近日，由泰格医药子公司泰格捷通主办的医疗器械临床试验政策解读论坛在北京丰大国际大酒店隆重举行。为探讨中国医疗器械细分领域的市场发展趋势，帮助医械企业应对不断变化的监管政策及市场环境，本次论坛汇聚了来自国内医疗器械龙头生产企业、科研单位、医疗器械临床试验研究机构、第三方检测机构等300余名业内资深专家。
泰格捷通临床研究总监于红以“医疗器械临床试验流程及注意事项”为主题作了演讲。同时，就临床评价资料的提交要求、临床评价的途径、临床试验启动的前提条件做了简要介绍，并深入地剖析了器械临床试验启动前、启动、结束三个阶段实际操作中遇到的常见问题，分享了以往核查过程每一环节的注意事项。
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万丈高楼平地起，防患未然启动前
于红从器械临床启动前的研究单位筛选、方案制定、研究单位立项及伦理、研究单位协议、临床审批及备案、临床样品的准备、研究文件的准备展开介绍，着重分享了启动前几个主要流程在核查中出现的常见问题。
一
研究单位资质常见问题：
1、研究人员资质文件不齐全：医师证、护士证、GCP证书；
2、研究过程中研究设备无质控和校准证明文件；
3、样品管理不规范，不具备样品保存的条件，无温湿度记录；
4、机构存档文件不完整，文件如方案、说明书等与提交的注册版本文件不一致；
5、机构证书启动时已过期，无更新备案信息。
在器械临床研究单位的筛选上，从操作层面考虑，企业会更多地选择一些成熟的药物临床试验机构。与此同时，于红指出可以根据产品情况而选择有充足病源的地方性医院。她谈到目前国内不止泰格医药，很多大型的CRO公司都在和医院进行机构共建；同时，一些曾经接手项目比较少或地方性的医院正通过大量的药物III期或IV期的临床试验来积累试验经验。相信备案制实施后，CRO公司将会协助机构去完成机构的备案、审核及后期的项目工作。所以，把共建工作做在法规前面，是CRO公司能够找到很多医院资源的制胜法宝。
二
研究方案制定的主要问题：
1、方案设计不规范，存在流程操作的明显缺陷；
2、缺少主要研究者签字，或签字日期在启动会后；
3、方案修改无伦理审查或备案同意记录；
4、各临床试验机构执行的多中心的试验方案版本有差异；
5、方案讨论会中PI、Sub-I、研究秘书和助理、机构负责人未全部签到，欠缺对方案的各流程审查，为后期执行留下隐患。
三
研究单位立项及伦理常见问题：
1、伦理委员会是否保存所有需审查的文件资料，审查的方案和知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致；
2、伦理批件信息有误，例如产品名称、申办方名称、递交资料的名称（版本号及日期）；
3、伦理申请材料不全，如伦理意见、回复、伦理批件、伦理参会人员签字。
四
研究单位协议常见问题：
1、 协议签署时间在启动入组之后；
2、 协议费用中无费用明细，研究费严重低于其他中心；
3、 受试者未享受免费检查。
五
临床试验样品常见问题：
1、 受试产品的运输、接收、储存、分发及使用、回收记录是否完成；
2、 运输过程中的控温记录；
3、 多批样品的自测报告；
4、 受试产品与方案规定的型号规格不一致；
5、 随机编号与实际使用情况不一致。
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任重道远勤耕耘，精益求精启动中
器械临床试验启动阶段涉及启动会、入组及随访、质控、SAE、PD及年度报告、数据管理、统计报告、总结报告等重要环节。于红结合总局对临床抽检结果的公告，针对性地介绍了核查过程中的注意事项，并指出了既往实际操作过程易犯的常见问题。
一
启动会常见问题：
1、 无培训过程的相关记录（会议记录、签到表、PPT）；
2、授权人员未接受培训。
二
入组及随访常见问题：
1、筛选失败病例未签署知情同意书；
2、签署知情同意书版本与批准版本不一致；
3、签署知情同意书时间早于伦理批准时间；
4、知情签署信息不完整，代理人签署未注明原因；
5、新授权的研究人员无培训记录；
6、不良事件信息记录不全；
7、筛选入选表、受试者鉴认代码表、完成试验受试者分配记录信息不一致；
8、CRF与原始病历，住院病历信息不一致；
9、受试者访视严重超窗，无PD记录；
10、AE和SAE无追踪记录；
11、器械库存记录与交接使用记录不一致；
12、研究人员字迹不一致。
三
伦理申报常见问题：
1、知情、方案等修订资料未经过伦理审批；
2、SAE上报资料不完整，缺少上报证明文件；
3、PD未上报；
4、年度报告未按批件频率上报
四
数据管理、统计及总结报告常见问题：
1、数据答疑记录未保存；
2、锁定数据库与存档CRF数据不一致；
3、递交版本与机构存档的方案和报告不一致；
4、签字盖章的研究报告无意见无日期。
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善始而令终，责任至结束
对于器械临床试验结束阶段，于红分享了费用结算、物资回收、关闭中心过程中的注意事项，强调了最后关闭中心报告的存档和临床监查员对机构文件自查的落实。在国家医疗器械监管法规趋严的情况下，试验每一环节出现的问题，都极有可能成为压死骆驼的最后一根稻草。临床试验是多方合作的大工程，试验每一方都应斩断侥幸心理、规避常见问题、主动学习法规，善于总结反思，那么临床试验必将会有更加高质量、高水平的发展。
于红总监有10多年的药品临床试验、医疗器械临床试验的实战经验，熟悉医院的临床试验操作流程及要求，为让后人在器械临床试验的路上少走弯路，更好地适应不断变化的监管政策和大环境，她对试验每个流程的注意事项都作了全面细致的分析，倾其所能给予了实际操作中切实有效的经验和建议，反复强调一定要“先想到”，避免“后弥补”。借由此次分享，于红希望所有与会者都能有所获益，并在今后临床试验的实际操作中引以为戒，更加谨慎规范。
嘉兴办 孙怡婷|供稿
陈婕|责编
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嘉兴办 孙怡婷｜供稿
泰格 记者
