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01
枸橼酸托法替布：
公司名称 |
临床试验首次公示日期 |
备注 |
正大天晴药业集团 |
2017-06-14 |
枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验，针对中度至重度活动性类风湿性关节炎；国内试验：32人，试验显示已完成。长春中医药大学附属医院药物临床试验机构，试验终止时间在2017年3月。 |
1、托法替布/托法替尼片，在国内申报的企业非常之多，从2013年10月先声药业申报起。
化合物专利保护期至2020年，晶型专利保护期至2022年。
2、不过在目前的临床试验登记中心，只看到正大天晴一家完成了BE研究。
可能由于各家企业登记滞后的原因。正大天晴也是在3月完成了，公示时间6月。
3、原研辉瑞枸橼酸托法替布片（尚杰）在2017年3月获CFDA批准，用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。在国内，托法替布被批准的推荐剂量为5mg每次，每天两次，口服给药，有无进食皆可。
4、2014-2016年，辉瑞托法替布Tofacitinib销售额分别为3.17，5.64，9.27亿美元。
其他在开发的适应症有：银屑病关节炎，青少年类风湿性关节炎，斑块性银屑病，溃疡性结肠炎等。
Ref: http://adisinsight.springer.com/search
02
塞来昔布胶囊：
公司名称 |
临床试验首次公示日期 |
备注 |
江苏恒瑞医药 |
2017-06-14 |
塞来昔布胶囊的人体生物等效性试验，适应症为：1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征.。 国内试验:80人;，2017-03-28入组，2017-05-15完成。 |
江苏正大清江制药 |
2015-01-07 |
此前有一项塞来昔布胶囊人体生物等效性研究，2013年12月已完成，入组52人。 |
江苏正大清江制药 |
2016-9-30 |
塞来昔布胶囊人体餐后生物等效性试验，以健康志愿者为试验对象，以美国辉瑞制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：200mg）为参比制剂，考察公司研制的塞来昔布胶囊（受试制剂，规格：200mg）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行餐后单剂量生物等效性评价，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 显示2016年已完成。 |
江苏正大清江制药 |
2016-9-30 |
塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验。 显示2016年已完成。 |
目前只看到江苏正大清江和恒瑞有生物等效性试验登记。
Ref: http://www.celebrex.com/about-celebrex；
过去17年Celebrex处方量超过3500万人次。
辉瑞Celebrex（塞来昔布）在2016年的业绩为7.33亿美元，相比2015年的8.30亿美元下降了12%。上市后超大型临床研究PRECISION让医生和患者更明了本品用于关节炎的获益和风险。
03
他达拉非片：
公司名称 |
临床试验首次公示日期 |
备注 |
长春海悦药业 |
2016-12-09 |
他达拉非片随机、开放、双周期、双交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验，国内试验：76人；2017-02-22国内已完成。 |
江苏天士力帝益药业 |
2016-11-10 |
研究健康受试者单次空腹口服和单次餐后口服他达拉非片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以礼来公司他达拉非片为参比制剂，进行生物等效性评价，2017-03-07国内患者开始入组。 |
武汉人福药业 |
2016-12-02 |
他达拉非片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验，国内试验：84人；招募中。 |
其他在做的公司有 |
南昌立健药业，成都盛迪医药，南京正大天晴制药，齐鲁制药（海南），浙江永宁药业，济川药业集团等。 |
1、本品国外开发的适应症有：勃起功能障碍，良性前列腺增生，肺动脉高压(PAH)。制剂专利2020年4月到期。
2、礼来方面，2015，2016年希爱力销售额为23.1和24.7亿元。
3、United Therapeutics的他达拉非，商品名Adcirca，用于肺动脉高压 PAH， 从Lilly 获得许可。这是个传奇的公司，感兴趣可以看个相关事迹。
04
富马酸替诺福韦二吡呋酯：
公司名称 |
临床试验首次公示日期 |
备注 |
浙江南洋药业 |
2017-04-05 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹及餐后人体生物等效性试验；国内试验：48人；进行中（招募完成）。 |
石家庄龙泽制药 |
2016-12-02 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者中随机开放、餐后/空腹、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验；已完成。 |
苏州特瑞药业 |
2016-11-04 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验，2017-03-17国内，已完成。 |
安徽贝克生物 |
2016-08-29 |
以公司生产并提供的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂（T），以国内上市的美国Gilead Sciences公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为参比制剂（R），在空腹及餐后条件下，分别进行人体生物利用度与生物等效性试验，以比较与计算受试制剂与参比制剂之间的相对生物利用度，确认两种制剂是否具有人体生物等效性。2016年12月已完成。 |
Ref：http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlist
1、其他在做或已经做完的厂家还有很多，就不一一列举了。
2、TDF原研为Gilead Sciences，国内权益交给GSK。目前部分地区医院，医保价格为490元/盒。
3、最初，成都倍特-倍信拿到了HIV适应症首仿。
4、广生堂药业，最近拿到了替诺福韦HBV相关批文。
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 ，药品批准文号：国药准字H20170005 ， 适应症：慢性乙型肝炎。富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药，药品批准文号：国药准字H20173192。
广生堂药业表示根据国家有关规定，该产品正式上市销售还需通过 GMP 认证等环节。公司 已全面作好GMP认证准备工作，争取尽快通过GMP 认证。
5、齐鲁制药，替诺福韦高标准。最近要开上市会。
美国，欧洲申报采用的印度CRO。
6、6月22日签发批件的安徽贝克生物制药有限公司研发的替诺福韦酯(富马酸替诺福韦二吡呋酯)抗HIV适应症，批准文号：国药准字H20173246，同时抗乙肝适应症批文也正在审批中。
7、正大天晴药业集团-晴众®富马酸替诺福韦二吡呋酯片的最新研究进展：1.晴众®作为即将上市的抗病毒药物，是国内首个完成“仿制药质量和疗效一致性评价”的替诺福韦酯；2. 是国内第一家与原研药（Viread®）开展5年期"头对头"临床试验的产品。
晴众® BE试验按照“质量和疗效一致性评价” 标准完善后重新注册申报的，而且两者人体生物等效；②临床试验严格遵守CFDA要求，优先选择原研TDF作为阳性对照药开展试验，结果显示两组患者各时间点的HBV DNA水平和HBV DNA较基线下降值无显著差异，且不良反应发生率相似。 （来源：正大天晴官微/第九届全国疑难及重症肝病大会）
撰文：HEROIV
编辑：Holly
*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。
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