重磅！罗氏Tecentriq免疫联合疗法肝细胞癌III期研究获得突破

罗氏集团今日（10月21日）宣布， 一项旨在评估PD-L1免疫抑制剂Tecentriq®（阿替利珠单抗）联合安维汀®（贝伐珠单抗）用于治疗既往未接受过系统性治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的研究——IMbrave 150 III期临床试验，在患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面都取得了阳性结果，即证明与目前的标准治疗索拉非尼相比，阿替利珠单抗加贝伐珠单抗免疫联合疗法组患者在总生存期和无进展生存期都有显著统计学和临床意义的改善。

阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合疗法的安全性特征与此前单独用药的已知安全性特征一致，未发现任何新的安全性信号。罗氏将在稍后举行的国际医学会议上公布IMbrave150研究的详细数据。

IMbrave150是一项全球性、多中心、开放性III期研究，在501名既往未接受过系统性治疗的不可切除的肝细胞癌患者中开展。患者按照2:1的比例随机接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合治疗或索拉非尼治疗。在每个21天周期的第1天经静脉注射给予阿替利珠单抗1200mg；在每个21天周期的第1天经静脉注射给予贝伐珠单抗15 mg/kg。在每个21天周期的第1-21天口服给予索拉非尼，400mg/天，每天2次。患者接受联合治疗或对照组治疗，直至出现不可接受的毒性或研究者确定无临床获益。该研究的共同主要终点为独立审查机构（IRF）根据RECIST v1.1评估的OS和PFS。次要疗效终点包括根据RECIST v1.1（研究者评估的[INV]和IRF）和HCC mRECIST（IRF）评估的总缓解率（ORR）、至疾病进展的时间（TTP）和缓解持续时间（DOR）以及患者报告结局（PRO）、安全性和药代动力学。

肝细胞癌是一种治疗选择有限的侵袭性癌症，是全球癌症死亡的主要原因之一。每年有75万人罹患肝细胞癌，且大多数病例来自亚洲，其中几乎一半来自中国。在美国，自1980年以来，肝癌病例的数量翻了三倍，而肝细胞癌更是所有癌症相关的致死原因当中上升最快的一个。肝细胞癌主要发生于慢性肝炎（乙型或丙型）或酗酒引起的肝硬化患者中，并且通常在确诊时已是晚期。不可切除肝细胞癌的预后仍然很差，系统性治疗选择很少，确诊后1年生存率不足50％。

值得一提的是，这是全球首个获得成功的肝癌免疫疗法临床III期研究。该研究数据也将提交给包括美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和中国国家药品监督管理局用于阿替利珠单抗新适应症申请。