上一篇我们分别就ICH GCP的原则和申办方对研究者对监管两个角度解读了本次ICH GCP指南-ICH E6 (R2)的更新内容，今天我们继续看看对于质量管理体系和试验监查这两块内容在这次增编里又有何新要求。
质量管理体系
纵览本次增编，带给ICH GCP的最大改变是对于临床试验质量管理的指导。其中要求申办方应用系统对临床试验的每个阶段进行质量管理，并且这个系统的设计需要重要关注受试者的保护和试验数据的可靠性。此外，还包括临床试验方案、病例报告表和其他试验相关文件的合理设计。同时，设计时应该避免给试验实施中造成不必要的复杂程序。一个基于风险的管理方法应该可以：
识别关键程序以确保受试者的保护和试验数据的可靠性
识别管理系统和整个试验层级的风险
评估已被确认的风险
决定哪些风险能被控制、接受、或减少，并能预设风险的承受极限
与临床试验相关的各个参与方沟通讨论质量管理的实施
定期审核风险控制措施
在试验总结报告中描述质量管理的方法，汇总产生的与预设承受极限之间的重要的偏差，包括采取的任何补救措施
试验监查
申办方需要设计一个系统的、有优先顺序的并基于风险的临床试验监查方法，其中包括目标触发的实地监查。申办方（或CRO）可以将重心放在远程监查，例如通过电话沟通或使用经过验证的计算机系统进行中央化数据监测。中央化监测不仅能够回顾已产生的数据、识别缺失／不一致的数据及方案偏离，还能分析这些数据的趋势和指标。并通过远程监查判断研究中心是否需要实地访视，来实现研究中心管理效率的最大化。
新版ICH GCP指南的增编也对试验监查这一内容做了延伸。增编指出无论申办方以何种方式监查临床试验，监查的策略、方法、职责和要求都必须记录在监查计划当中。实地以及中央化监查产生的监查报告均需要提供给申办方，并且报告需要被及时的审阅和跟进，以确保监查活动是依从于监查计划实施。
（未完待续）
资料整理：思澜医药技术（北京）有限公司
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