从第一期的ICH GCP的原则和申办方对研究者对监管，以及接下来的质量管理体系和试验监查的解读。今天我们继续从不依从行为、原始文件、数据和文件的权限和计算机系统的校验这四个方面解读本次ICH GCP指南-ICH E6 (R2)更新的内容。
不依从行为
如果发现有不依从方案、SOPs、GCP或其他法规要求的行为，而且当这些不依从行为有可能或已经影响到受试者的安全或试验结果的可靠性时，申办方应当进行根源分析，同时采取适当的纠正预防措施，记录整个过程。
原始文件
保存原始文件目的是用于确保收集到病例报告表中的数据能够溯源。研究者负责维护原始文件，监查员负责核实研究者是否达成这一职责。对于原始数据记录的要求是能够详尽的重现临床试验执行的全过程，所以原始数据的记录应当满足ALCOAC标准，即原始数据是能被溯源的、易读的、及时的、原始的、准确的和完整的。同时，监查员要核查原始数据的任何修改都恰当规范，比如，原始记录不能被覆盖或涂抹，确保修改是可追溯的（谁在什么时候做了哪些修改）；如果修改的原因仅凭改动本身无法判断，那么需要在旁增加解释说明。除此之外，监查员还需要核查并详尽记录研究者保存原始文件的地点。
数据和文件的权限
申办方应当确保研究者在任何时间都有权限获得研究中心在试验前、试验过程中和结束后产生的数据和文件。申办方从来都不享有对数据的唯一控制权。申办方从研究中心转移的任何试验相关的文件或数据（例如病例报告表），同期都应该保留一份复印件在研究中心。
计算机系统的校验
针对计算机系统校验的要求在其他法规中有阐述。新版ICH GCP指南新增加了校验的定义。校验应当是基于风险的评估，需要把系统的用途和其对受试者保护和试验结果可靠性的潜在影响都考虑在内。增编还进一步描述了申办方应该有相关SOPs指导试验中计算机系统的使用。
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资料整理：思澜医药技术（北京）有限公司
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