一周药闻丨阿斯利康PD-L1免疫疗法Imfinzi临床III期研究失利

Fujifilm  阿尔兹海默病研发失败

HIV感染  吉利德组合疗法

阿斯利康联手默克   复星医药获批

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药品研发

1、Theravance Biopharma公司和Mylan N.V.联合公布了一项关于每日一次雾化支气管扩张剂新药revefenacin（TD-4208）治疗慢性阻塞性肺病III期临床试验积极结果。

2、Ironwood宣布其治疗胃食管反流病在研新药IW-3718的IIb期临床试验结果达主要终点。

3、Kite Pharma公布抗CD19嵌合抗原受体T细胞免疫疗法治疗侵袭性非霍奇金淋巴瘤的临床试验结果：7例可评估患者中有5例观察到完全缓解。

4、勃林格殷格翰公司公布其人源化单克隆抗体 idarucizumab（Praxbind）的Ⅲ期临床试验达主要终点。

5、Fujifilm宣布其研制的治疗阿尔兹海默病候选药物T-817MA临床II期试验失败，在针对表现出轻度至中度记忆丧失患者的试验中错过了首要临床终点。

6、中科院研究人员利用两种小分子抑制剂BEZ235和RAD001联合使用靶向治疗小细胞肺癌的研究取得积极进展。

7、辉瑞宣布贝伐珠单抗类似物PF-06439535针对晚期非小细胞肺癌患者安全性和疗效的III期临床研究获得阳性结果。

8、吉利德公布了评估新型在研整合酶链转移抑制剂BIC（50mg，bictegravir）和FTC/TAF（200/25mg，emtricitabine/tenofovir alafenamide）固定剂量组合用于治疗HIV-1感染的初治成人患者的有效性和安全性两项III期临床研究结果：该组合方案在统计学上不劣于含有DTG（50mg，dolutegravir）与FTC/TAF骨架的组合方案。

9、默沙东公布了评估每日一次1200 mg（口服两片600 mg片剂）新药ISENTRESS HD（raltegravir）与其他抗逆转录病毒药物联合治疗感染HIV-1的儿童和成年患者疗效和安全性的一项关键III期临床试验的积极结果。

10、默沙东公布第二个评价非核苷类逆转录酶抑制doravirine治疗HIV-1感染有效性及安全性的关键性Ⅲ期临床试验结果。

11、强生宣布旗下杨森在研HIV-1疫苗针对健康未感染HIV病毒成年人的Ⅰ/Ⅱa期临床研究取得积极数据。

12、杨森公布其含有地瑞那韦（darunavir）成分的单片方案STR用于治疗病毒抑制的HIV-1阳性成人患者的关键性Ⅲ期临床研究结果。

13、杨森公布其类风湿关节炎在研新药sirukumab与siltuximabⅡ期临床试验数据。两款IL-6抑制剂能直接结合IL-6，并抑制与抑郁症有关的IL-6蛋白功能，有效改善免疫病患者的抑郁症状。

14、诺华宣布其治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性新药RTH258（brolucizumab）6mg治疗方案在两项III期临床研究结果达主要终点和关键次要终点。

15、日本盐野义制药宣布其治疗流感在研新药S-033188在Ⅲ期临床试验中展现了显著疗效。

16、礼来宣布出资4亿美元与Nektar共同开发I期临床试验仅开展4个月的治疗自身免疫病药NKTR-358。

17、默沙东公布其抗PD-1肿瘤免疫治疗药派姆单抗（pembrolizumab，KEYTRUDA）用于之前接受过治疗的复发或转移性头颈鳞状细胞癌的关键性Ⅲ期临床研究失败。

18、拜耳宣布其治疗间皮瘤抗体-药物偶联物anetumab ravtansine未能达到临床试验的主要终点。

19、Tetraphase Pharmaceuticals 公布了评估其治疗复杂腹腔感染在研新药eravacycline有效性和安全性的Ⅲ期临床非劣效性试验结果。

20、礼来宣布Olumiant（Baricitinib）治疗类风湿关节炎III期临床试验结果达主要终点及其他6项次要终点。

21、CureVac AG公布了评估其第一代狂犬病预防性疫苗CV7201安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验结果：CV7201安全性一般，耐受性合理。

22、西雅图基因公司宣布与基因泰克共同进行抗体偶联药物SGN-LIV1A联合atezolizumab（TECENTRIQ）针对转移性三阴性乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

23、基因泰克宣布，评估Actemra（tocilizumab）治疗巨细胞动脉炎的3期临床试验GiACTA取得积极结果。

24、Quark Pharmaceuticals宣布成功完成了一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2期临床试验，旨在检验一种RNAi疗法QPI-1002预防心脏手术后急性肾损伤的效果。

25、阿斯利康公布PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab）一线治疗转移性非小细胞肺癌III期临床研究MYSTIC的初步数据，结果未达主要终点。

26、阿斯利康同默克制药公司宣布，双方将在肿瘤治疗领域展开全球化战略性合作，共同对阿斯利康公司的LYNPARZA (olaparib，奥拉帕尼)和MEK抑制剂selumetinib（司美替尼）进行多个肿瘤适应症方向的临床开发和商业化推广。

药品审批

1、诺华宣布其erenumab（AMG334）的生物制剂许可申请（BLA）获美国FDA接受，用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。

2、默沙东宣布其甘精胰岛素注射液（LUSDUNA Nexvue）100 units/ml预充注射笔获FDA暂时批准上市。

3、葛兰素史克宣布其皮下注射剂型贝利木单抗（belimumab，Benlysta）获FDA批准，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人患者。

4、杰特贝林宣布其20%皮下注射免疫球蛋白Hizentra的补充生物制品许可申请获FDA受理，作为维持疗法治疗慢性炎性脱髓鞘性神经病，预防神经肌肉残疾和损害的复发。

5、百时美施贵宝宣布扩大易普利姆玛（ipilimumab，Yervoy）静脉注射液的适应症获FDA批准，用于12岁及以上不可切除性或转移性黑色素瘤儿科患者的治疗。

6、百时美施贵宝宣布更新纳武单抗（nivolumab，Opdivo）剂量的补充生物制品许可申请获FDA接受，对适应症患者提供每四周接受480mg注射治疗（注射时长大于30分钟）的治疗方案。

7、Ablynx公司宣布其首创抗血管性血友病因子纳米抗体caplacizumab获FDA授予快速通道资格，用于获得性血栓性血小板减少性紫癜的治疗。

8、卫材宣布美国FDA批准了其新药Fycompa（perampanel）的补充新药申请：作为单独疗法，治疗12岁以上的部分发作性癫痫患者。

9、安进宣布，美国FDA已授予PCSK抑制剂类降脂药Repatha（evolocumab）一份补充生物制品许可优先审查资格，扩大Repatha的降脂适应症。

1、浙江今复康公司研制的“端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）”获CFDA批准上市，用于肺癌的辅助诊断。

2、李氏大药厂（Lee's Pharmaceutical）宣布其在研药物Pexa-Vec（先前名为JX-594）治疗晚期肝癌的III期临床试验申请获CFDA批准。

3、康宁杰瑞宣布其重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液（KN019）获CFDA颁发药物临床批件。

4、复星医药宣布其原料药雷迪帕韦丙酮合物的制剂“雷迪帕韦索氟布韦片”收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，该药的适应症为治疗成人慢性丙肝感染。

5、康恩贝宣布其吡非尼酮片收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，获准开展针对轻度、中度矽肺的临床试验。

1、丹麦LEO Pharma公司宣布其针对成人患者用于全身治疗中重度斑块状银屑病的生物药Kyntheum（brodalumab）获欧盟委员会批准在欧洲上市。

2、梯瓦公司宣布其人源化单克隆抗体药CINQAERO（reslizumab）获英国NICE在最终评估决定中推荐，用于治疗严重嗜酸性哮喘。

3、Vifor Pharma公司宣布其钾离子结合剂Veltassa获欧盟委员会批准，用于高钾血症成人患者的治疗。

4、葛兰素史克宣布其呼吸药糠酸氟替卡松/维兰特罗（fluticasone furoate/vilanterol, FF/VI，Relvar Ellipta）已向EMA提交扩大适用范围的监管申请文件，用于接受ICS/LABA组合方案已充分控制病情的哮喘患者的治疗。

5、美国徳马尔药业（DelMar Pharmaceuticals）宣布其在研药VAL-083已获中国人类遗传资源管理工作办公室（HGRAC）批准在国内启动针对新诊断MGMT-非甲基化多形性胶质母细胞瘤患者的Ⅱ期临床试验。

6、阿斯利康在研乳腺癌药氟维司群（fulvestrant，Faslodex）已获欧盟委员会批准，用于既往未接受内分泌疗法的雌激素受体阳性（ER+）局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的一线治疗。

7、意大利凯西制药（Chiesi Group）宣布其呼吸药物Trimbow获欧盟委员会批准，用于接受一种吸入性糖皮质激素和长效β2受体激动剂组合方案无法充分控制病情的中重度慢性阻塞性肺病成人患者的维持治疗。

8、百时美施贵宝宣布其ORENCIA新适应症获欧盟委员会批准，ORENCIA单药或与甲氨蝶呤联合用于对之前缓解病情抗风湿药应答不佳同时不需要接受皮损全身治疗的活跃性银屑病关节炎成人患者。

9、罗氏宣布其靶向抗癌药奥滨尤妥珠单抗（Gazyvaro，obinutuzumab）联合苯达莫司汀（bendamustine）化疗后继续使用奥滨尤妥珠单抗单药维持治疗的方案获英国NICE推荐。