某省药品不良反应监测检查！79家药企在列

点击上方“医药地方台” 可订阅哦！

1月23日，山西省药监局发布《关于继续开展全省药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查的通知》。

2017年，省局组织开展了全省药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查，取得了良好的效果。从专项检查情况看，我省药品生产企业药品不良反应监测体系已基本建立，但在日常监测管理上还存在一些问题。

为进一步监督企业做好药品生产企业药品不良反应监测工作，落实企业药品不良反应监测主体责任，提高药品安全事件预警处置能力，省局决定继续开展药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查。现将有关事宜通知如下：

一、检查时间

2018年1月15日至10月31日。

二、检查范围

全省79家药品生产企业（名单附后）。

三、检查依据

《药品不良反应报告和监测检查指南》、《药品不良反应报告和监测检查要点》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等。

四、检查内容

按照《药品不良反应报告和监测检查要点》的要求，至少要检查以下内容：组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等。同时，要对药品生产企业上年度检查发现问题的整改情况进行核查。

五、检查要求

（一）省药品不良反应监测中心负责检查人员培训和企业现场检查工作，各市局及药品不良反应监测中心要抽调专人配合检查。

（二）检查组要根据每家企业的检查情况，如实出具检查报告，并每月25日前将检查报告影印件上报省局。

（三）在检查中发现企业存在问题的，由当地市局监督整改，整改情况上报省局。必要时采取约谈企业、发警告信等措施，直至依法查处。

（四）在检查中发现的重大药品不良反应监测信号或线索，要及时向省局报告。