CFDA发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见》。
5月11日,卫计委公布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于增加上海等7省(区、市)开展综合医改试点的函》,新增上海市、浙江省、湖南省、重庆市、四川省、陕西省、宁夏回族自治区七个医改试点省份。
卫计委公布第四批公立医院改革国家联系试点城市名单。
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CFDA发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见》,意见中提出简化药品审批程序,将药包材与药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。由于辅料行业品种众多(存在大量小品种),注册式监管推进难度较高,且早期对辅料行业的监管并不严格,行业内小散乱差,而在关联审评之后,所有的药用辅料均通过药品制剂审批的形式被纳入监管范围,有效提升行业监管效率。注册审评的取消,表面上看是允许更多企业进入该行业,但随着药品“一致性”评价的推开,只有高质量的药用辅料能够最终存留下来。对于药用辅料的变更申请,提高了药企更换辅料的成本,有利于龙头企业,对于国产辅料企业,既是机遇,也是挑战。我们认为关联审评政策和一致性评价将一起推动行业壁垒提高,药品辅料行业洗牌在即,行业集中度有望快速提升,龙头将迎来快速发展机遇,重点关注山河药辅。
5月11日,卫计委公布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于增加上海等7省(区、市)开展综合医改试点的函》,新增上海市、浙江省、湖南省、重庆市、四川省、陕西省、宁夏回族自治区七个医改试点省份。
随着试点省份范围的扩大和CFDA启动的流通领域自查工作,加之国务院表态推广“两票制”,鼓励“一票制”,由医院和药品生产企业直接结算货款,药企和配送企业计算配送费用。预期2016年“两票制”的实施范围和力度将继续增强,“挂靠走票”生存空间急剧缩小,未来将不仅有利于医药商业龙头企业发展(如,嘉事堂、上海医药、国药股份等),同时处方外流的情况会加快医院渠道的变革,院外零售药品市场将获得更大的发展。关注一心堂、益丰药房、老百姓等零售企业。
