2018年5月10日，卫健委医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》(以下简称《通知》)，要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。这是继2017年3月卫计委发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》后，“限抗令”再一次升级。《通知》特别强调：加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理。建立健全适合我国国情的儿童抗菌药物评价体系。而《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)第二条中明确说明：限制使用的抗菌药物不包括具有抗菌作用的中药制剂。
《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》部分截图
通知的发布释放出两个机会的信号，一方面中药企业迎来抗菌这一新的市场机会；另一方面专注儿药的企业有望承接抗生素出让的近八成市场。对此有业内预测，限抗之下，儿童中医药企业或迎来更多市场机会。
明知儿童服用成人药的危害，却买不到儿童药，这令无数的家长一筹莫展。据了解，我国3500多种药品制剂中，儿童专用剂型仅占1.7%；全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业只有30多家。因此如何破局儿童用药短缺问题成为社会关注的焦点。
专家认为，儿童药的研发是所有药品研发中投入大、耗时长、临床试验复杂的领域之一。而中药药性相对温和，疗效比较确切，适合儿童敏感的体质，已成为儿童用药研究的新领域。我国有数千年小儿用药经验，许多传统经典方剂现在仍是治疗相关儿童疾病的选择，疗效显著且副作用少。
近年来，国家和相关部委密集出台政策，重点支持儿童药研发，鼓励仿制短缺药和儿童药，对儿童药项目提供专项资金支持等。 随着“二孩政策”实施，儿童医药市场的发展空间变得更大更广，但相比整个医药市场，儿药在研发、生产及商业化方面存在着太多挑战。有专家表示，“儿童专用药的研发是重中之重，全行业应充分重视儿童用药安全问题，合力突破我国儿童用药短缺的困境。”
发挥中医药在儿科重大疾病、疑难重症诊疗方面的作用，强化企业在中医药研发领域的优势，提升儿科中药品种的研发生产是解决儿童用药的重要方面。
为给孩子更好的用药体验，我国需加大对儿童药物的研发投入。如贝参药业连年加大科研投入，采取合作研发的模式，与同济医科大学药物研究所、上海中医药大学建立战略合作关系，进行产品技术开发和研制、注册申报、体系认证、技术革新和改进及技术指导等。
与此同时，儿童药对各方面要求都比较高，对此制药企业应就产品标准、生产工艺、质量控制细节、口感体验等方面进行研究和打磨，不断推陈出新。另外，儿童药在剂量方面要求更为严格，对此企业还应购买专门的儿童药物生产设备，确保产品剂量绝对精准。
儿科药不是最难研发的药品，但却是具有其特殊性的药品。对于儿童药短缺问题，有关专家指出，由于儿童用药的市场份额有限，而各项技术要求更高、指标要求更严，在研发环节投入的人力、物力及时间成本较高。随着相关政策红利的不断出台，希望有更多的儿童药产品的被研发，同时也希望儿童中医药产品能更好的服务于儿童患者。笔者获悉，在未来的5-8年，贝参药业将致力于儿童用药基地的打造，逐步树立儿童用药生产基地的行业品牌效应，打造儿药中医药企业标杆。
图文来源：中国制药网
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