本文转自《E药经理人》杂志2017年10月刊封面报道
原标题：罗氏中国掌门人首次解密五年大计：为何庆祝核心产品降价？持续加码中国研发中心的底气何来？
作者：郭子浈
头顶“肿瘤药之王”的桂冠，作为全球研发投入最大的制药企业之一，罗氏被公认是在华产品力最强的公司之一，但显然在中国这个高速增长的市场需要其他更多的商业要素。国家药价谈判尘埃落定，罗氏大船如何在保证稳定性的同时加速前行？罗氏制药中国掌门人给出新战法。
莎士比亚在《暴风雨》里说：“凡是过去，皆为序幕。”
8月8日，上海罗氏制药有限公司（以下简称“罗氏中国”）位于张江的中国总部正在进行一场别开生面的内部庆祝会，原由是刚刚公布不久的最新版国家医保报销目录中罗氏的四个靶向药榜上有名，且降幅名列前茅，备受瞩目。罗氏中国掌门人——现任总经理周虹与她的团队们击节相庆，但是各界包括罗氏内部对于这场谈判并非没有争议，最大的担忧来自于“以价换量”策略对于罗氏这样拥有强大产品线的创新药企而言是否必要？45-70%的价格降幅同样意味着罗氏中国需要增加一倍甚至更多的销量，在商业模型上这才是一个划算的生意。
罗氏制药中国现任管理团队合影
8月15日，一惯低调的罗氏中国以及她的掌门人打开会议室大门，接受E药经理人独家采访，解密其背后的机遇和挑战。“这是一个标志性的里程碑事件。”周虹分享了一个关于患者“小花”的真实故事，为决策解题：罗氏的肿瘤药物有极大的临床价值，患者渴望接受对症的药物以获得生存的希望，但最大障碍却是——高昂的靶向药费用，现在，解决冲突需要切实的行动，罗氏中国愿意主动承担起自己的责任——以患者为先。
如同大多数跨国药企女高管那样，她身着职业套装，一副精明干练的女强人装扮，语速很快，走路生风。与她的前任和大多数跨国药企掌门人有所不同，她可以在德语、英语、汉语中自由切换，在她上任两年之后，罗氏中国的2017年好消息接踵而至：市场销售重拾强劲增长，四个主力产品成功完成国家药价谈判，肿瘤新药加快审批获准上市，投资8.63亿元的罗氏创新中心正在上海园区兴建过程中。
这只是最简单直白的表象，其背后是如罗氏这样的跨国制药大佬在华的战略升级：医患亟盼制药行业开发更多的创新药物来解决临床难题，同时也希望这样的药物能惠及更多患者，达到更佳的社会效益；随着中国医疗改革的深入，这样的意图越来越多在顶层制度设计之中体现出来，已经进行了两轮的国家药价谈判机制，正是成为了贯彻这样理念的尝试。
回到跨国药企的全球语境。2016年，罗氏制药在华销售额达到108亿元人民币，虽然目前只占罗氏全球销售的4.1%（据RDPAC数据显示），目前在罗氏全球排在德国之后，是第三大市场，但2017年上半年高达19%的强劲增长，让罗氏总部期望甚殷。作为全球第二大的医药市场，罗氏在华的布局密切关系到其未来的整体增长力。周虹为罗氏中国定下未来五年的大目标：
引领创新，为中国患者创造具有差异化的价值。让罗氏创新药品有机会惠及每一位合适的患者。推动业务持续增长，罗氏中国成为罗氏全球第二大市场。
9月中旬，罗氏全球CEO施万博士访华，周虹向他汇报未来五年的计划，施万非常认真看着周虹问：“你确定这是未来的长期目标吗？你们完全有可能超过美国成为第一大市场。”“成为中国的基因泰克！不仅仅是在销售上成为第一大市场，更重要的是在全球创新贡献上。”这是施万对于罗氏中国的新期待。
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跨越最大障碍：可支付度
使中国买不起靶向药物的患者，能够通过药价降低和医保报销而用得起药，走向治愈。改变他们的命运和中国靶向药物的前途，这是一个标志性的里程碑。
讲个真实的故事。2013年，26岁的小花（化名）被确诊为HER2阳性乳腺癌。不幸中的万幸，通过HER2阳性乳腺癌靶向治疗药物的治疗，她的病情被控制住了。在一项十年随访试验中证明（HERA随访试验 [Lancet 2013, 382(9897):1021]），这一药物治疗早期HER2阳性乳腺癌标准疗程为一年，可显著降低复发转移风险，70%的患者获得了治愈，80%的患者生存时间超过10年，使HER2阳性早期乳腺癌患者获得治愈的最佳机会。
然而一个疗程高达30万元的治疗费用耗尽了一家大部分的积蓄。正当一家人以为一切开始好转、准备重建生活之时，2016年11月，小花的母亲也被确诊为HER2阳性乳腺癌。起初，母亲担心高昂的治疗费用，拒绝医院的检查和治疗。然而，受益于HER2阳性乳腺癌靶向治疗药物2016年底进入上海大病医保的突破，母亲的治疗费用自付部分已经降低至1/4，目前，母亲正在积极接受治疗，一家人又开始重拾希望。
患者可及性，这是罗氏中国的创新药此前在华最大的困境。中国的肿瘤患者数占据了全球患者人数的25% ，但是中国肿瘤的靶向治疗率与发达国家相比一直有不小的差距，目前中国只有20%的癌症患者有机会使用到创新药物的靶向治疗，80%的患者还在接受传统放化疗。根据最新的调研，限制患者接受创新靶向药最大的障碍就是可支付度。
如何解决这个最大的障碍？罗氏必须积极进行角色转变。
作为试验，罗氏一直与政府、医疗机构、慈善组织等社会各界合作, 加强与地方政府大病医保的合作，共同探索合适的共付模式；同时在患者服务项目和私人保险产品上,也积极探索多种方式，以提高药品可及性。例如罗氏与深圳市共同推出的安维汀商业保险项目。
但是谁都知道，最重要的环节仍然是国家医保报销。2017年，新一版国家医保目录公布，针对临床急需的创新药，人社部开设副本——将44个药品纳入国家药价谈判目录。罗氏作为谈判的主要参与者，要为更多创新药纳入医保设立新的标杆。
6月16日，北京，人力资源和社会保障部国家药价谈判现场，上午，药品谈判工作组按照既定的规则，以两个独立评估组的评估意见为基础，现场确定了医保方的预期支付标准，并同时开展了现场谈判。谈判从上午10点半至晚上20点基本完成，监督组现场进行监督，谈判全程录像。
罗氏中国负责企业事务和市场准入的副总裁陈文德与周虹电话联线，通报这一天的谈判最终结果：美罗华、赫赛汀、安维汀、特罗凯四个产品均谈判成功。
7月19日，人社部在官网发布谈判结果，要求加快推进各省（区、市）乙类药品调整工作，不得将这36种药品调出目录，也不得调整限定支付范围。
7月19日，国家药价谈判结束公布。但不容忽视的是，罗氏的这四个产品在所有36个产品中均降幅居前。从企业运营的本质上而言，这是一个“以价搏量”的商业模式。
一个简单的数学题是如果药品价格下降50%，则销量需要增长100%，才能做到与之前的销售业绩指标持平。在落实过程中， 以 “降价换市场” 并不容易，各省医保的筹资能力各不相同，若降价后医保换量不达预期，将冲击利润。
短期来看，罗氏中国的业绩增长将会承压，面临挑战；但是中长期来看，提高医生和患者的知晓度，将带来巨大的市场潜力；而此前罗氏的经验显示，在进入省市大病医保后，都有大幅度的突破性增长，长期收益是乐观的。
罗氏中国的管理层取得了共识：“从短期来看，确实存在挑战。但是相较而言，2017年我们所做的这个决定改变了无数肿瘤患者的命运，也将改变中国靶向治疗药物的前景。这将是让我们整个职业生涯自豪的里程碑决策。即便从业务角度看，这也会是一个正确的决策，随着靶向药医保报销各省市的落地，将带来无限的市场潜力，我们有信心这一步将大量推动靶向药在华的可持续增长。”
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产品为王，然后需落地执行
在四款重磅靶向药物进入医保报销目录后，如何才能尽快惠及广大患者，同时进一步深化在华业务？周虹用四个更来回答接下来的落地与执行：更深入的渗透，更规范的疗程，更广阔的覆盖和更快速的上市。
为什么罗氏会成为此番国家药价谈判入围产品最多的药企？原因是三个大写的粗体字：产品线。没有人会否认，这家瑞士药企的在华产品线是所有制药企业中最强的。
在“产品为王”被奉为金科玉律的制药行业，“未被满足的临床需求、持续增长的患者人数、临床最优治疗方案、独家品种、不可替代、均衡发展的多个重磅药物”这些优势都被罗氏轻松的一一勾选。
据了解，罗氏在华目前共有17个产品，涵盖了8个治疗领域，主要分布在抗肿瘤、抗感染、移植等多个关键治疗领域，且均为该领域的突破性药品，其中美罗华、赫赛汀、希罗达、骁悉、安维汀在华销售额均已经进入“十亿元俱乐部”。罗氏制药企业事务和市场准入及渠道管理部副总裁陈文德告诉记者：“在进入国家医保目录前，赫赛汀通过各地大病医保等项目覆盖人口超过5亿人口，大大降低了这些患者的用药负担。”
对于跨国药企来说，如果延续原先的发展模式，未来增长放缓将不可避免。但是转型之路并不平坦，如何选择适合自己的市场战略就变得非常关键。
“在进入国家医保目录之后，接下来的工作还有很多。一方面，药企需要配合各地政府省级医保目录工作，包括实现与省级医保目录对接、各地挂网备案，与公立医院集中采购体系衔接，推动新的医保价格在各地切实执行。另一方面，要加强与医疗行业上下游的合作与协调，根据各地医保细则，支持推动医院+DTP专业药店双通道与医保体系的对接，帮助广大患者切切实实地从新政中获得实惠。”陈文德继续说道。
这是“药物可及性”的另一个方面，周虹为此定下四个“更”字方针。
首先，更深入的渗透。靶向药物的疾病认知从医生到患者仍需要逐渐深入的过程。以中国肿瘤患者中人数比例最高的乳腺癌为例，约有25%的乳腺癌病人HER2呈过度表达/扩增。IHC(免疫组化)和FISH(荧光原位杂交)检测是目前公认确诊HER2状态的方法，但由于技术、价格和实验条件所限，此前国内尚没有全国质控认证的HER2临床检测的中心。2012年始，罗氏成立专门的生物标志物检测团队，与国内领先的实验中心合作建立中国HER2 IHC标准检测流程及质控体系，促进FISH检测的普及，进一步提高标准化治疗方案的渗透率。
其二，更规范的疗程。患者需接受规范化、完整的疗程才能获益更好的治疗效果。罗氏的工作需贯穿患者的整个用药过程。罗氏与国内多个连锁药店合作建设了特药DTP药房，通过DTP药房和输注中心，患者不仅可以便捷地购药，还能获得更为专业、全面、高质量的服务；此外，开设日间病房输注中心，这种创新模式打通了和DTP药房的联动，患者获得了从购药到输注使用的全程服务。
其三，更广阔的覆盖。在原有医药信息顾问推广模式的基础上，通过医联体、名医下基层、互联网等方式，使得患者获得标准化的信息与治疗。罗氏内部员工将这个概念更加形象化：“赫女神要变成赫村姑下乡了（赫赛汀的标识为赫拉女神像）。”
罗氏目前在华非靶向产品都是有差异性的特药，例如用于移植领域的骁悉，具有一定的竞争优势。但是加速新药上市永远是跨国药企在华的主要战略重地。
最后，更快速的上市。据了解，目前罗氏已经基本能做到中国和全球的三期临床同步开发。今年7月，治疗晚期恶性黑色素瘤的靶向新药佐博伏比计划提前两年在中国上市，开启了黑色素瘤治疗的靶向时代。
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中国研发自证价值
罗氏在华研发是 “跨国药企在华研发中心是否有价值”争议案中的正面案例。一方面，早期研发的产出使得总部追加了8.63亿元投资，建设位于张江的罗氏创新中心；另一方面，后期临床开发在全球临床开发体系中由“选择加入”切换到了“默认加入”模式，中国加入罗氏国际多中心三期临床试验的比例有望增加到大约70%。
不用怀疑，罗氏对于新药研发的重视和投入。据2016年年报显示，罗氏全球的研发投入高达102亿美元（超过670亿元人民币），新药研发占营收比例高达22.8%，同比增长20.4%，这也是全球所有制药企业中惟一一家研发投入超过百亿美元的公司，傲视群雄。
2016年11月4日，罗氏创新中心在上海张江高科技园区奠基动工，投资额8.63亿元，预计将于2019年初竣工。创新中心建成后，将聚焦于研究与早期开发免疫、炎症及抗感染疾病领域的创新型药物，不断满足中国乃至全世界患者的未尽需求。该中心的面积达到1.4万平方米，包括220处模块化工作区域，这也是跨国药企在华最大的研发中心之一。
但是2017年，随着数家跨国药企陆续关闭或者调整了其位于中国的研发中心，一时之间关于“本土化研发”在业界的争议甚嚣尘上。据RDPAC统计，2016年其会员单位包括38家跨国药企，在华已经投产的工厂 49个，研发中心30个。换言之，在中国建设研发中心几乎是所有跨国药企的标准配置。
然而十余年来，位于中国的研发中心一直难以摘掉“边缘化”的标签。一方面，研发的下游临床开发部门主要负责其在中国的临床试验和新药申报，中国新药上市与全球新药上市所存在的6~8年时间差，使得其几乎没有话语权；另一方面，研发的上游早期开发，运作多年却没有拿得出手的成绩单，而运营成本却高企，自然而然成了跨国药企精简架构、降低成本的裁撤重灾区。
而罗氏的中国研发正在走出“研发助理”的角色，自证价值，是中国研发中心摆脱窘境的正面案例。
大手笔建设研发中心正是因为罗氏已经尝到了甜头。2004年，罗氏曾在张江设立了跨国药企在上海独资建立的第一个研发中心，研发人员330名，其中80%是中国本土专家。主要研究和早期开发抗感染疾病领域的药物，培养了一批优秀的跨领域研发人员，早期开发极富潜力的新药产品线。其中乙肝是罗氏研发中心主要的研究课题，也是罗氏全球唯一针对乙肝的研发中心，近年来，在开发可治愈乙肝的新药项目上取得了突破性进展。
截至2016年年底，这家研发中心已经产出了160多件颇具含金量的发明专利申请，其中一半已经获得授权。据了解，该中心在中国国内也已经有两个品种已经进入I期临床。近期，默沙东中国研发中心原临床研究执行总监王在琪加入罗氏，正式担任罗氏创新中心的上海负责人。
花开两朵，各表一枝。“目前，在罗氏全球药物临床试验体系中，中国项目正在发生非常积极喜人的变化。我们加入全球新药多中心临床试验由‘选择加入’转变为‘默认加入’的模式，这意味着不管是什么药物和适应证在全球开发，我们默认是把中国纳入进去的。此前中国参与罗氏全球三期临床试验的比例为35%，而接下来这个比例有望增加到大约70%。”罗氏中国药品临床研发中心负责人Malte Schutz说。
这种变化也是基于中国药物监管环境针对全球创新药物临床实验的“松绑”政策。2017年3月，CFDA通过官网发布放开国际多中心临床试验限制，完成包括中国在内的国际多中心临床试验即可申请国内新药上市。跨国药企在华的新药申报流程将大为提速，中国在其全球临床试验设计中也将不再可有可无，而中国患者则会有更多机会参与国际新药临床试验。
6月，CFDA和国际人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）官网正式公布，CFDA成为国际人用药物注册技术要求国际协调会正式成员。ICH作为国际权威的药物技术研究组织，在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。加入ICH，意味着药品技术监管环节的一致，为承认国际临床试验数据加了砝码，尤其在数据桥接上是打破了玻璃板。
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五年大计
任何商业组织的良性循环，最大的困难是人，最大的动力也是人。
周虹2015年3月接任罗氏中国区总经理时，这家以强大创新药产品线见长的企业正面临着三年业绩不达标的窘境。
在此前的数年间，因为产品力过于强大，当某一个新药获批，或者某些省市的医保获得突破，罗氏中国可以很轻松获得每年超过30%的业绩增长。转折点发生在2013年。GSK事件爆发后，以严谨著称的罗氏全面升级了在华的合规标准，并进行了严格的内部合规审查，在内部审查过程中，很多业务都暂时停顿下来。
此后，公司对各个环节，尤其是市场营销方面进行了一系列的加强管理措施：削减销售费用，紧缩报销、会务等营销相关系统和流程，采取更严苛化的费用管理方式，对餐饮、交通费用及行政费用进行更严格的管控等等。合规的收紧必然带来业务短暂的阵痛，而业绩的下滑也直接影响了团队的士气。此时，两种文化在罗氏内部碰撞，保守者认为以往的策略出错了，才会导致这么多问题；而激进者则认为收紧的策略不给力，才使得业绩不增长。
周虹就是在这样的背景下接手罗氏制药中国的，上任伊始，她就在公司内部启动了名为“灯塔”(PACE)计划的变革运动，任何组织变革的结果，都需要用数据来做为直接的结论。2017年上半年，罗氏中国在华的业绩增长重回两位数，甚至摸高达到了19%。
过去的兴衰沉浮已淡幕消退，罗氏中国的未来宏伟蓝图正徐徐拉开。“引领创新，为中国患者创造有差异化的价值。让罗氏创新药品有机会惠及每一位合适的患者。推动业务持续增长，罗氏中国成为罗氏全球第二大市场。”周虹为罗氏中国定下未来五年大计。周虹正领航罗氏人,在风起云涌的浪潮中，扬帆舵摆，朝着“灯塔”的方向砥砺前行。
