层次之间、同一质量层次不同企业之间、同品种不同剂型之间、同剂型不同规格之间、同规格不同包装材质之间、统一定价与单独定价之间等价格异常的，以及不符合价格控制限要求的进行价格整理，必要时组织专家进行价格谈判。

经价格整理后价格仍然异常或不接受价格整理的，可限制其使用范围或取消其拟中标资格。

价格整理、申投诉处理后经领导小组办公室审核公布最终中标结果。

三、中标结果公布及中标通知书领取

（一）所有中标药品形成《甘肃省中成药品种中标采购目录》（简称中标采购目录），在省药品和医用耗材集中采购网、省公共资源交易网同时公布。

（二）中标药品因质量、配送及其它原因被取消中标资格的，由备选中标企业按照报价从低到高顺序递补。

（三）中标企业须在规定的时间内到省公共资源交易局领取《中标通知书》，并按规定要求做好药品配送。

第七部分 采购、配送和药款结算

一、药品采购

医疗机构应当根据有关规定，在挂网的中标采购目录中，选择确定本机构具体的采购目录。

二、采购价格及零售价格

（一）中标价格是医疗机构实际采购药品的价格，也是配送企业向医疗机构配送的结算价格。

（二）实行药品零差率销售的医疗机构，采购价格即为零售价格。

三、药品配送

（一）中标企业是药品供应配送的主体责任人，对超出约定采购数量的采购计划，企业必须无条件保障供应。

（二）配送企业由中标企业自行确定，药品配送必须按照有关规定及时供应，满足医疗机构的采购需要。

四、药款结算和回款

医疗机构应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。

第八部分　 监督管理

对投标生产企业提供虚假证明文件，隐瞒周边价或虚报谎报周边价，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同或撤废，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按相关规定进行处罚。

附件1：投标人及投标材料申报

一、投标人报名条件

（一）必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。

（二）具有合法有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、新版《药品GMP证书》和《药品注册证明》等。进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖甘肃省全境）须持有有效期内的代理协议书、依法取得的《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》。

根据国家规定，在招标公告规定的资料受理截止时间前应取得新版GMP证书，否则，其投标将被拒绝；截止日期前通过新版GMP认证暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站GMP认证公告页面截图。

同一竞价组内，不同公司为同一法定代表人或存在控股、管理关系的（如集团公司不同子公司、母公司与子公司等），只能有一个投标人参与投标。同一法人企业的集团公司作为一个公司整体参与投标的，视为一个投标人，其他子公司或分公司不得再次投标。集团内子公司或分公司为法人单位分别参与投标的，投标企业仅享受集团公司的行业排名。

（三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。

（四）自2014年1月1日以来，在生产、经营活动中无经营违法违规记录，以企业注册地省级或当地食品药品监管管理部门近半内出具的无经营假药证明材料为准。2015年7月1日后检察机关出具的《无行贿犯罪记录或行为的证明材料》。

（五）法律法规规定的其它条件。

二、数字证书申领及投标报名（见附件2）

三、申报材料要求

（一）使用语言

提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。

（二）申报材料构成

1.企业资料

（1）国内企业：《药品生产许可证》、企业法人营业执照、所有GMP认证证书；进口总代理：《药品经营许可证》、营业执照、GSP认证证书。进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明。

（2）企业基本情况表（原件）；

（3）《投标品种一览表》、《投标承诺函》；

（4）在生产活动中是否有违法、违规记录的说明；

（5）法定代表人授权书（原件）；

（6）其它相关文件材料。

2．产品资料

（1）《药品注册批件》及药品质量标准；

（2）药品说明书；

（3）进口药品需提供《进口药品注册证》、国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的近期进口药品检验合格证明文件；

（4）港、澳、台地区药品需提供《医药产品注册证》及口岸药品检验所出具的近期药品检验合格证明文件；

（5）出口药品需提供相关批件、近期出口药品海关报关单及药品质量检验合格报告书；

（6）药品最新批次省、市级监督抽验或企业全检报告书。

（7）其它相关文件材料。

以上企业、产品证件或资料均须原件或清晰影印件制作成PDF或JPEG格式的电子文档并加盖企业法人电子印章按规定格式大小上传。

根据国家药监局规定，凡2015年12月31日前未获得国家2010年版GMP认证证书的药品，将自动丧失投标资格。

（三）申报材料提交时间和方式

1．申报材料提交时间以省公共资源交易局公布的时间为准，所有投标资料均通过网络按规定要求上传，不接受纸质投标资料。

凡涉及资料不实无法核实其真伪等需企业澄清的，企业须按要求提交资料原件现场复核。

2．因不可抗力原因，可酌情延长材料提交截止时间。各方当事人相关的权利与义务顺延至新的截止时间。

3．公布截止时间后省公共资源交易局不再受理材料申报。

（四）申报材料修改和撤回

生产企业在截止时间前可以修改或撤回申报材料；在截止时间后，不得对申报材料做任何修改，也不得撤销申报。

（五）申报材料审核和澄清

1．省公共资源交易局会同有关部门负责审核申报材料，有权要求生产企业对申报材料中不明确的内容做出澄清和说明。生产企业有义务对有关内容做出正面解答及上传相关证明文件。

2．生产企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，以政府相关网站信息为参考，若信息存在差异，企业需提供相关文件原件现场进行核对。

3．对投标材料查验、审核和复核中发现的问题，应在受理现场或通过省药品和医用耗材采购网及时通知投标人。投标人必须按照要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

4．投标材料审核结果在省公共资源交易网、省药品和医用耗材采购网公示。有关企业对申报材料审核结果有异议的，可在规定时间内向省交易局递交电子申诉材料。

5．在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的资质证明材料不合法或不真实，立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。

（六）申报材料其它要求

1．药品生产（经营）企业提供的资料必须真实、完整、合法。

2．所有申报材料均须加盖药品生产企业（进口药品的国内总代理）法人电子印章。

3．同一生产企业的所有品种只允许委托一个被授权人参与申报。

4．申报资料统一使用A4纸张规格大小制作电子版，逐页加盖企业公章和电子印章以PDF格式在规定平台扫描上传。

附件2：

医药企业用户资质上传及数字证书资料打印操作指南

1、注册。

登陆甘肃省公共资源交易网，点击“免费注册”。根据情况填写用户信息（请务必记住用户名和密码），如下图：

2，登陆系统。

登陆甘肃省公共服务平台（网址），输入账号（用户名）和密码进行登陆，如下图：

3，确认企业信息

登陆之后，查看企业基本信息，若有误，直接在对应模块总进行修改，修改完成，点击【提交】，如下图：

4，企业资质

点击【企业资质】，在对应资质右边选择【浏览】按钮，上传资质扫描件（图片格式：jpg、png），等待右边的进度条走完，即可继续添加其他资质信息。所有资质上传完成后，点击【添加】按钮，系统提示“附件信息添加成功”后，点击【提交审批】，如下图：

5

，证书办理

资质审核通过后，点击【点击预览】按钮，即可生成数字证书办理相关资料，完善信息后（可直接进行编辑、打印出来手动填写均可），右键“打印”即可，如下图：

附件3：名词解释

　一、中成药（含民族药）是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。具有便于携带、使用方便等特点。中成药分内服，外用和注射三种。认定中成药以国家药品监督管理部门的批准文号和有关规定为依据。

　 二、评审专家委员会：根据药品评审工作的需要，从省药品集中采购专家库中按照专家类别随机抽取产生。评审专家委员会包括目录遴选专家委员会和药品评审专家委员会。

　 三、国家保密处方中成药：指科技部和国家保密局共同颁布的中药保密处方目录中的药品。以国家保密局和科技部文件作为认定依据,国内现在仅有云南白药、漳州片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸五个国际级保密处方。

　 四、国家中药保护品种：指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护的品种。具体以保护期内的《中药保护品种证书》，以及国家食品药品监督管理总局网站的数据查询结果为认定依据。且在行政保护期内：包括中药保护一级、二级。

　 五、监测（保护）期内国家一类新药：按现行《药品注册管理办法》中的药品注册分类，获得国家食品药品监督管理局核发的《新药证书》批件上注明的一类新药，在监测期内的中药。以国家食品药品监督管理局核发的《药品注册批件》为认定依据。新药证书有正副本之分的，正本拥有者认定为新药；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药。无正副本的，以新药证书持有者为准。

　 六、新版GMP认证药品：指按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产的药品。

　 七、欧美认证药品：指获得美国FDA认证证书或欧盟CGMP认证证书的制剂生产线生产，且已向相应国家出口的国产药品。

　 八、进口药品：指根据《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局（SFDA）公布的进口药品。

　 九、获国家科学技术奖药品：是指2001年以来获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。以国务院颁发的奖励证书为准。

　 十、原料药来源：通过GAP认证的中药材（包括复方制剂组方所有成分），以国家食品药品监督管理（总）局中药材GAP认证证书或公告截屏为依据。

　 自产原料药是指药品主要原料来源自本厂自产（含本集团所属企业的自产原料，集团的隶属关系及在产证明以工信部最新版《中国医药统计年报》数据为准），在产证明也可以生产地省级食药监部门出具的证明为依据。

　 十一、制剂国际认证：境内制药企业以工信部最新版《中国医药统计年报》中的“通过制剂国际认证企业”名单为准。境外制药企业以取得FDA认证或欧盟cGMP认证（仅指德国、英国、法国）以及日本JGMP认证为准。其中，纳入美国《制药经理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50强境外制药企业有取得上述认证的，其在中国大陆的独资或控股企业按照通过国际制剂认证予以赋分。

　 十二、通过美国FDA认证的中国自主品牌药品（品种）：指境内生产企业生产的拥有自主品牌的通过美国FDA认证的药品。认定条件为：以认证证书、认证国进口批文和报关单为认定依据，须提供申报药品的美国FDA官网查询结果截图及路径，并出具美国FDA官方认证函英文原稿、中文译本，外文材料必须附经公证的中文翻译件。以上证明文件须同时具备。

　 十三、国家工信部排名：是指国家工业和信息化部最新发布的主营业务收入排名的药品生产企业（包括全资子公司）。全资子公司：是指由母公司100%控股的公司，母公司是它的股东。境内制药企业以工信部最新版《中国医药统计年报（综合册）》中的“工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序”数据为依据，工业企业法人单位隶属关系以工信部最新版《中国医药统计年报》“后注”为准。境外制药企业以纳入美国《制药经理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50强企业（具体名单附后）为依据，包括其在中国大陆的独资或控股企业。