导 读
2018年2月13日，CFDA发布了通过一致性评价的品种名单，复星医药成员企业万邦医药旗下品牌施力达®顺利成为全国第一个通过仿制药一致性评价的苯磺酸氨氯地平。截至2018年4月初，全国共有22个药品品规，14个品种通过一致性评价。24小时平稳降压，减少脑卒中和冠心病发病风险，这是氨氯地平的核心优势。氨氯地平是中国销量最大的抗高血压药物，在中国患者使用最为广泛。
PART 1
那么，有人会问了，什么是一致性评价？
4月3日，国务院办公厅正式发布重磅政策《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》（以下简称“意见”）。该政策宗旨之一，就是全面落实通过一致性评价药品后续政策的密集落地，要求各级机构要在采购、医保、税收、宣传等各方面给予支持，促进通过一致性评价的仿制药使用。
《意见》要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。
作为医药大国的中国， 近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。目前，国内原研药的价格和销量都较高，药费支出对部分患者来说是一个沉重的负担。
通过一致性评价的仿制药，其质量与疗效和原研药一样，而价格往往比原研药低很多。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，才能真正让中国患者以更低的价格，获得更好的治疗并持续获益。一致性评价新政策尤其深刻影响心脑血管、糖尿病等慢病领域，同时加速市场竞争的格局改变。
PART 2
那么，万邦医药施力达®（苯磺酸氨氯地平片）为什么能在仿制药一致性评价中脱颖而出呢？
施力达®，是复星医药成员企业万邦医药控股子公司黄河药业生产的药品。2017 年 9 月，黄河药业就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请并获受理。截至2018 年1 月，现阶段针对该药品已投入研发费用人民币近千万元。
以施力达®的降压治疗领域为例，《中国心血管病报告2017》中指出，我国有2.7亿高血压患者。近20多年，经过努力，我国高血压的知晓率、治疗率和控制率有了较大提高，但仍然面临严峻的挑战。施力达®（苯磺酸氨氯地平片）与原研制剂体外溶出曲线及体内生物等效性高度一致，具有与原研药品质量和疗效一致的特性。
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施力达®与原研苯磺酸氨氯地平具有药学等效性，也就是在胃肠道的药物有效成分释放和吸收环节相同。
*体外研究样品已经过河北省药检所复核检验，证明本试验结果的可靠性！
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施力达®与原研苯磺酸氨氯地平具有生物等效性，在空腹和餐后，具有相同的血药浓度，相同的血药浓度决定了相同的药理作用，也就是具有生物等效性。
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施力达®与原研苯磺酸氨氯地平在表观参数、内在质量、处方工艺均相同；完成了连续三批样品的工艺验证，证明了产品的质量。
未来， 施力达®可使中国广大患者长期支付治疗，使患者依从性和达标率上升，心血管事件发生得以更好控制，减少中国心血管事件的发生，以期中国心脑血管疾病的发病死亡拐点，早日到来！
复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力，持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。截至2017年末，复星医药在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目171项，其中一致性评价项目39项。下一步，复星医药将计划在心血管系统、代谢及消化系统、中枢神经系统、抗感染等疾病治疗领域，持续推进近40个品种的一致性评价工作。
