ICH GCP自从20年前被推广使用，一直以来都为临床试验的实施提供了良好的准则。在这20年间，临床试验的规模、复杂性和费用支出一直在持续增长。这些增长尤其体现在越来越多的临床试验开始采用计算机系统进行数据记录。同时伴随着基于风险的临床试验管理越来越普及，临床试验必然将更多的注意力放在如何提高效率以及最大化的分配利用资源，因此在临床试验中监查的性质也正在发生改变。
ICH专家工作组在回顾了现行的ICH GCP指南-ICH E6 (R1)后，决定以在现行指南基础上增加附件的形式，对其进行增编修改。这些提议的修改已经过公共意见征询，并且修订后的最终版本已被由欧盟、美国、日本和加拿大的法规机构组成的ICH委员会共同签署通过。
2016年11月发布的新版ICH 指南-E6 (R2)替代了之前的版本，并将继续为全球范围内开展的临床试验提供统一的标准。新版ICH指南中的变更不仅会让研究者在执行临床试验时作出相应调整，同时申办方将会是本次修订中需要做出最大调整的一方，他们需要确保将这些变更准确的体现在他们SOP中。
接下来我们将分四期公众号发布，以新版ICH GCP指南对申办方的影响的角度，从ICH GCP的原则、对研究者的监管、质量管理体系、试验监查、不依从行为、原始文件、数据和文件的权限、计算机系统的校验、合同研究组织（CRO）、经核证的副本、重要文件和培训这些方面，详述本次变更内容：
ICH GCP的原则
近年来，计算机系统作为已经发展成熟的新技术在临床试验中的应用急剧增长。本次增编也针对这一点做出了明确的指导，在不考虑载体形式的情况下，必须确保临床试验的信息以准确的报告、分析和验证的方式被记录、处理和存储。
此外，计算机系统过去常用于确保临床试验各方的质量，但接下来需要着重于受试者利益的保护和试验结果的可靠性。
对研究者的监管
虽然监管被授予临床试验相关工作职责的人员或者团体属于研究者的职责，但申办方仍须确保研究者对这一责任的完成。因此以下几点申办方需要在监查活动中重点关注：
确保参与临床试验的人员或团体的资质达标，并有足够的经验完成工作
确保参与临床试验的人员的姓名、资质和经验在研究者文件夹中均有记录
核查研究者对参与临床试验人员是否执行其各自职责的监管，并有记录表明参与临床试验的人员恰当的执行了临床试验
（未完待续）
资料整理：思澜医药技术（北京）有限公司
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