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一周“药”闻 | 两办出“药政36条”,推供给侧改革!

长假最后一日,两办出台“药政36条”


国庆长假最后一日(10月8日),中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。是自2015年药品审评审批制度改革(2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布)以来的首次政策调整。


与2015年更注重化学药审评审批改革不同,本次深化改革覆盖了化学药、中药、生物制品和医疗器械领域,囊括改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个部分共36项改革措施,预计将大力推进医药产业供给侧结构性改革。


加大检查力度,总局直指处方药违规销售


10月10日,国家食品药品监管总局召开全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议。


在重点做好扩充临床试验资源、接受企业在境外取得的临床试验数据、优化药品医疗器械上市流程、强化知识产权保护、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价等10项具体任务。


值得注意的是,毕井泉指出将加大监督检查力度,我国药品安全形势总体稳定向好,但存在一些质量安全隐患。数据造假、非法经营等问题时有发生,生产加工过程中偷工减料、掺假造假、违规销售处方药、药品回收再售等违法行为屡禁不止,形势依然严峻复杂。


三大文件影响中药市场


10月9日,国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见。


10月11日,国家食品药品监督管理总局公开征求《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》意见以及《中药资源评估技术指导原则》意见。其中,中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》围绕中成药规格表述的一般原则以及不同剂型中成药规格的表述举例都做了详细要求。而《中药资源评估技术指导原则》中药资源评估的范围包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。


河北:乡镇药店检查覆盖率要达100%


据河北新闻网报道,河北省食药监局部署启动全省药品流通大整治行动,目标是进一步规范药品零售环节市场秩序,提升药品流通质量安全保障水平。


河北省食药监局相关负责人介绍,本次大整治行动的重点在农村,监管人员将对辖区内农村和城乡接合部的药店诊所逐一开展检查,检查覆盖率要达到100%,这也就意味着每一家药店都要接受检查。


荆州出台“十三条”,整治持续到年底


近日,湖北荆州市食品药品监督管理局出台了《荆州市零售药店处方药销售专项整治实施方案》(以下简称《方案》)本次专项整治行动从2017年9月28日起至2017年12月25日结束,《方案》围绕“检查处方药的规范销售情况”、“检查药师在岗履职情况”、“健全完善处方药销售的相关制度”等作出了“十三条”要求。


《方案》旨在加强对处方药、抗生素销售管理的监督检查,进一步规范药品零售企业处方药销售行为,加强对零售药店驻店药师在岗履职监督管理,进一步规范药品零售企业处方审核和药学服务行为,消除用药隐患,确保公众安全用药。

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