从第一期的ICH GCP的原则和申办方对研究者的监管，到第二期质量管理体系和试验监查，以及第三期不依从行为、原始文件、数据和文件的权限和计算机系统的校验，今天我们一起来看看本次增编的最后一部分内容合同研究组织（CRO）、经核证的副本、重要文件和培训。
合同研究组织（CRO）
在临床试验中，申办方经常会用CRO来提供临床试验相关服务。增编指出，尽管申办方会把临床试验中某些或者甚至全部的试验相关的职责和职能转交给CRO, 但是申办方仍然对试验数据的质量和完整性承担最终责任。同时还指出申办方应当监管任何他们转移给CRO的与试验相关的职责和职能。 这也意味着监督的过程必须被申办方记录并保存。
经核证的副本
这次增编对经核证的副本做了定义，即“被核证过的（例如，核证者的签名日期或是通过核证程序来进行核证）同原始记录信息相同的复印件（无论其载体形式）。信息相同包括相同的上下文、内容和结构。”这一定义让我们知道，当试验相关文件的复印件被转移出研究中心或作为申办方的试验总文件夹的一部分存档时，如何确定这些文件是经核证的副本。
重要文件
关于ICH GCP第八章节“重要文件”的增编，大部分内容已在前面的内容中被概括了。另外需要注意的是，保存在申办方和研究者处的重要文件的存储地点也需要被记录。如果在试验过程中或结束后使用文件存储系统进行文件的长期存档，那么所使用的存储系统需要能提供文件的标识信息、版本历史、搜索和恢复。总的来说，这些试验相关文件，在例如稽查或监查需要时，能够被随时取用。
培训
ICH GCP指南的变更还有另外一个重要关注点，就是申办方处所有试验相关的人员，从管理层到执行人员，都应该及时的恰当的接受ICH GCP更新的相关培训。同时申办方也需要确保研究中心人员均已获得相关更新的培训，并有培训记录。
（完）
资料整理：思澜医药技术（北京）有限公司
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