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看看外国药厂是如何看待审计检查的?


一、接受的审计越多,学到的东西越多。

二、随时随地都有可能接受官方审计、客户审计、飞行检查,所以,任何时候都不能有丝毫的懈怠。

三、任何时候都应该处于“临战”状态。

四、正常的生产必须始终处于“最佳”状态。

五、首次审计,只要你能够证明你是可信任的、有诚意改进的,检查员都会给你一定的宽容度,甚至放你一马。

六、首次审计,检查员关注的是试车、IOQ、验证方面的东西,说明我们的设施、工艺都是经过确认和验证的。

七、证明每个岗位的员工都是经过培训的、经过资质确认的、合格的。

八、证明公司的质量管理体系是可靠的。

九、后续的审计中,有了更多批次的生产,检查员会更关注生产过程控制,关注所有的记录、变更、偏差、OOS和CAPA。

十、所有的过程文件,都显示了我们的过程是受控的。

十一、文件必须是最新的、有效的、受控的。

十二、你必须清楚你的每一份文件,自己的文件和供应商的文件、资料、手册。

十三、不能依赖QA来熟悉所有的文件,各部门要清楚自己的文件。

十四、对文件内容不清楚,几个人的解释都说不清楚,甚至对于某些问题找不到文件规定,找到之后,几份文件中的规定都是零散的,不一致的,甚至互相矛盾,这是文件体系的大忌

十五、重点文件:文件管理类文件、工艺规程、批生产记录、变更、偏差、CAPA、OOS、验证主计划、验证/确认/方案报告、工厂主文件、主计划,最好6个月更新一次。

十六、定期回顾:对于产品质量、工艺参数、水系统、空调系统监测数据、运行参数进行定期回顾,每个月的回顾和报告没有必要,可以每季度、每半年、每年回顾一次。

十七、年度回顾和年度计划目标的连续性、互动性,要及时更新,清晰地展示生产和质量活动的过程、措施、计划都是受控的,随时可以接受检查的。

十八、培训、模拟审计、现场提问应该每2个月进行一次,确保始终处于随时准备接受审计的状态。

十九、审计的检查路线要提前准备好,确保每一个岗位都有指定人员回答问题。回答问题的人员必须知道本岗位的所有事情,包括所有文件、SOP。

二十、陪同检查、回答问题的所有人员必须准备好,接受过充分的培训。

二十一、所有人员必须注意言行规范,礼貌、认真。

二十二、安排合适的人回答合适的问题

二十三、认真回答检查员正在提问的问题。

二十四、不要试图猜测检查员的下一个问题。

二十五、开门见山,直接回答问题,不要所答非所问。

二十六、回答问题不要过多的铺垫和陈述。

二十七、不要回答不在你职责范围内的问题。

二十八、回答问题要肯定,准确,不要含糊其辞。

二十九、不要扩大问题范围,不要引出更多的问题,不确定的问题不要去猜测答案。

三十、不要用“我想、我认为、也许、可能、大概、或许、应该”之类的词语。

三十一、允许检查官提问任何人,检查官提问“非指定人员”时,不要制止。

三十二、注意个人的行为、举止和态度。

三十三、不要对检查官露出发怒、不屑、不耐烦等异常情绪。

三十四、双方陷入沉默时,不要首先打破沉默,也许检查员正在思考问题。

三十五、现场审计过程有问题的,不要立即答复,回来讨论后正式答复。

三十六、不要在现场和检查员发生争执,不要过多的解释,可在回到办公室后给予详细的合理解释。

三十七、也可以等到正式回复缺陷项时给予正确的解释,并提供书面证据。

三十八、提供文件只提供相关的文件,不要拿别的文件。

三十九、也不要试图隐藏任何信息。

四十、尽快提供检查官需要的资料,不要拖延,不要试图让检查官忘记他要的东西。

四十一、要是不能及时提供,要解释清楚原因,随后一定要提供文件,因为他已经做了笔录,不提供的话,最后就会被记为缺陷。

四十二、可以更正的缺陷,要立即整改,可以请求他们在报告中备注已整改。

四十三、末次会议,检查官会先给出缺陷清单,可以对有疑问的澄清一下,把双方的记录对照一下。

四十四、审计的正式报告一般会随后发给我们,需要了解清楚。

四十五、不管是否收到审计报告,承诺会有整改措施的,一定要整改。

四十六、整改后一定要书面的正式回复。

四十七、检查员的检查方式和自己的背景有关。

四十八、1、追踪式:从原辅料的来源、去向开始。

四十九、2、回顾式:从成品和批生产记录开始。

五十、3、随机式:从偏差、变更、CAPA、OOS、生产批清单等开始。

五十一、考验我们对法规的把握,一些前瞻性的准备,所有法规都会有新的讨论和新动向、新变化,要把握发展趋势,把握未来方向的准备,比如新的法规处于讨论阶段,我们就要开始思考和准备这样做,审计时就要做到和未来一致。

五十二、人员进出控制,所到之处必须被登记,必须由检查员自己签名。

五十三、进、出车辆的检查、登记。

五十四、首次会议,主检查员主持,介绍审计团队、审计范围、审计目标、审计计划。

五十五、公司介绍参会的公司人员。

五十六、公司介绍:介绍公司概况、实施GMP情况、EHS……

五十七、介绍是否允许拍照、录像、查阅资料。

五十八、介绍工作时间、用餐时间。

五十九、签订保密协议或承诺保守公司机密。

六十、检查人员室、备战室、资料室、陪审员、联络员分工准备。

六十一、备战室:传递信息、准备资料、递进文件资料、人员进出登记审查,重大问题与相关人员沟通,尤其是与高层人员保持沟通。

六十二、陪审员:给每位检查官安排一名公司的陪审员,同时安排一名记录员,记录所有现场的问题和情况。

六十三、联络员:负责跟进检查进度、通知下一步将要去检查的地方、需要的资料信息传递。

六十四、给审计员提供的资料,复印件须盖章,签“检查专用”,注明与原件一致。

六十五、审计成功的关键是准备好。

六十六、永远保持准备好的状态。

六十七、返回头再读一遍本文……


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