2017年06月19日，广西崇左市药监局发布“2017年行政处罚案件信息公开表（6月）2”，公布了“广西XXX药业有限责任公司违反药品GMP生产药品姜枣祛寒颗粒案”。
广西XXX药业有限责任公司存在违反药品GMP生产药品姜枣祛寒颗粒等行为。崇左市药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定，给予警告的行政处罚。
详细内容如下：
行政处罚决定书文号 |
案件名称 |
违法企业名称 |
《药品生产许可证》 |
主要违法事实 |
行政处罚的种类和依据 |
行政处罚的履行方式和期限 |
做出处罚的机关名称和日期 |
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（崇）食药监药罚〔2017〕20号
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广西XXX药业有限责任公司违反药品GMP生产药品姜枣祛寒颗粒案 |
广西XXX药业有限责任公司 |
桂20160011 |
违反药品GMP生产药品姜枣祛寒颗粒等行为。 |
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定，给予警告的行政处罚。 |
主动履行，2017年7月14日 |
崇左市食品药品监督管理局，2017年6月15日 |
6月20日，湖南永州市药监局发布公告，收回8家药品零售企业药品GSP证书。
公告显示，2017年6月13日至6月16日, 永州市药监局对辖区内46家药品零售企业进行了飞行检查，发现湖南康联药房零售连锁有限责任公司祁阳县文富市民惠连锁分店等8家药品零售企业在经营过程中存在严重违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）的行为，为加强药品经营安全的风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条，决定收回上述药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》。
湖南康联药房零售连锁有限责任公司祁阳县文富市民惠连锁分店
注册地址：祁阳县文富市镇农贸市场内
GSP认证证书编号：HN12-YZ-20150317
认证范围：处方药和非处方药 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品
主要问题：
1、该企业药品拆零销售无药勺、医用手套等调配工具。
2、非本企业人员李君军在营业场所内从事药品销售活动。
3、该企业非药品与药品存在混放现象。如：阴凉柜内处方外用区存放有佛山市顺德区陈村镇圣安娜美容护肤品有限公司生产的化妆品凡士林软膏。
4、该企业未配备备用电源。
5、该企业戥称、温湿度计未进行校准。
6、企业销售处方药未保存处方或其复印件或扫描、照片打印件。
7、企业阴凉药品区未配备温湿度计。
8、企业销售小儿化痰止咳颗粒等国家有专门管理要求的药品未按照国家有关规定设立专区。
9、处方药、非处方药未分区陈列。如非处方药胃康灵胶囊陈列在处方药柜。
10、外用药与其他药品未分开摆放。如妇炎洁洗液与板蓝根颗粒摆放同一柜台。
11、处方审核人邓玉莲未在岗。
12、企业无2016年度、2017年度中药饮片装斗记录。
13、企业无2016年度、2017年度中药饮片清斗记录。
14、企业未定期进行卫生检查，无卫生检查记录。
15、企业质量管理制度未及时按照《药品经营质量管理规范》的要求进行修订，如： “药品电子监管管理制度”含有电子监管“有码必扫，扫后即传”等内容。
16、企业无2016年度、2017年度常温区温湿度记录。
收回日期：2017年6月
东安县健民益寿堂益生大药房
注册地址：东安县白牙市镇东新路176号一楼门面
GSP认证证书编号：HN12-YZ-20150824
认证范围：处方药和非处方药,中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限非冷藏及冷冻药品）
主要问题：
1、未按照国家有关规定建立药品追溯系统，未按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。
2、检查时处方审核人唐宜鹏不在岗，2016年2月至今无考勤记录。
3、未建立2016年和2017年人员培训档案。
4、质量管理制度不符合现行法律法规的规定，无药品追溯的规定。
5、阴凉区的空调不能有效运转。
6、未按规定对到货药品逐批进行验收，2017年1月3日购进的国公酒（批号15180054）1件未开箱。
7、处方药和非处方药未分区陈列，无处方药和非处方药专用标识，无规范的警示语。
8、未按规定保存处方。
9、销售特殊管理的中药饮片麻黄未执行国家有关规定，未建立专用销售登记，未按规定保存处方。
收回日期：2017年6月
道县四马桥大药房
注册地址：道县四马桥镇圩场
GSP认证证书编号：HN12-YZ-20150495
认证范围：处方药和非处方药，中药饮品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品
主要问题：
1、计算机信息管理系统不能正常启动和使用。
2、未收集药品质量信息。
3、无培训记录、培训档案、年度培训计划。
4、经营场所存放有与经营活动无关的雨伞、鞋等。
5、阴凉储存药品未在阴凉环境中陈列，如脑舒心口服液。
6、外用药和内服药放置一起。如风油精与生脉颗粒陈列在同一药品柜子里。
7、拆零药品柜无标识。
8、药品三九胃泰颗粒与非药品云南白药牙膏陈列在一起，生命壹号和仙灵骨保胶囊陈列在一起。
9、处方药氯霉素注射液、土霉素片未按处方销售。
10、无拆零销售记录。如拆零销售的药品去痛片无拆零记录。
11、含特殊药品复方制剂复方甘草片未建立销售登记台账和保存医师处方。
收回日期：2017年6月
江华瑶族自治县杏林大药房
注册地址：江华瑶族自治县桥头铺新农贸市场
GSP认证证书编号：HN12-YZ-20140406
认证范围：处方药和非处方药，中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品
主要问题：
1、该企业在药品采购、储存、销售等环节未采取有效的质量控制措施，确保药品质量，实现药品可追溯。如现场抽查了“消炎退热颗粒”等4种药品，未能向检查组提供药品采购、收货、验收、存储、销售记录。
2、新进营业员黄玉苹只有初中文化程度。
3、新进营业员黄玉苹未进行岗前培训。
4、该企业未按照国家有关要求对温湿度监测设备定期进行校准，无记录。
5、该企业的供货方湖南万通医药有限责任公司的法人授权委托书于2016年12月31日到期后，未索取2017年的有效授权委托书。
6、药品到货时，收货人员未按到货药品的批号逐一进行收货，没有收货记录。
7、该企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。现场未能提供药品购进验收记录。
8、该企业工作人员均未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。
9、企业未定期对陈列药品进行检查。现场无法提供药品陈列检查记录。
10、企业现场未能提供药品销售记录。
11、企业销售的含特殊药品复方制剂药品复方甘草片未按国家有关专门规定陈列和销售。
收回日期：2017年6月
江永县允山镇允康德裕大药房
注册地址：江永县允山镇停车场旁
GSP认证证书编号：HN12-YZ-20150709
认证范围：处方药和非处方药，中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品
主要问题：
1、该企业质量负责人未开展药学服务工作，且无记录文件。
2、该企业质量负责人、处方审核人唐英祥从2016年07日起至今无考勤记录。
3、该企业电脑没有按照质量管理要求建立计算机系统（GSP系统）。
4、该企业从不具备合法资格的市场购进中药饮片。如：甘草、丹皮等。
5、该企业的电脑已损坏，无法给顾客开具药品销售凭证。
6、该企业销售的药品“复方甘草片”，批号：20160906，批准文号：国药准字H45020332，规格：100片/瓶，未做销售记录。
收回日期：2017年6月
永州市回龙圩回峰大药房
注册地址：永州市回龙圩管理区回峰中路
GSP认证证书编号：HN12-YZ-20150014
认证范围：处方药和非处方药，中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品
主要问题：现企业负责人黎春兰具有《营业执照》，但未变更取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》且在经营药品。
收回日期：2017年6月
宁远县大家乐大药房
注册地址：宁远县文庙街东路1号
GSP认证证书编号：HN12-YZ-20150173
认证范围：处方药和非处方药，中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品
主要问题：
1、该企业没有建立药品采购记录、购进验收记录、陈列药品检查记录、药品销售记录等，没有在药品采购、验收、存储、销售等环节采取有效措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2、该企业的相关工作记录有虚假现象。如该企业的2017年2月常温区的温湿度记录中显示29、30、31日的记录。
3、该企业不具有与其经营规模相适应的经营条件。如药柜不够，消炎退热颗粒、金银花露等药品直接放在地板上。
4、该企业没有按培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。
5、该企业未建立药品采购、验收、销售、陈列检查等相关记录，做到真实、准确有效和可追溯。
6、该企业的记录凭证未按规定保存5年。
7、企业的营业场所的药柜与经营规模不相适应。如有消炎退热颗粒、金银花露等药品直接放在地板上。
8、该企业没有配备拆零药品所需的调配工具、包装用品。
9、采购药品未建立采购记录。
10、验收药品未做好验收记录。
11、阴凉储存药品未在阴凉环境中陈列，检查时阴凉区温度计显示温度为24度。
12、该企业未通过计算机系统销售药品，销售药品后未开具销售凭证。
收回日期：2017年6月
新田县和平大药房
注册地址：新田县龙泉镇迎宾路长湘丽景一栋109号
GSP认证证书编号：HN12-YZ-20150578
认证范围：处方药和非处方药，中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品
主要问题：
1、查新田县和平大药房使用的计算机信息管理系统已坏，不能对药品采购、验收、养护、效期、销售等进行有效管理。
2、营业场所放置生活用床，药品陈列区域放有儿童玩具、开袋在食用的牛肉干。
3、未建立温湿度监测记录
4、男科用处方药区陈列有非处方药全鹿丸，批号为1611301。
5、处方审核人谢肖艳营业期间不在岗履行处方审核职责。
6、营业场所未采取有效的防尘、防虫、防鼠措施，营业区蜘蛛网较多，有蚊虫在飞。
7、营业期间企业负责人李晓伟、质量负责人刘开文未着干净整洁的工作服，未悬挂有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。
收回日期：2017年6月
来源：广西崇左市药监局 湖南永州市药监局
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