CFDA在5月11日的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》中明确提出了以下政策改革方向:
——临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构,提供临床试验专业服务。临床试验主要研究者须具有高级职称,参加过3个以上临床试验。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。临床试验机构实施备案管理后,食品药品监管部门要加强对临床试验项目进行现场检查,检查结果向社会公开。未能通过检查的临床试验项目,相关数据将不被食品药品监管部门接受。临床试验机构管理规定由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定。
此份征求意见稿的截至时间是6月10日,之后即便再经过修改和酝酿发布,相信距离在国内正式实施也为期不远了。
显而易见,如果CFDA取消临床试验机构资格认定,实行备案制,必定会极大缓解国内临床试验资源不足的局面。但与此同时,也意味着不会再有新增的国家认证版“临床试验机构”进场,那么之前获得过药物临床试验机构资格认定的医院将是极其幸运的,毕竟有了国家官方认定的光环加身,还是气场更强一些。
在此,不得不恭喜登上末班车的这149家医疗机构了。5月16日,CFDA发布了药物临床试验机构资格认定公告(第7号),认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。CFDA上一次发布临床试验机构资格认定要追溯到2014年10月了。
149家具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业
医疗机构名称 |
认定专业 |
证书编号 |
北京大学国际医院 |
麻醉、泌尿外科、血液内科、消化内科、肾脏内科、肿瘤内科 |
575 |
首都医科大学三博脑科医院(北京三博脑科医院) |
神经外科、神经内科、疼痛 |
576 |
北京京煤集团总医院 |
心血管内科、呼吸内科、内分泌科、神经内科 |
577 |
首都医科大学附属北京潞河医院 |
呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、内分泌、骨科、产科、妇科、肿瘤、普通外科 |
578 |
北京市房山区中医医院 |
中医心血管、中医内分泌、中医神经内科、中医呼吸、中医消化、中医肾病、中医肿瘤 |
579 |
北京市平谷区医院 |
心血管内科、呼吸内科、内分泌、骨科 |
580 |
天津市中医药研究院附属医院 |
皮肤病、中医骨伤、中医脑病、中医心病 |
581 |
河北以岭医院 |
中医心血管、中医神经内科、中医内分泌、中医风湿、中医肿瘤、中医呼吸、中医肾病 |
582 |
保定市第二中心医院 |
心血管内科、内分泌、呼吸内科、消化内科、血液内科、神经内科 |
583 |
承德医学院附属医院 |
消化内科、肿瘤、皮肤、血液内科、眼科、神经内科、呼吸内科 |
584 |
河北大学附属医院 |
心血管内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、肾病、肿瘤、骨科、泌尿外科、神经外科、妇科 |
585 |
邯郸市中心医院 |
神经内科、心血管内科、小儿神经病、内分泌、呼吸内科、肿瘤、消化内科 |
586 |
邯郸市第一医院 |
神经内科、心血管、血液内科、内分泌、肿瘤内科、呼吸内科 |
587 |
邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
肿瘤、肾病、心血管内科 |
588 |
秦皇岛市第一医院 |
内分泌、肿瘤、心血管内科、呼吸内科、消化内科、普通外科、妇科、肾病 |
589 |
秦皇岛市中医医院 |
内分泌科、心血管 |
590 |
秦皇岛市第二医院 |
神经内科、普通外科、心血管内科 |
591 |
沧州市人民医院 |
内分泌、重症医学、神经内科、消化内科、胸外科、肿瘤、心血管内科、肾病、呼吸内科 |
592 |
河北省沧州中西医结合医院 |
骨科、急诊医学、内分泌、肿瘤、神经内科、心血管内科、呼吸内科、消化内科、免疫 |
593 |
唐山市人民医院 |
心血管内科、肿瘤、神经内科、重症医学、呼吸内科 |
594 |
山西省人民医院 |
呼吸内科、消化内科、内分泌科、泌尿外科、心内科、神经外科、神经内科、骨科、普通外科、肾内科 |
595 |
山西省运城市中心医院 |
心血管内科、妇科、内分泌 |
596 |
山西省心血管病医院 |
神经内科 |
597 |
赤峰市医院 |
心血管内科、肿瘤、神经内科、骨科、普通外科、血液内科、麻醉、妇科、泌尿外科 |
598 |
大连大学附属中山医院 |
骨科、肾内科、神经内科、心血管内科、呼吸内科、口腔、普通外科、消化内科、医学影像(诊断)、内分泌、急诊医学(创伤与并发症救治)、中医科(中医骨科)、麻醉 |
599 |
锦州市中心医院 |
心血管内科、神经内科、内分泌、免疫、呼吸内科、肿瘤、眼科 |
600 |
沈阳市第四人民医院 |
眼科、心血管内科 |
601 |
沈阳市骨科医院 |
骨科、中医骨伤 |
602 |
大连市中心医院 |
心血管内科、肾内科、内分泌、神经内科、呼吸内科、消化内科、耳鼻咽喉、肿瘤内科 |
603 |
吉林市人民医院 |
心血管内科、内分泌、肾病、神经内科、消化内科、呼吸内科、肿瘤 |
604 |
梅河口市中心医院(爱民医院) |
中医科、麻醉、消化内科、呼吸内科、内分泌、肾病、心血管内科、肿瘤、神经内科、普通外科、骨科、传染 |
605 |
吉林省神经精神病医院 |
精神科、神经内科 |
606 |
哈尔滨医科大学附属第四医院 |
医学影像(诊断)、医学影像(核医学)、医学影像(介入放射学)、传染、艾滋病、呼吸内科、内分泌、心血管内科、肿瘤、神经内科、普通外科、血液内科、口腔 |
607 |
佳木斯市肿瘤医院、佳木斯市结核病防治院 |
肿瘤、结核病 |
608 |
齐齐哈尔市第一医院 |
神经内科、心血管内科、呼吸内科、内分泌、肾病、风湿病 |
609 |
齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
消化内科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、肿瘤、骨科 |
610 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院 |
心血管内科、麻醉、泌尿外科 |
611 |
上海市第一妇婴保健院 |
妇科、产科、计划生育、生殖健康与不孕症、麻醉 |
612 |
上海市浦东新区人民医院 |
神经内科、呼吸内科、内分泌、心血管内科、妇科 |
613 |
上海市浦东新区周浦医院 |
心血管内科、骨科、神经内科、呼吸内科、普通外科、妇产 |
614 |
上海市静安区闸北中心医院(上海市闸北区中心医院) |
血液内科、肾病、骨伤 |
615 |
上海市第七人民医院 |
心血管内科、神经内科、普通外科、中医内科(肾病)、中医骨伤科、泌尿外科、妇产 |
616 |
上海市浦东新区公利医院 |
内分泌、肿瘤、心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、妇科、耳鼻咽喉、泌尿外科 |
617 |
上海市浦东医院 |
普通外科、骨科、心血管内科、内分泌科、消化内科、呼吸内科、妇产、肿瘤、神经内科、肾病 |
618 |
上海市同仁医院(上海市长宁区中心医院) |
呼吸内科、心血管内科、肝炎(传染科)、普外科、消化内科、肿瘤、内分泌、肾病、血液内科、医学影像(CT诊断、磁共振成像诊断) |
619 |
上海市中西医结合医院 |
中医外科、中医内科(脑病)、中医骨伤、泌尿外科、内分泌、心血管内科、消化内科、呼吸内科 |
620 |
泰州市中医院 |
中医神经内科、中医骨伤、中医消化、中医心血管、中医肾病、中医儿科、中医妇产、中医呼吸、中医肛肠、中医外科 |
621 |
泰州市人民医院 |
心血管内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、内分泌、免疫、骨科、神经外科、烧伤、肿瘤(内科)、妇科、麻醉、传染、耳鼻咽喉、重症医学 |
622 |
徐州矿务集团总医院 |
神经内科、呼吸内科、心血管内科、肿瘤(内科)、内分泌、普通外科、骨科 |
623 |
南京医科大学眼科医院 |
眼科 |
624 |
淮安市第二人民医院 |
肾病、血液内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、内分泌、骨科、肿瘤(内科)、普通外科、老年病(老年心血管、老年内分泌、老年呼吸) |
625 |
衢州市人民医院 |
重症医学、消化内科、心血管内科、肿瘤、神经内科、普通外科 |
626 |
丽水市中心医院 |
心血管内科、医学影像、神经内科、血液内科、肾病、消化内科、传染科、肿瘤、呼吸内科、普通外科、眼科、骨科 |
627 |
湖州市中心医院 |
呼吸内科、感染、心血管内科、消化内科、内分泌、肿瘤 |
628 |
宁波市康宁医院 |
精神卫生 |
629 |
绍兴市人民医院 |
心血管内科、呼吸内科、血液内科、肿瘤、内分泌、骨科、泌尿外科、普通外科、麻醉 |
630 |
浙江省新华医院 |
呼吸内科、心血管内科、神经内科、消化内科、内分泌、免疫、骨科、泌尿外科 |
631 |
湖州市第三人民医院 |
精神病、免疫 |
632 |
温州市中医院 |
中医(妇科)、中医[感染科(肝病)]、中医(骨伤)、中医(消化内科)、中医(肾内科)、中医(肿瘤内科)、中医(呼吸内科)、中医(内分泌)、中医(神经内科)、中医(心血管内科)、中医(老年病) |
633 |
杭州市第七人民医院 |
精神病 |
634 |
安徽省肿瘤医院 |
肿瘤、呼吸内科、血液内科、妇科、医学影像(诊断) |
635 |
厦门大学附属眼科中心(厦门眼科中心) |
眼科 |
636 |
福建医科大学附属第二医院 |
呼吸内科、免疫、肿瘤、血液内科、内分泌、泌尿外科、普通外科、麻醉 |
637 |
泉州市第一医院 |
感染、血液内科、神经内科、肿瘤、呼吸内科、消化内科、泌尿外科、麻醉 |
638 |
江西省精神病院 |
精神卫生 |
639 |
江西省妇幼保健院 |
妇科肿瘤、妇科、产科、生殖健康、辅助生殖(不孕)、中医妇产 |
640 |
南昌市洪都中医院 |
针灸、骨科、内分泌、神经内科、心血管内科 |
641 |
南昌大学第四附属医院 |
消化内科、呼吸内科、神经内科、肿瘤、心血管内科 |
642 |
九江学院附属医院 |
神经内科、皮肤病、呼吸内科、肾病、内分泌、泌尿外科、肿瘤、消化内科 |
643 |
新余市人民医院 |
消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌、泌尿外科、肿瘤 |
644 |
江西省宜春市人民医院 |
心血管内科、消化内科、神经内科、骨科、神经外科、肿瘤、内分泌、眼科 |
645 |
九江市第一人民医院 |
消化内科、心血管内科、呼吸内科、内分泌、肾病、免疫 |
646 |
菏泽市中医医院 |
神经内科、中医消化内科、心血管内科、内分泌 |
647 |
济宁医学院附属医院 |
神经内科、肿瘤、心血管内科、呼吸内科、妇科、内分泌、骨科、耳鼻咽喉 |
648 |
临沂市人民医院 |
消化内科、心血管内科、肾病、泌尿外科、风湿免疫、神经内科、妇科、肿瘤、内分泌、烧伤、感染、呼吸内科 |
649 |
北大医疗鲁中医院 |
呼吸内科、消化内科、心血管内科、内分泌、肿瘤、烧伤 |
650 |
山东省千佛山医院 |
肿瘤、内分泌、肾病、呼吸内科、神经内科、消化内科、心血管内科、血液内科、皮肤病 |
651 |
青岛市传染病医院 |
肝病 |
652 |
青岛市中心医院 |
肿瘤、心血管、血液、麻醉、内分泌、呼吸、消化、神经内科 |
653 |
日照市人民医院 |
肿瘤科、血液内科、麻醉科、呼吸内科、心血管内科、骨科、普外科、神经内科 |
654 |
胜利油田中心医院 |
心血管内科、神经内科、消化内科、血液内科、皮肤、麻醉 |
655 |
潍坊市人民医院 |
血液内科、骨科、肿瘤、神经内科、内分泌、肾病、消化内科 |
656 |
淄博市中心医院 |
重症医学、消化内科、呼吸内科、内分泌、心血管内科、神经外科、血液内科、耳鼻咽喉 |
657 |
郑州市第一人民医院 |
烧伤、神经内科、消化内科、呼吸内科、内分泌、肿瘤、心血管内科、妇产、骨科、小儿呼吸 |
658 |
洛阳市中心医院 |
心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、内分泌、免疫、肿瘤、感染性疾病 |
659 |
河南科技大学第一附属医院 |
肿瘤、心血管内科、呼吸内科、内分泌、神经内科、神经外科、血液内科、烧伤 |
660 |
洛阳市第一人民医院 |
心血管内科、神经内科、消化内科、普通外科、眼科、妇科、耳鼻咽喉 |
661 |
新乡市第一人民医院 |
心血管内科、神经内科、消化内科、呼吸内科、内分泌、肾病、骨科 |
662 |
郑州儿童医院 |
小儿消化、小儿内分泌、小儿肾病、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿神经病学、小儿血液病 |
663 |
濮阳市油田总医院 |
心血管内科、血液内科、肾病、内分泌、免疫、骨科、肝病、肿瘤 |
664 |
河南省胸科医院 |
肿瘤、心血管内科、呼吸内科、结核病、心脏大血管外科、胸外科 |
665 |
郑州市中心医院 |
耳鼻咽喉、妇产、骨科、呼吸内科、介入放射、口腔颌面外科、免疫、麻醉 、泌尿外科、内分泌、普通外科、神经内科、消化内科、血液内科、心血管内科、胸外科、眼科、肿瘤、中医内科、皮肤病 |
666 |
郑州市第七人民医院(郑州市心血管病医院) |
心血管内科、心脏大血管外科、泌尿外科、小儿呼吸、神经内科 |
667 |
漯河市中心医院(漯河市第一人民医院) |
神经内科、消化内科、妇科、肝病、心血管内科、肿瘤、呼吸内科 |
668 |
新乡市中心医院 |
心血管、呼吸 |
669 |
驻马店市精神病医院 |
精神病 |
670 |
湖北省中西医结合医院(湖北省新华医院) |
心血管、内分泌、神经内科、骨科、普外、妇科、口腔 |
671 |
武汉市传染病医院 |
感染性疾病、结核病、肝炎、艾滋病、消化内科、胸外科 |
672 |
武汉市第五医院 |
肿瘤、心血管内科、肾病、重症医学、妇科 |
673 |
武汉市普仁医院 |
消化内科、内分泌、心血管内科、肿瘤、普通外科、眼科 |
674 |
咸宁市中心医院 |
呼吸内科、普通外科、消化内科 |
675 |
襄阳市第一人民医院 |
神经内科、心血管内科、肿瘤、骨科、消化内科、麻醉 |
676 |
武汉爱尔眼科医院 |
眼科 |
677 |
爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 |
眼科 |
678 |
湖南省妇幼保健院 |
中医妇科、妇科、产科、小儿呼吸、麻醉 |
679 |
湖南医药学院第一附属医院(原怀化市第三人民医院) |
心血管内科、神经内科、呼吸内科、眼科 |
680 |
娄底市中心医院 |
骨科、心血管内科、血液内科、肿瘤、消化内科 |
681 |
邵阳市中心医院 |
心血管内科、神经内科、肿瘤、感染科肝炎 |
682 |
邵阳学院附属第一医院(邵阳市第一人民医院) |
儿科(呼吸方向)、普外科 |
683 |
湘潭市第一人民医院 |
神经内科、内分泌、肿瘤、呼吸内科、耳鼻咽喉、骨科 |
684 |
湘雅博爱康复医院 |
康复医学(神经康复) |
685 |
江门市五邑中医院 |
中医心血管、中医神经内科、中医肾病、中医消化、中医妇科 |
686 |
广州市番禺区中心医院(广州市番禺区人民医院) |
妇科、呼吸、消化、心血管、血液、肿瘤 |
687 |
中山市中医院 |
中医心血管内科、中医消化内科、中医呼吸内科、中医肾病、中医肿瘤、中医骨伤、中医耳鼻咽喉、中医肛肠、中医泌尿外科、中医神经内科、中医眼科、中医急诊 |
688 |
佛山市顺德区第一人民医院 |
心血管内科、肾病、内分泌、呼吸内科、肿瘤、血液内科、感染性疾病、普通外科 |
689 |
中山市博爱医院(中山市妇幼保健院) |
妇科、生殖健康与不孕症、计划生育、肿瘤、小儿肾病、小儿神经病、小儿呼吸、小儿消化 |
690 |
广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院) |
妇科、产科、小儿呼吸、中医儿科、普通外科、麻醉、生殖健康与不孕症 |
691 |
广州医科大学附属第五医院 |
肿瘤、康复医学、神经内科、呼吸内科、肾内科 |
692 |
南方医科大学第三附属医院 |
骨科、妇科、内分泌、神经内科、心血管内科、肾病、免疫、呼吸内科、血液内科、泌尿外科、医学影像(诊断)、普通外科 |
693 |
香港大学深圳医院 |
呼吸内科、肾病、肿瘤、生殖健康与不孕症、骨科、消化内科、皮肤 |
694 |
广东药科大学附属第一医院(广东药学院附属第一医院) |
心血管内科、消化内科、神经内科、免疫、老年病、肾病、口腔、肿瘤、康复医学、中医老年病 |
695 |
广东省第二人民医院 |
血液病、风湿与临床免疫、肿瘤内科、神经内科、心血管内科、器官移植 |
696 |
爱尔眼科医院 |
眼科 |
697 |
南宁市第一人民医院 |
心血管内科、神经内科、肾内科、骨科、神经外科、呼吸内科、消化内科 |
698 |
海南医学院第二附属医院(海南省农垦总医院) |
消化内科、内分泌、心血管内科、呼吸内科、肾内科、神经内科、肿瘤内科、感染、康复医学(骨骼肌肉系统)、泌尿外科 |
699 |
重庆市精神卫生中心 |
精神 |
700 |
重庆市第九人民医院 |
肿瘤、肝炎、内分泌、神经内科 |
701 |
重庆市永川区中医院 |
呼吸内科、肾病 |
702 |
重庆市人民医院 |
呼吸内科、心血管内科、内分泌、变态反应、耳鼻咽喉、肿瘤 |
703 |
重庆医科大学附属永川医院(重庆市第二人民医院) |
消化内科、呼吸内科、内分泌、心血管内科、神经内科、肿瘤、传染(呼吸道传染病、肠道传染病、肝炎)、眼科 |
704 |
重庆市綦江区人民医院 |
神经外科、泌尿外科、小儿呼吸、肿瘤、消化内科、呼吸内科 |
705 |
重庆医科大学附属口腔医院 |
牙周、口腔粘膜、口腔颌面外科、儿童口腔 |
706 |
重庆市南川区人民医院 |
呼吸内科 |
707 |
重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
皮肤、心血管、中医骨伤 |
708 |
重庆市急救医疗中心(重庆市第四人民医院) |
消化内科、心血管内科、呼吸内科、神经内科、内分泌、肿瘤、骨科 |
709 |
成都市公共卫生临床医疗中心 |
结核病、肝病、艾滋病 |
710 |
南充市中心医院 |
肿瘤、神经内科、心血管、泌尿外科 |
711 |
西南医科大学附属中医医院(泸州医学院附属中医医院) |
中医神经内科、中医心血管、中医肾病、中医消化(肝胆)、中医消化(脾胃)、中医呼吸、中医耳鼻咽喉、中医皮肤、中医骨科、中医肛肠、中医肿瘤、中医儿科(呼吸)、中医妇产(妇科)、麻醉 |
712 |
内江市第二人民医院 |
精神、心血管内科、呼吸内科、神经内科、肿瘤、传染、麻醉、耳鼻咽喉、妇科、肾病 |
713 |
贵州省骨科医院 |
骨内科、骨外科、疼痛、麻醉、心血管内科 |
714 |
贵州省肿瘤医院 |
肿瘤 |
715 |
遵义市第一人民医院 |
妇科、儿科(小儿呼吸、小儿消化)、呼吸内科、肝胆外科、神经内科、心血管内科、重症医学 |
716 |
云南省第二人民医院 |
眼科、心血管内科、消化内科、内分泌、肾病、普通外科 |
717 |
云南省第三人民医院 |
心血管内科、消化内科、内分泌、骨科、肾病、疼痛 |
718 |
甘肃省武威肿瘤医院 |
消化内科、心血管内科、肿瘤 |
719 |
青海大学附属医院 |
呼吸内科、神经内科、内分泌、消化内科、心血管内科、烧伤、肾病、血液内科、风湿病、肿瘤、妇科、老年病、麻醉、普通外科、泌尿外科 |
720 |
中国人民解放军第三〇九医院 |
泌尿外科、口腔科、医学影像(诊断、治疗)、结核病、神经内科、急诊医学(急性中毒、急性脏器损伤)、消化内科、烧伤、骨科、血液内科、普通外科(肝胆)、肿瘤 |
721 |
中国人民解放军第四六三医院 |
心血管内科、神经外科、神经内科、麻醉、呼吸内科、肾病、内分泌、眼科、消化内科、血液内科 |
722 |
南京总医院(南京军区南京总医院) |
普通外科、肾脏病、心血管、呼吸内科、消化、眼科、内分泌、医学影像(诊断、治疗)、神经内科 |
723 |