国际仿制药项目管理及制剂开发培训问答（Ⅰ）--上

有区分力的溶出曲线，有什么特征，怎么找出有区分力溶出曲线?

请问有什么软件可以去卷积化得到吸收曲线？

想请教下当RLD为刻痕片，自研片外观设计时是否要跟RLD刻痕一致？是否可以在对称面加一道刻痕，目的是为了半分均匀？

想请问下API的PKa大概是9，溶出介质是6.8，测定的不同批号的原研片在同一锅溶出仪中测定的5min，10min溶出量相差10以上，不同月份来重复研究相同批号的原研片也会有差异10以上，想请问下这个与pKa有关吗？还是与批间差异有关，我们还是比较坚持相信原研片的溶出差异不大。

请问如何有效控制微粉药物的粒度分布？特别是商业批大批量的API,气流粉碎机已经很先进了，但经常出现粒度分布峰拖尾多峰等情况。

请问介质加表面活性剂有浓度要求吗？最高可以加到多少？如果低浓度与高浓度可以达到类似的溶出曲线，是否优先选择低浓度呢？

做溶出3法的仪器是什么品牌？哪里有这个仪器收费可以使用？

请问下你刚才在案例讲解中，乳糖会与API发生美拉德反应，修改了辅料甘露醇，我们目前也碰到了一样的问题，请问甘露醇的用量多少会影响渗透，目前溶出曲线匹配，稳定性试验也还可以，但是担心BE实验过不了～

老师，您说的气流粉碎有时候峰是两个峰，有时候是一个，粒度D90还相同，这样的原料差距在哪，相同处方工艺的制剂溶出差距会很大么？

老师，我想问一下，刚刚您说不推荐PKa±1处做送出，到现在国内很多都推荐需要考察PKa±1处原研相似性，想问下您的理解？是实验若相似可以增加体内相似性，还是条件过于苛刻属于增加实验工作？

介质中表面活性剂怎么选择？

2017年9月8日开课

DOE理解实验设计(DOE)及它在药品开发和生产中的合理应用

主讲专家：

邱怡虹博士,研究科学家,雅培制药

Yuchuan Gong博士,主任研究，美国艾伯维

陈蓓博士,主席, 美国化学工程师协会