曹晓春
泰格医药执行副总裁
思默医药总经理
2018年3月17日至18日，由中华口腔医学会口腔急诊专业委员会主办的“ 第一次医疗器械临床试验新政解读及应对现场核查专题研讨会” 在美丽的古城西安召开。杭州思默医药科技有限公司（以下简称“思默医药”）CEO曹晓春女士应邀参加，发表了“CRC在临床试验中的工作与管理”的专题演讲。
CRC的前世今生：
荒林春雨足，新笋迸龙雏
在2010年之前的临床试验工作中，临床监查员（以下简称“CRA”）担任了临床协调员（以下简称“CRC”）的部分工作。
2010年之后，正式的临床试验现场管理组织公司（以下简称“SMO公司”）如雨后春笋般蓬勃发展起来，CRC作为一个职业开始正式进入临床试验行业。
2015年7月22日之后，随着国家政策的更新，对临床试验质量要求越来越严格，参与临床试验的人员也越发重视临床试验的质量，即确保临床试验科学、有序地开展。
一方面，申办方的研发热情推动了临床试验项目的进一步发展。与2005年相比，创新药和高质量的仿制药等药物的研发热潮，使临床研究费用增加了2-3倍。另一方面，研究者需要兼顾医疗工作和临床试验，使得研究者有限的精力、法规的严格要求和申办方开展临床试验的热情之间产生了矛盾。
此时，CRC应运而生，由CRC来协助研究者完成非医学判断性工作，大大减轻了研究者的工作压力，同时也保证了临床数据的质量。
在现今临床试验快速发展的好时代，国内医院的临床试验机构也在不断探索如何建立CRC管理团队。目前，有的临床试验机构配有专职的研究护士负责技术层面工作，有的机构成立了专职的CRC团队，但大多数临床试验机构是由CRC与研究护士共同发挥作用，确保临床试验的质量。
CRC的服务与管理：
业精于思，默守高压
随着CRC行业的发展，CRC工作越来越专业化。拥有良好的沟通能力和较高个人素养的CRC能更顺利地开展项目，他们专业务实的态度更能为项目质量规行矩步，严格把关。
CRC在临床试验全流程中的工作：
项目启动阶段：协助进行项目立项、向伦理和遗传办递交资料、跟进协议的签署、启动会的准备等。
中心管理阶段：在项目开展过程中，进行受试者管理、样本管理、药物管理、数据管理、EDC的录入和质疑解答、文档管理等需要主要研究者授权的非医学判断性工作；另外还需配合申办方的监查、药监部门的稽查等。
在项目结束关闭中心时，进行数据清理和文档归档工作；与申办方和研究中心人员等各方的沟通等。
思默医药通过不断地探索，形成了一套成熟的CRC管理模式。思默医药通过设置中心管理者来指导经验较浅的CRC对项目进行整体协调、沟通和管理。通常来说，中心管理者是具有丰富经验和较强沟通协调能力的资深CRC（类似科室的二级质控人员），熟悉医院的临床试验开展及实施流程，熟悉机构和科室设置及人员分布。中心管理员会手把手地教导并帮助CRC充分地利用各方资源，顺利开展项目。值得一提的是，中心管理者会给机构发送工作月报，让机构了解项目的进展情况和存在的问题，便于机构在发现问题时给予指导，及时解决问题。
CRC定点驻扎医院和科室：在没有中心管理者的医院，思默医药会派CRC定医院定科室驻扎，利用CRC在科室的熟悉程度有效地开展项目工作；
固定专业领域的CRC：例如，由专门的CRC团队做肿瘤项目，当有新增的肿瘤项目时，由专业的项目经理（以下简称“PM”）给予指导，并进行定期的专业培训，从而在接手项目的过程中能够应对自如。
固定CRC服务申办方：某些申办方在某领域项目突出，当申办方有新项目时，公司会派定向的PM和申办方沟通，由该PM带领团队对接项目，由于团队熟悉申办方的SOP要求和临床专业领域常规医疗知识，再次合作能够减少申办方和CRC团队之间的磨合。
思默医药一贯秉持内部各方给予CRC全力支持的工作原则。项目经理会根据项目计划书给CRC进行方案培训、工作指导和沟通；项目组每周进行周会汇报工作进展，及时指导出现的问题；CRC主管对进入临床工作的员工会进行现场指导培训、协同访视、日常管理、绩效考核，在CRC遇到沟通方面的困难时及时向CRC伸出援助之手，也会进行心理疏导，帮助他们解决沟通方面的问题；质量保证部门（QA）负责SOP培训、专业技能培训、项目稽查等工作。一般来说，新CRC常常是QA的必抽对象，而资深CRC的重点项目会被QA抽查。发现问题和解决问题的过程中，QA就能帮助大家增长经验，提高工作质量；行政人事部门负责后勤保障、IT支持、技能培训等工作，各种系统正常的运行都离不开他们在背后默默的付出。
CRC的培养与成长：
不积跬步，无以至千里
PM在指导CRC的同时，也在同步充电学习。PM需要控制项目质量和进度，加强专业技能及素养，学习如何管理团队成员达成目标，进行成本控制和CCMS（工时系统）运用，举办定期面对面培训以及不定期的PM案例讨论会，将同一项目发生的问题分享给其他的中心以此借鉴经验。
新入职的员工的培训涵盖范围大且形式多样，有一周的面对面培训、TEL定期推送网络培训，OA系统上SOP和法规的自学等。理论培训结束后，带教老师将带领新员工进行三个月专业的实地学习，一对一的指导让新员工全面掌握CRC工作涉及的方方面面，为下一步接手项目打下坚实的基础。
思默医药会召开各种形式的会议，让员工们在共享信息中积累经验。主要有：
部门大会：由部门负责人每月更新分享公司动态、国家新政策和临床试验相关的法规。
项目会议：针对项目出现的情况由专职PM给予CRC指导，管理项目进度、风险、沟通情况等。
CRC案例经验分享会：由资深CRC传授项目经验。
小组讨论会：由各区域直线主管定期分享各区域特殊案例及政策。
SMO的前景与未来：
生机勃勃，任重道远
思默医药主要由招募中心、临床协调中心、呼叫中心三大部分组成。截至2017年12月，思默医药已经拥有900多人的专业团队。CRC团队组成临床协调中心，招募中心协助招募合适的受试者，呼叫中心能解决偏远地方的随访问题。
思默医药呼叫中心提供的服务主要包括：药品售前/售后咨询、药物上市后安全性监测、在线客服、推送复诊/用药提醒短信、与中心和实验室以及物流三方沟通协调送检样本、调研、慢性病的管理。呼叫中心的介入使得受试者领到上市后的药物就可以直接回家，随后呼叫中心人员在得到研究者授权后联系受试者，并做好记录以便溯源。
思默医药通过使用CAPA（质量管理体系）、SEMS体系（管理参与项目的中心的系统）、OA（管理员工日常事务系统）、CRM（客户关系管理系统）、TEL（内部培训系统）、TELE（对外培训系统）等多方面提升员工的工作效率和工作质量。同时，思默医药为了保留CRC人才，建立了完善的培训体系，分层级和对象进行因材施教；更有多样的晋升通道可以让CRC向直线经理、专业技能岗位、项目管理等方向发展。正是这种灵活的晋升途径，确保了每位员工都有自己向往的发展空间。思默医药坚信只有CRC的稳定和专业，才能保证项目的稳定和可持续性。
据统计，在2017年7月份全国约有七千名CRC，预计在今年年底将达到一万五千名CRC。不论何时，思默医药始终铭记开创SMO的初心，希望通过探索建立一套符合国家法律法规和适合中国国情的管理体系，让CRC协助研究者交出更高质量的答卷。
协调II部 冯丽娜|供稿
陈婕|责编
思默 记者
协调II部
冯丽娜
生活如水，远方可至，梦想可及
