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Lemtrada三期成功 Kymriah第二个适应症
Calquence加速获批 Opdivo申请中国上市
AZ与Incyte扩大临床合作 诺华收购AAA公司
共计 46 条简讯 | 建议阅读时间 5.0 分钟
药品研发
1、阿斯利康和Incyte宣布扩大临床合作关系，开展Incyte在研新药IDO1酶抑制剂epacadostat与阿斯利康的PD-LI单抗药物Imfinzi联合用药研究。
2、诺华在研药物Gilenya的3期临床研究结果显示：与β-1a干扰素相比，儿童和青少年多发性硬化症患者的年复发率减少了82%。
3、诺华长期研究结果显示：艾曲波帕在治疗慢性/持续性免疫性血小板减少症成人患者方面表现出长期的安全性和有效性。
4、诺华以39亿美元的价格收购法国癌症公司AAA及其主要产品Lutathera和技术平台，进一步扩充肿瘤管线。
5、赛诺菲旗下健赞的两项临床3期扩大性试验研究显示，Lemtrada®治疗复发缓解型多发性硬化症患者的有效性可以维持5年以上。
6、 再生元/赛诺菲药物dupilumab治疗成人和儿童甾体依赖性重度哮喘的III期研究到达主要终点和次要终点。
7、新基在研新型口服药物ozanimod治疗复发型多发性硬化症的第2个大型III期临床研究的详细疗效和安全性数据良好。
8、Dicerna Pharmaceuticals与勃林格殷格翰宣布达成研究协作和许可协议，共同开发用于治疗慢性肝病的新型RNAi疗法。此次合作将首先关注NASH的治疗。
9、百健与合作伙伴Ionis制药用于脊髓性肌萎缩症治疗的药物SPINRAZA®的首个3期临床试验数据结果显示，表现出统计学意义的显著改善，同时达到了第二个研究终点。
10、GSK与合作伙伴Innoviva公司新药Anoro Ellipta和Stiolto Respimat用于治疗COPD患者的对照试验取得积极数据。
11、安斯泰来和FibroGen公开了一项评估roxadustat治疗慢性肾脏疾病患者贫血有效性的3期临床数据。数据显示，Roxadustat耐受性良好。
12、艾尔建公布了实验性药物醋酸乌利司他治疗子宫肌瘤女性患者异常子宫出血的第2个关键性III期临床研究数据。
13、第一三共株式会社在研新药pexidartinib在3期临床试验中显著减少了腱鞘巨细胞瘤患者的肿瘤尺寸，达到了主要临床终点。
14、杰特贝林公布了遗传性血管水肿治疗药物HaegardaIII期临床研究数据。数据显示，能显著降低疾病发病次数。
15、Stemline Therapeutics使用SL-401治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤的关键2期临床试验达到了主要终点。
16、Tocagen在研产品Toca 511 & Toca FC治疗复发性高级别脑胶质瘤的1期临床试验取得积极结果，证明了该疗法的长期持久缓解效果。
17、研究者发现，小檗碱的抗炎作用和调控应激反应蛋白的能力对记忆损失和学习能力丧失表现出积极作用。
18、一项研究显示，长期使用质子泵抑制剂，会导致胃癌发生风险的提高。
19、最新研究表明，长期服用阿司匹林经证明可以显著降低消化道癌症发病率。
药 品 审 批
1、Valeant Pharmaceuticals全资子公司Bausch + Lomb宣布， FDA已批准其青光眼新药VYZULTA（latanoprostene bunod滴眼液）上市。这也是首款获批上市，降低眼压的前列腺素类似物。
2、FDA宣布加速批准阿斯利康的Calquence，用于治疗罹患套细胞淋巴瘤且曾接受过至少一次治疗的成人患者。
3、诺华向FDA提交了CAR-T疗法Kymriah用于不适于接受自体干细胞移植的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者治疗的补充新药申请。
4、拜耳与强生联合宣布，FDA已批准更新口服抗凝血剂Xarelto的标签信息，用于复发性静脉血栓栓塞的扩展治疗。
5、艾伯维与Neurocrine Biosciences宣布，FDA已受理妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症相关疼痛的新药申请。
6、GSK近日宣布， FDA已授予其单克隆抗体-药物偶联物GSK2857916作为单药疗法用于既往接受至少3种疗法治疗失败的MM患者的突破性药物资格。
7、FDA精神药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以18:1的投票结果，建议批准Indivior新药RBP-6000用于治疗阿片类药物使用障碍。
8、Biohaven制药宣布， FDA通知公司可以对治疗萎缩性脊髓侧索硬化患者的舌下药物BHV-0223开展临床试验。
9、华海药业公告称，公司申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请已获得FDA暂时批准。
10、复星医药公告称其控股子公司上海复星医药收到FDA关于同意FN-1501新药用于白血病治疗进行临床试验的函。
11、GW Pharma宣布，已向FDA滚动提交大麻素药物Epidiolex辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关癫痫的新药申请。
12、FDA授予MorphoSys单抗药物MOR208突破性疗法认定，MOR208与来那度胺联合使用的疗法有望治疗淋巴瘤成人患者。
13、FDA批准TESARO公司VARUBI IV联合其他止吐剂用于治疗癌症化疗出现的呕吐症状。
1、百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市销售申请，获得CDE承办受理。
2、丽珠集团控股子公司珠海市丽珠单抗的注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体获CFDA批准临床。
3、卫材近日宣布，CFDA已受理其自主研发的新型靶向抗癌药lenvatinib一线治疗晚期肝细胞癌的新药申请。
4、复星医药控股子公司复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液用于非霍奇金淋巴瘤治疗的上市申请获得CFDA药品注册审评受理。
5、Allergan新药Ozurdex获得CFDA的进口药物许可证，用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞或中央视网膜静脉阻塞。
6、CFDA发布公告称，决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
7、迈博斯生物于近日向CFDA提交了MSB2311的新药临床试验申请。MSB2311是具有pH依赖性抗原结合特性的第二代PD-L1抗体。
1、默沙东从欧盟撤回了旗下肿瘤免疫明星药物Keytruda联合培美曲塞和卡铂的一线药物申请。
2、欧洲药品管理局已对诺华旗下山德士公司的生物仿制药Neulasta进行审查。
3、Shire公司宣布，欧盟委员会已批准Firazyr用于2岁及以上儿童及青少年患者治疗因C1酯酶抑制剂缺乏导致的遗传性血管性水肿。
4、通化东宝公告称，瑞典瑞康生命科学有限公司收到了由波兰药品临床试验部门同意并发出的基因重组人胰岛素注射液在波兰进行III期临床试验的批准文件。
5、在日本，盐野义已于前不久正式提出了抗流感新药S-033188的上市申请。
6、欧洲药品管理局公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果，建议进一步限制该药品的使用。
7、美国疾病控制和预防中心免疫实践顾问委员会发布意见，推荐Shingrix取代默沙东带状疱疹疫苗Zostavax，用于50岁及以上老年人群的免疫接种。
编辑：Holly
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