一周药闻丨赛诺菲口服戈谢病药物Cerdelga遭NICE拒绝

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辉瑞Zavicefta  革兰氏阴性菌

恒瑞医药  注射用醋酸卡泊芬净

戈谢病药物Cerdelga   和记黄埔

共计 37 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟

药品研发

1、辉瑞宣布在英国和德国推出新型抗生素产品Zavicefta(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦,2g/0.5g,粉剂),该药用于需住院治疗的严重革兰氏阴性菌感染患者。

 

2、阿斯利康卵巢癌药物LynparzaIII期SOLO-2临床研究的积极数据显示,疾病进展风险显著降低70%,达到了研究的主要终点。

 

3、BMS与Heat Biologics联合宣布治疗性疫苗HS-110联合免疫检查点抑制剂Opdivo的免疫组合方案治疗非小细胞肺癌的一项Ib期临床研究达到了疗效终点。

 

4、新基与Agios制药公司宣布启动一项新的抗癌药开发项目,专注于甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的癌症类型。

 

5、日本Sosei集团旗下Heptares Therapeutics与第一三共株式会社达成协议,将针对第一三共所指定的一种小的G蛋白偶联受体发现和开发新型小分子药物。

 

6、安进公布了新一代降脂药Repatha一项III期临床研究的积极数据,该药物在治疗控制低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的成人患者疗效良好。

 

7、Bavarian Nordic公司已与罗氏就癌症疫苗产品CV301与Tecentriq® (atezolizumab)联合用于尿路上皮癌或膀胱癌患者的治疗研究达成了合作协议。

 

8、Allergan和Editas Medicine宣布双方达成合作,Allergan可以拥有Editas Medicine 5个基因编辑技术的眼疾病项目的排他性许可及选择权,包括Editas临床前项目。

 

9、韩国Nature Cell公司宣布已经开始了美国地区干细胞疗法ASTROSTEM的I/II期临床研究的患者入组,针对的适应症为阿尔茨海默病。

 

10、德国马克斯·普朗克协会研究人员成功合成了一种针对8型肺炎链球菌的多糖疫苗,这种“甜”疫苗不仅制作简单,成本也较传统疫苗低。

 

11、Immunomedics公司宣布其抗体药物偶联物sacituzumab govitecan(IMMU-132)在一项治疗转移性三阴性乳腺癌患者的2期临床试验中取得了令人振奋的结果。

 

12、生物技术公司MetrioPharm在研药物MP1032在治疗中度至重度斑块状银屑病的一项2a期临床试验中取得积极成果。


13、再生医学公司近日宣布,其治疗秃顶的细胞疗法在首个人体试验中达到了主要研究终点。

 

14、两项非劣效临床试验证实,相比含有富马酸替诺福韦二吡呋酯成分的复方药物,含有新近批准的替诺福韦艾拉酚胺成分的抗逆转录病毒复方药物,在有效性及安全性方面并不差。

 

15、中美研究人员发现蛋白质胆固醇-25-羟化酶及其酶促反应产物25-羟基胆固醇对寨卡病毒感染所致疾病具有明确的保护效果,并有望用于抑制埃博拉病毒、艾滋病病毒。

 

16、和记黄埔公司在第14届欧洲神经内分泌肿瘤学会年度会议上公布了口服抗肿瘤候选药物Sulfatinib(索凡替尼)处在进行中的临床Ib/II期试验积极结果。



药品审批

FDA

1、诺华新型口服靶向抗癌药Kisqali获得FDA批准,联合芳香酶抑制剂,用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

 

2、默沙东宣布FDA加速批准PD-1免疫疗法Keytruda用于难治性经典霍奇金淋巴瘤成人患者和儿科患者的治疗,以及既往接受过3种或3种以上方案治疗后病情复发的cHL患者。

 

3、勃林格殷格翰宣布FDA已授予其抗CD33单克隆抗体药物BI 836858治疗骨髓增生异常综合症的孤儿药地位。

 

4、Sunovion公司已向FDA提交补充新药申请,以扩大其抗癫痫药APTIOM®(醋酸艾司利卡西平)的适应症。

 

5、GSK宣布,已向FDA提交了四价流感疫苗Fluarix® Quadrivalent的补充生物制品许可申请,该疫苗已获批用于3岁及以上人群的主动免疫,预防由A型和B型季节性流感病毒引发的流感。

 

6、FDA发布药物安全警告:Viberzi将不能被用于胆囊切除的肠易激综合症患者的治疗,该药物在此类患者中使用会增加严重胰腺炎的发病风险。


CFDA

1、辉瑞抗炎药Xeljanz(tofacitinib)已获得CFDA批准,用于对甲氨蝶呤治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。

 

2、阿斯利康中国宣布,CFDA正式批准创新药达格列净可作为单药用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

 

3、海思科医药子公司四川海思科制药用于治疗抗乙型肝炎病毒(HBV)或艾滋病病毒(HIV)的化学药品第1类 “HEISCO-149片”两个规格获CFDA批准临床试验。

 

4、浙江海正药业股份有限公司收到CFDA核准签发的富马酸贝达喹啉、帕布昔利布、伊布替尼原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种的《药物临床试验批件》。

 

5、江苏恒瑞医药注射用醋酸卡泊芬净获得英国药品和健康产品管理局以及德国联邦药物与医疗器械所颁发的的药物上市许可。

 

6、湖南方盛制药收到CFDA签发的“硝呋太尔”《药品注册申请受理通知书》,该药物用于治疗由细菌、滴虫、霉菌和念珠菌引起的外阴、阴道感染和白带增多等病症。

 

7、“安诺优达”生产的基因测序仪NextSeq 550AR,以及胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)获得CFDA医疗器械产品注册批准。


其他

1、 赛诺菲及旗下赛诺菲健赞宣布,MHRA支持将治疗特应性皮炎的实验性单抗药物dupilumab纳入英国的“药品早期获取计划”。

 

2、 NICE发布草案指南,拒绝批准赛诺菲口服戈谢病药物Cerdelga(eliglustat)。Cerdelga用于英国国家卫生服务系统针对I型戈谢病的治疗。


3、 易普森宣布MHRA近日批准Decapeptyl作为一种辅助药物,联合他莫昔芬或芳香酶抑制剂,用于经证实在完成化疗后具有高复发风险的绝经前女性内分泌反应性早期乳腺癌的治疗。

 

4、 益普生(ipsen)制药宣布加拿大卫生部已经批准公司的DYSPORT(丽舒妥)THERAPEUTIC (A型肉毒素)用于颈肌张力障碍和成人上肢痉挛的治疗。

 

5、 瑞士生物制药公司Actelion宣布其抗癌药Ledaga(氮芥凝胶,160微克/克)获欧盟批准,用于治疗蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤。

 

6、 NICE决定推荐百健多发性硬化症治疗药物Zinbryta用于复发缓解型多发性硬化症成人患者的治疗。


7、 英国医学研究慈善机构MRC Technology宣布已经向新生源生物公司提供用于开发治疗丙型肝炎病毒感染的抗体。


8、 近日Shire制药公布,欧盟委员会批准了公司遗传性血管水肿药物Cinryze(人C1酯酶抑制剂)标签扩展的注册申请,增添3种新适应症。




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