一周药闻丨恒瑞医药PD-L1单抗药物获FDA批准开展临床试验

1、 默克公司和Vertex Pharmaceuticals达成了一项合作协议，双方将联手开展肿瘤疗法研究。按照协议规定，默克公司将首先向后者支付高达2亿3千万美元的预付款。

2、 武田药业宣布与肿瘤研发公司Marverick合作，双方将致力于开发新一代T细胞疗法项目。

3、 1月16日，复星医药举行与Kite Pharma战略合作启动仪式，将引进其癌症治疗技术和产品，为中国淋巴癌患者带来全球领先治疗手段。

4、 Allergan宣布临床试验Venus II的良好结果。这是该公司两个关键性3期临床试验中的第二个，评估了醋酸乌利司他（ulipristal acetate）治疗子宫肌瘤异常出血妇女患者的疗效和安全性。

5、  1月18日，礼来公司宣布与CoLucid公司达成收购协议，礼来此次主要是为获得CoLucid Pharmaceuticals处于研发后期的药物Lasmiditan。

6、 礼来（Lilly）胃癌新药抗VEGFR2单抗Cyramza（ramucirumab）的中国III期临床研究启动，计划在国内招募390名受试者。

7、 Lycera公司宣布启动其癌症免疫疗法LYC-55716治疗晚期、复发性、或难治性实体瘤患者的I/IIa期临床试验。

8、 罗氏PD-L1单抗MPDL3280A注射液在国内启动一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）的III期研究。 

9、 武田和Ovid合作研发罕见病儿童癫痫药物。目前该药物已经进行了1期试验，现即将进入癫痫性脑病的1b/2a期试验。试验范围包括Dravet综合征，Lennox-Gastaut综合征和结节性硬化症综合征。

10、Visterra已经正式启动流感药物VIS410的2a期临床试验，已经给第一个试验者给药进行治疗。

11、南卡罗莱纳医科大学（MUSC）设计出一款靶向TGF-β功能的抗体疗法。

12、开发靶向表观遗传学溴域蛋白的新型小分子抑制剂达成合作，该类小分子有望成为非小细胞肺癌的精准疗法。

13、约翰霍普金斯大学的研究人员开发了一种新的合成多肽药物疗法 AXT107，湿性AMD疗法再现曙光。

14、Neuronix公布其治疗系统neuroAD在关键性临床试验中的积极结果，在中度阿兹海默病患者中，neuroAD治疗仪显著地改善了患者的认知能力。

15、和黄中国医药科技1月16日宣布，已在国内启动其索凡替尼（sulfatinib）二线治疗胆管癌的II期临床研究，首例受试者已于1月7日正式给药。

16、艾伯维（AbbVie）公布其两项针对超过700名来自中国大陆、中国台湾和韩国的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙型肝炎患者的III期临床研究数据良好。

17、比利时药企优时比（UCB）与合作伙伴Dermira公司近日联合宣布，调查抗炎药Cimzia（certolizumab pegol）治疗斑块型银屑病的一项III期临床研究CIMPACT达到了主要疗效终点。

18、英国卫生署投资3500万英镑用于12种感染性疾病疫苗研发，这12种疫苗为：基孔肯雅病毒、克里米亚-刚果出血热，埃博拉，汉坦病毒，拉萨热，马尔堡病毒，中东呼吸综合征，尼帕病毒，瘟疫，Q发热，裂谷热和寨卡病毒（Zika Virus）。

19、Neurocrine公司针对Tourette综合征的药物Ingrezza的2期试验未达到其主要终点。原因是囊泡单胺转运体2抑制剂在抽动严重程度量表上未能表现得比对照组好。

20、阿斯利康宣布推迟PD-L1药物（非小细胞肺癌NSCLC的一线治疗）3期试验预估完成日期。无进展生存数据预计将于今年年中获得，总体生存数据最迟将在2018年完成。

1、 美国FDA延长Eli Lilly（礼来）和Incyte治疗中度至重度类风湿性关节炎药物baricitinib的审查期。

2、 梯瓦（Teva）近日宣布，该公司开发的具有滥用威慑特性的长效阿片类止痛药Vantrela ER（重酒石酸二氢可待因酮）缓释片，获得FDA批准。

3、 勃林格殷格翰（Boehringer Ingeheim）近日宣布，FDA和EMA均已受理该公司生物仿制药BI 695501的上市申请，该药是艾伯维原研药修美乐（Humira，阿达木单抗）的生物仿制药。

4、 恒瑞医药1月16日发布公告，称控股子公司Hengrui Therapeutics Inc.近日收到 FDA 签发的允许其PD-L1单抗药物SHR-1316 注射液 （12mL：0.6g ）开展药物临床试验的书面通知。

5、 Obalon Therapeutics公司近日宣布，由它们生产的首个也是唯一一个被FDA批准的用于减肥的可吞咽、胃内充气气球系统——“Obalon气球系统”（Obalon Balloon System）开始在美国发售。

6、 美国Arterys宣布其Arterys Cardio DL获得美国FDA批准，用于分析心脏核磁共振图像。

7、 默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经接受其PD-1单抗Keytruda（pembrolizumab）联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性或晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2017年5月10日。

8、 近日，施贵宝宣布根据对现有数据的分析将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌。

1、 诺华（Novartis）宣布其依维莫司（everolimus）获英国NICE批准，作为晚期肾细胞癌（RCC）的二线治疗药物。

1、 CFDA批准齐鲁制药的抗癌药吉非替尼片、上海迪赛诺生物医药的抗艾滋病药依非韦伦片、以及成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片上市。

2、 复星医药子公司重庆医药工业研究院的卡非佐米原料药和注射剂获CFDA授予药物临床试验批件。

3、 恒瑞医药控股子公司上海恒瑞医药有限公司于近日收到CFDA核准签发的注射用SHR-A1201（80mg）、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(110μg/50μg)的《药物临床试验批件》。

4、 18日，山东步长制药子公司陕西步长高新制药近日收到由CFDA下发的枣仁地黄胶囊《药品补充申请批件》。

5、 1月18日，全球化的研发平台企业药明康德以及阿斯利康旗下全球生物药研发机构MedImmune宣布，双方合资企业药明利康在研类风湿性关节炎及其他自体免疫疾病药物 -- 新型IL-6单克隆抗体WBP216（MEDI5117），已获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验批件（CTP），将作为1类生物药在中国开展1期临床试验。

1、 欧洲委员会已经授权吉利德的药物Vemlidy进入欧洲市场，这标志着欧盟近十年来首个乙肝病毒（HBV）疗法获批。

2、 澳华裔教授DavidHuang开发的白血病新药Venetoclax获澳大利亚药品管理局批准，该药可以通过阻断癌细胞中BCL-2蛋白而起作用。

3、 卫材宣布其抗癌剂TREAKISYM（盐酸苯达莫司汀）获日本批准，作为低度恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤（MCL）的一线抗癌剂。

4、 杰特贝林（CSL Behring）近日宣布，该公司开发的一款血液病治疗药物Afstyla[重组人凝血因子VIII，单链]获得欧盟委员会（EC）批准，用于A型血友病儿科患者和成人患者的治疗。