诺华7月28日宣布,心衰药物Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片,LCZ696)正式获得CFDA批准上市,用于射血分数降低的成人慢性心衰患者,以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。
Entresto被认为是诺华近年上市新药中最为重磅的一个药物,也一度被视为Glivec的接班产品,预测年销售峰值可超过50亿美元。Entresto如此被看重是因为心衰药物市场存在巨大的临床需求,而在纳入心衰患者数量最多(n=8442)的大型PARADIGM-HF研究中,Entresto被证明相比依那普利可以显著降低患者的心血管死亡风险降低20%,心衰住院风险降低21%,全因死亡风险降低16%。PARADIGM-HF研究提前终止,FDA也提前6周批准Entresto上市。
由于最初4500美元/年的定价不被付费者接受,Entresto上市后的表现一直不能令人满意,2015年全年仅有2100万美元进账。不过2016年5月21日,美国心脏病学院(ACC)/美国心脏协会(AHA)/美国心衰学会(HFSA)以及欧洲心脏病学会(ESC)更新的心衰治疗指南均对Entresto治疗心衰给出了I级推荐(见:风来了 | 诺华心衰新药Entresto获欧美临床指南强力推荐)。
随着诺华改变定价策略、加大市场推广力度、扩大销售队伍,Entresto的销售额慢慢有了起色。在诺华最新公布的2017Q2季报中,Entresto实现了1.1亿美元的季度销售收入,环比增长31%(见:诺华2017H1业绩:净收入$238亿,心衰药Entresto增长300%)。
LCZ696季度销售额(亿美元)
Entresto是由沙库巴曲与缬沙坦按照1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体,是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物,相比现有心衰药物具有明显的治疗优势。Entresto在2015/7/7获得了FDA的批准,2015/11/19获得欧盟批准,2016/3/14在中国提交了上市申请2016/12/2被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由纳入了优先审评。Entresto在中国上市的时间只比美国晚了2年,再次兑现了CDE优先审评制度对于一些真正具有临床治疗优势的新药的政策利好(见:「优先审评」下的药审速度 ——最快审批仅需17天)。
心衰主要表现为心脏泵血不足,是一种可能致死的疾病,绝大多数患者需要终生治疗。全球大约有6000万心衰患者,其中美国大约有570万例患者。心衰是65岁以上老人住院的主要原因,每年造成的全球卫生支出负担大约1080亿美元。2003年的一项大型流行病学调查显示,中国内地成年人心衰的患病率已达0.9%,约有心衰患者450万人。