国际仿制药项目管理及制剂开发培训问答（Ⅳ）

老师，问一下小试的湿法制粒机电流不是特别灵敏，这时候怎么判断制粒终点，还是通过人为观察湿颗粒来判断吗？

王老师，怎么利用电流或扭曲力判断制粒终点，需要特殊的制粒设备或外接检测设备吗？

装样量超过15％限度的可能性不超过十亿分之2.0，这个十亿分之2.0是怎么算的？

工艺验证批次如注册批批量为2万片，工艺验证三批的量可以为1万，2万，3万么？

如果验证通过，我的生产批量范围就可以定为1-3万片了么，如果这样可行的话，工艺验证前所有的车间sop，工艺规程我也必须要包含1-3万片的所有车间各记录，是这样么，目前我们工艺验证的三批批量都和注册批的批量相同。

cpk是指取cp，lower和cp，upper中的低值，那说明取的是更好的情况吧？

cpk值一般多少合适？