安进2月28日宣布,在代号为ENDEAVOR的“头对头“III期研究中,按预定计划进行的总生存期(OS)中期分析结果显示,Kyprolis(卡非佐米)+地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者相比Velcade(硼替佐米)+地塞米松可使中位OS延长7.6个月(47.6 vs 40.0个月)。
ENDEAVOR研究共入组929例既往接受过1~3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者,评估卡非佐米+低剂量地塞米松与硼替佐米+低剂量地塞米松的疗效差异。研究主要终点是无进展生存期(PFS),定义为从治疗开始到疾病进展或死亡。Kyprolis最早正是凭借ENDEAVOR研究的PFS初步分析结果获得了FDA和欧盟的批准。
此次公布的不良反应数据与之前观察到的研究结果一致。卡非佐米组发生率≥20%的常见不良事件包括贫血、腹泻、发热、呼吸困难、疲劳、高血压、咳嗽、失眠、上呼吸道感染、外周性水肿、恶心、无力、背痛、血小板减少和头痛等。更详细的结果将在本周六的第16届国际骨髓瘤论坛上公布。
卡非佐米和硼替佐米同属于蛋白酶体抑制剂,2012年7月获得FDA批准上市。安进在2013年8月以104亿美元竞购Onyx成功,将卡非佐米收入囊中,对卡非佐米寄予厚望。
卡非佐米销售额(安进)
图片来源:可免费查询的医药魔方销售数据库
硼替佐米销售额(强生)
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硼替佐米销售额(武田)
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雅典大学医学院Meletios A. Dimopoulos教授是这项研究及相关论文的参与者,他指出:“多发性骨髓瘤是一种无法治愈的疾病,临床治疗的主要目标是尽可能延长患者生存期。上述数据提示我们,与硼替佐米相比,卡非佐米不仅可以显著延长PFS,还可以显著延长OS,是治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的一大进步。”
安进执行副总裁及研发负责人Sean E. Harper表示:“ENDEAVOR研究是第一项与MM标准疗法“头对头”相比而取得生存优势的研究,上述结果进一步证明了卡非佐米相比硼替佐米的优越性,支持将卡非佐米作为这类患者的基础疗法。”
多发性骨髓瘤的肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞(B淋巴细胞发育到最终功能阶段),是一种不可治愈的罕见血液癌症,表现为反复性复发与缓解,在所有癌症患者中约占1%。美国大约有95000例患者,每年新确认患者30330例,死亡患者12650例。欧洲每年大约有39000例新确诊病例,死亡病例大约为24000人。