医教研同步提升 市中医院再获殊荣

医教研同步提升

市中医院再获殊荣

厦门市中医院中医儿科、感染性疾病科等12个专业获得国家食药监总局的药物临床试验资格认定。认定专业总数为全省中医医疗机构首位。

药物临床试验是每个新药上市前的必经阶段，其目的是考察新药的安全性和有效性，为上市后的临床应用提供依据。简单地说就是书写药品说明书，确定说明书内容的研究过程。我国对于开展药物临床试验工作的医疗机构及专业有着严格的要求，必须具备符合要求的临床诊疗、急救、科研等能力，并通过国家食品药品监督管理总局的资质审核，认定为国家药物临床试验机构后，方可开展新药临床研究工作。

目前，厦门市中医院共有12个临床专业通过国家食品药品监督管理总局的资格认定，认定专业总数为全省中医医疗机构首位，并位居我省各医疗机构前列，为我市及我省中医药临床研究的发展提供了有力支持。

　5月24日，国家食品药品监督管理总局发布药物临床试验机构资格认定复核检查公告，厦门市中医院的中医肝病、中医消化、中医心血管、中医脑血管、中医肛肠、中医骨伤等六个专业成功通过药物临床试验资格复核检查，并在此基础上新增认定了中医儿科、中医呼吸、中医妇科、感染性疾病科、泌尿外科、骨科等六个药物临床试验专业。

　　自2013年1月4日顺利通过认证，获得国家食品药品监督管理总局正式公告以来，厦门市中医院已开展包括生物制品、中药新药、化学药物等各类注册药物研究及上市后研究三十余项，并作为全国组长单位牵头2项，涉及病种包括慢性乙肝、脂肪肝、痛风、应激性肠炎、骨关节疾病、急性脑梗等常见疾病。医院为我国去年首个上市的、具有完全自主知识产权的长效干扰素提供了临床研究服务。该药打破了国外同类制品的垄断，填补了国内空白，为广大肝病患者提供高性价比的药物。

　　厦门市中医院国家药物临床试验机构为2010年厦门市重大科技平台，海峡（厦门）中医药科技平台中的重点项目，获得厦门市科技局、市卫生计生委的重点支持。目前，厦门市中医院共有12个专业通过国家食品药品监督管理总局的药物临床试验机构资格认定，认定范围涵盖了中医和西医多个专业，专业数量为省内中医医疗机构首位，并位居我省各医疗机构前列。

　　厦门市中医院为福建中医药大学附属医院，是我市唯一的三级甲等中医院，也是我省规模最大的中医医院之一。同时作为北京中医药大学和福建中医药大学的临床医学院，拥有一个国家中医药管理局重点学科和两个国家临床重点专科。此次国家药物临床试验机构资格现场检查的通过，标志着医院整体医疗水平、临床研究水平又上了新台阶，必将为新药有效性及安全性的整体评价提供更完善的研究技术平台，并为市民的合理用药，提高个体化用药水平提供更强大的技术支持。

药物临床试验机构，具备药物临床试验机构资格是衡量医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。

GCP （Good Clinical Practice），中文全称是《药物临床试验质量管理规范》，是规范药品临床试验全过程的标准规定。国家药物临床试验机构是依据GCP原则，并通过国家食品药品监督管理总局相应的认证审核程序批准的，具有开展药物临床试验资质的医疗机构和医疗研究机构。

国家药物临床试验机构对申报医院的资质情况、人才队伍建设、病员人数、医疗设备等都有严格的要求。其目的在于规范药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全，保证临床试验结果的科学可靠，最终通过研究药物与人体相互作用规律，以促进医药结合、基础与临床结合、指导临床合理用药，提高临床治疗水平。

目前，是否具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量该医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。我省具备药物临床试验资格的医院目前仅有17家，其中中医院仅3家。