盘点罗氏在华上市的重点品种

雷诺岛

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先前，雷诺曾盘点过辉瑞、诺华 和默沙东 在华上市的重点品种情况，本文雷诺将继续与您一起聊聊罗氏在华上市的重点品种情况。

提到罗氏，估计我们首先想到的是罗氏的血糖仪？！没错，来自瑞士巴塞尔的罗氏不仅在制药业务处于全球领先地位，在诊断业务同样也处于国际一流地位。

罗氏至今已有120年的历史。作为全球500强企业之一，以及全球最大的生物技术公司，罗氏制药在抗肿瘤、免疫、抗感染和眼科等治疗领域拥有全球领先的药物。特别是，罗氏旗下的美罗华、安维汀和赫赛汀这3款抗肿瘤药物因连续多年被列入全球最畅销的抗肿瘤药物榜单而使其依然保持在抗肿瘤领域的霸主地位。据悉，2016年，罗氏医药业务营收392.52亿美元，而美罗华、安维汀和赫赛汀的全球销售额总额竟高达211亿美元。

经雷诺对罗氏2016年10大畅销药物梳理发现：罗氏2016年10大畅销药销售总额为307.21亿美元。除2013年2月获批的Kadcyla®全球销售额尚未突破10亿美元外，其余9款药物销售额均超过10亿美元。在这10大畅销药物中有6款抗肿瘤药物（其中，美罗华也可用作为免疫系统用药），2款免疫系统用药，心血管用药和眼科用药各1款（详见表1）。其中，心血管类药物Activase®是美国FDA迄今为止唯一批准用于缺血性脑卒中的溶栓药物。值得一提的是，在上述10大畅销药物中，除特罗凯®为小分子药物外，其余9款均为生物类药物。由此可见，罗氏在生物技术方面以及抗肿瘤领域实力非凡。

表1 罗氏2016年最畅销的十大品牌药

备注：Xolair由罗氏与诺华联合开发，其2016年全球销售额为23.56亿美元，诺华销售额为8.35亿美元；

Lucentis由罗氏与诺华联合开发，其2016年全球销售额为32.62亿美元，诺华销售额为18.35亿美元

特别要说的是，在罗氏2016年10大畅销药中，除Perjeta®、Xolair®和Kadcyla®目前尚未进口中国外，其余7款药物均已进口中国。其中，雷珠单抗在中国的商品名为诺适得®，中国市场由诺华负责，而Activase®在中国的商品名为爱通立®，中国市场由勃林格殷格翰负责。此外，罗氏目前正在中国进行Perjeta®的临床试验，而由诺华负责中国市场的Xolair®目前也正在中国进行临床试验，预计这2款药物将在不久的将来登陆中国市场。

据雷诺统计，罗氏在华共上市19款药物，其中抗肿瘤类药物7款，抗感染类药物4款，免疫系统类药物3款，神经系统2款，消化系统、血液系统和内分泌代谢用药各1款（详见图1）。

图1 罗氏在华上市重点品种一览

罗氏在华上市的这19款药物中，有6款生物类药物和13款小分子类药物。生物类药物分别是安维汀、美罗华、雅美罗、赫赛汀、派罗欣和罗可曼。小分子药物分别是佐博伏、希罗达、特罗凯、邦罗力、罗氏芬、达菲、万赛维、赛美维、美多芭、多美康、骁悉、赛尼可和罗盖全（详见表2）。值得一提的是，罗氏在华上市的6款生物类药物中，除派罗欣和罗可曼2016年全球销售额未达10亿美元外，其余4款药物均超过10亿美元。

表2 罗氏在华上市的重点药物

接下来，雷诺将对罗氏在华上市的目前尚未国产化的两款品种做重点推荐。

肺癌已成为全球范围内常见恶性肿瘤，其中80%的肺癌为非小细胞肺癌。

特罗凯是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，直接作用于表皮生长因子受体（EGFR），通过抑制EGFR切断细胞内的酪氨酸激酶磷酸化进程从而达到抗肿瘤作用。临床试验证实，特罗凯治疗晚期非小细胞肺癌显著，并发症少。特罗凯最初被用于非小细胞肺癌的二线或三线治疗，后经进一步临床证实特罗凯能在一线及维持治疗中也能使患者生存受益。此外，特罗凯还可用于治疗胰腺癌。

我国CFDA于2007年3月批准罗氏的特罗凯进口中国。迄今为止，在中国已有10年的临床用药经验。本品目前尚未国产化，主要原因是受原研专利所限。不过，国内企业对本品的关注度非常高，国内有包括江苏豪森，齐鲁，正大天晴，重庆华邦，杭州中美华东、福安药业和重庆圣华曦等众多明星企业抢仿，预计国内企业抢仿本品仍将持续升温，国内未来市场将异常激烈。

巨细胞病毒（CMV）性视网膜炎是艾滋病患者晚期最常见的眼部机会性感染，是眼部最严重的并发症。随着我国艾滋病患者的增多，人们对这一疾患将不再陌生。

此外，器官移植受试者因手术前后大量服用免疫抑制剂而导致细胞免疫功能低下，CMV特异性细胞毒T细胞和辅助T细胞免疫无应答，不能清除感染和产生免疫保护，容易产生CMV活动性感染。

万赛维的活性成分为缬更昔洛韦，其是更昔洛韦的缬氨酸酯前药。更昔洛韦是临床上常用的抗CMV类药物，静脉给药可控制CMV感染。然而，更昔洛韦因口服生物利用度差，临床中仅能注射给药。经结构改良后的缬更昔洛韦的口服生物利用度较更昔洛韦增加了10倍，缬更昔洛韦进入人体后被迅速水解为更昔洛韦从而发挥病毒作用。万赛维的主要不良反应有胃肠道和中枢神经系统症状，粒细胞和血小板减少。

万赛维于2006年8月进口中国，目前在中国已有10年的临床用药经验。

本品尚未国产化。据悉，目前在研发本品的企业有河北仁合益康和重庆圣华曦。尽管国内与更昔洛韦制剂相关的批文还真不少，但国内企业却对本品的关注度非常低，不知这是否与国人用药习惯有关？不过，雷诺认为本品国内未来市场前景应非常不错。

因本文所涉信息较大，若有遗漏或错误之处，敬请读者朋友纠正，谢谢。

备注：本文所涉数据来源于FDA官网、中国CFDA官网，罗氏官网和美国Evaluate Ltd。

作者：雷诺岛

编辑：Holly

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