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第一三共 tivantinib 失败 辉瑞 inotuzumab
罗氏 TECENTRIQ® / Avastin® tivozanib
诺华 Zykadia 辉瑞/卫材 Lyrica 获批
共计 38 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
药品研发
1、 ArmaGen公司公布，试验显示ArmaGen药物可以改善Hurler综合征患者认知功能。
2、 Ergomed公司失眠症药物Lorediplon 2期临床达到主要终点。
3、 武田制药和TiGenix公司联合宣布，在研药物Cx601在治疗克罗恩病患者中复杂性肛瘘的3期临床试验中，能够维持患者症状缓解超过52周。
4、 罗氏宣布TECENTRIQ®与Avastin®的联合疗法，显著延长了初治晚期或转移性肾细胞患者的无进展生存期，有望成为肾细胞癌全新一线疗法。
5、 罗氏与Discuva双方将聚焦于利用Discuva公司SATIN平台开展合作，进行严重威胁人类健康的由耐药性革兰氏阴性菌导致的感染性疾病的抗生素的开发工作。
6、 Trevena宣布其突破性药物、偏爱型阿片受体激动剂oliceridine在两个三期临床达到试验一级终点。
7、 杏仁核神经科学公司近日宣布，收购吉利德即将进入II期临床开发的治疗行为和物质成瘾的实验性药物GS-6637。交易完成后，GS-6637将更名为ANS-6637，进入进一步的临床开发。
8、 美敦力（Medtronic）公布其MiniMed 670G人工胰腺可显著缓减糖尿病症状。
9、 Mundipharma在欧盟市场推出治疗肿瘤的Mabthera仿制药药物Truxima。
10、Aveo旗下最重要的资产tivozanib药物在TIVO-3临床研究中，初步表现出了良好的安全性，该数据将有望支撑未来tivozanib在效果方面的研究。
11、寅盛药业宣布，正式启动其慢性丙型肝炎药物安非合韦软胶囊的I期临床试验。
12、来自美国亚利桑那州立大学的研究员们，开发出一种快速的廉价的基于纳米颗粒的胰腺癌诊断方法。
13、西班牙的顶级研究所近日宣布，他们申请了一项关于HIV检测方法的专利，这种方法可以在感染一周内检测出HIV病毒。
14、2月21日，RNA疗法产品开发公司Sarepta Therapeutics称公司，已与吉利德达成了一项针对公司罕见儿童疾病优先评审券（PRV）的转让协议。
15、日本药企第一三共/ArQule联合宣布，评估抗癌药tivantinib二线治疗肝细胞癌（HCC）的一项III期临床研究METIV-HCC未能达到提高总生存期的主要终点。
16、Argos肾癌疫苗rocapuldencel-T 中期结果不理想，将终止Ⅲ期试验。
17、免疫疗法公司Agenus宣布其多型性神经胶母细胞瘤（GBMs）疫苗Prophage G-200与贝伐单抗组合的一个II期临床疗效未能超过贝伐单抗单药，该试验被提前终止。
药品审批
FDA
1、 Biotronik公司新型冠状动脉支架产品PRO-Kinetic钴铬合金冠状动脉系统，获美国FDA批准将登陆美国市场。
2、 Cepheid宣布FDA已批准公司针对流感病毒和呼吸道合胞病毒的两个分子诊断测试，分别是Xpert Xpress Flu和Xpert Xpress Flu/RSV。
3、 辉瑞公司宣布，FDA已同意给予其开发的白血病药物inotuzumab ozogamicin加速审批待遇。
4、 FDA批准Immunexpress新型全血脓毒症检测设备SeptiCyte LAB上市。
5、 英国生物技术公司Cell Medica宣布其CMD-003（baltaleucel-T），获美国FDA授予快速通道资格。
6、 Tocagen公开称美国FDA已经授予公司候选药物“Toca 511 & Toca FC”，用于高分级神经胶质瘤（HGG）治疗的突破性疗法指定。
7、 7SBio公司一键按钮采血设备TAP最近获得FDA批准。该设备专注于测试糖尿病和糖尿病前期患者的HbA1c水平。
8、 美国FDA接受诺华公司的补充新药申请，并批准优先审评扩大使用Zykadia（ceritinib）一线治疗转移性NSCLC患者。
9、 新基2月23日宣布，FDA已扩大批准Revlimid（来那度胺）10mg胶囊的新适应症，用于多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植（auto-HSCT）后的维持治疗。
CFDA
1、 18日，人福医药发布公告称，全资子公司武汉中原瑞德近日收到CFDA核准签发的人血白蛋白注射剂新增5g/瓶(10%，50ml)规格的《药品补充申请批件》。
2、 20日，成都康弘药业发布公告称，全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到国CFDA下发的 KH906 滴眼液《药物临床试验批件》。
3、 华北制药子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司的重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液获CFDA授予《药物临床试验批件》。
4、 百傲万里生物医药技术咨询有限公司的Elosulfasealfa注射用浓溶液，临床试验申请获CFDA受理。
5、 北京市丰硕维康技术开发有限责任公司1类新药Pt（0506）101及其注射剂的临床试验申请获CFDA受理。
6、 东方百泰生物科技有限公司的抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源抗体药物JY026获CFDA授予药物临床试验批件。
NICE
1、 Ipsen公司用于晚期肾细胞癌（RCC）预处理治疗药物的卡赞替尼（Cabometyx），遭NICE草案否决。
其他
1、 2月17日，中外制药在日本提交PD-L1免疫检查点抑制剂Atezolizumab用于非小细胞肺癌适应症申请。
2、 辉瑞/卫材止痛药Lyrica（普瑞巴林）口腔崩解片获日本批准。
3、 2月20日，加拿大卫生部门批准Otsuka Pharmaceutical / Lundbeck双方共同开发的，成人精神分裂症药物REXULTI®(brexpiprazole)上市申请。
4、 罗氏靶向抗癌药Alecensa（alectinib），近日获得欧盟委员会有条件批准，用于晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。
5、 2月21日，安进公司称欧盟委员会批准Repatha® (Evolocumab)的新的一次性使用的递药系统。
往期回顾
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