药品工艺和分析方法开发及放大和转移 _ 药最网

本课程将分为两大部分，第一部分是“产品的工艺开发、放大、及转移” 产品的生产工艺是整个产品的非常重要的组成部分，它不仅决定着产品的质量，同时也决定着产品的生产成本。工艺的开发不仅是艺术、同时更是一门科学。本讲座将讲授产品常见工艺开发、放大、和技术转移的基本步骤，采用基础理论结合案例剖析的方法，分析问题原因提供解决方案。我们将集中讨论固体药物生产的常见工艺，包括混合、制粒、压片、包衣等具体工艺步骤，的开发和表征，并结合QbD的要求讲述工艺控制区间的建立。

第二部分是“产品分析方法的开发和转移” 液相色谱（RP-LC）在制药行业上的重要性，不仅是广泛用于对产品的质量控制/保证，更重要的是符合严格的法规要求。讲座分为三节，第一二节讲授反相柱液相色谱方法开发中涉及的基本概念，采用理论结合案例的方式对分析方法的关键参数进行理解和风险评估。第三节讲授方法的验证，介绍方法验证的基本步骤，解析验证参数，区分方法验证，确认和转移之间的关系。方法的建立和验证，相互关联，制约而形成方法的生命周期。

主讲专家介绍

杨东博士,普霖斯通制药有限公司产品开发总监,2005年博士毕业于The University of Iowa药学院。杨博士先后在美国惠氏研发部 (Wyeth Research) 和美国诺华研发部(NovartisPharmaceuticals) 担任资深科学家，曾经领导了惠氏Duavee(BZA/CE组合药物) 的研发工作，并参与了替甲环素 (Tigecycline) 和琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 (Pristiq) 等项目的研发工作。在Novartis，他主持承担了多个早期IND临床制剂研发和上市产品剂型开发项目。

杨东博士还曾经担任 Frontage Labs 中国研发部研发总监、南京圣和药业的制剂首席科学家兼主任，扬子江药业集团药物研究院副院长、制剂国家重点实验室副主任。杨东博士是固体药物研发包括早期研究到后期放大，产品设计工艺设计，固体鉴定和放大的专家。他熟悉包衣，压片，湿法制粒，干法制粒，以及多颗粒缓控释制剂的工艺。

主讲专家介绍

孙超德博士（Chaode Sun，PhD），普霖斯通制药有限公司产品开发分析部经理，1999博士毕业于香港浸会大学理学院，2000年至2006年分别在荷兰阿姆斯特丹大学范特霍夫分子科学研究所和纽约城市大学研究基金会从事金属有机不对称合成的研究工作。2007年加入梯瓦（Teva）药业产品开发部至2010年转入山德士（Sandoz）药业产品开发部均从事仿制药的研发工作。主要涉及分析方法的开发，验证和转移工作。2013年至今在普霖斯通（Prinston）药业产品开发部继续从事仿制药的分析研发工作。至目前已发表文章20余篇。

培训内容简介

一、产品的工艺开发（2h）

· 工艺开发步骤和需要考虑的因素

· 工艺参数对于关键产品性质和中间体性质的影响

· 混合、制粒、压片、及包衣工艺的开发

· 实验设计(DOE)在工艺参数筛选中的作用

杨东，产品开发总监，普霖斯通

二、工艺放大和产品转移（2h）

· 混合、制粒、压片、和包衣工艺的放大

· 工艺控制和产品质量控制

· 产品转移的基本步骤和方案及实施

· 研发部门和生产部门的作用和分工